Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CMAB009 kombinert med FOLFIRI førstelinjebehandling hos pasienter med RAS/BRAF Villtype, metastatisk kolorektal kreft

19. mai 2025 oppdatert av: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Åpen, randomisert, kontrollert, multisenter fase III-studie som sammenligner CMAB009 Plus FOLFIRI versus FOLFIRI alene som førstelinjebehandling for epidermal vekstfaktor-reseptoruttrykkende, RAS/BRAF villtype, metastatisk kolorektal kreft

Legemidler som brukes mot kreft virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av svulstceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som CMAB009, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med CMAB009 som første behandling etter diagnose av en metastatisk tykktarmskreft (førstelinjebehandling) kan forbedre behandlingens effekt. Det er imidlertid ennå ikke kjent om det å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med CMAB009 er mer effektivt enn kombinasjonskjemoterapi alene. Denne åpne studien undersøker effektiviteten av CMAB009 i kombinasjon med en standard og effektiv kjemoterapi FOLFIRI（5-Fluorouracil/Folinsyre pluss Irinotecan）for RAS/BRAF villtype, metastatisk kolorektal kreft i førstelinjeinnstilling, sammenlignet med samme kjemoterapi alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene til enten å motta kombinasjonskjemoterapi alene eller sammen med CMAB009 og vil deretter bli behandlet inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår. Regelmessige effektvurderinger (hver 8. uke) basert på bildediagnostikk vil bli utført gjennom hele studien sammen med regelmessige sikkerhetsvurderinger.

Etter at deltakeren har avsluttet studien, vil det bli bedt om regelmessige oppdateringer om ytterligere behandlinger og overlevelsesstatus fra etterforskeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjing Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner, alder ≥18 år og ≤75 år
  2. Diagnose av histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  3. Første forekomst av metastatisk sykdom (ikke kurativt resekert)
  4. RAS/BRAF villtypestatus i tumorvev
  5. Minst én målbar lesjon ved datatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til RECIST1.1-kriterier (ikke i et bestrålt område)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 ved prøvestart
  7. Forventet levetid på minst 3 måneder
  8. Medisinsk akseptert effektiv prevensjon hvis prokreativt potensial eksisterer (gjelder både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner inntil minst 90 dager etter siste dose av prøvebehandlingen)
  9. Gjenoppretting fra relevant toksisitet på grunn av tidligere behandling før prøvestart
  10. Signerte skjemaet for informert samtykke frivillig

Ekskluderingskriterier:

  1. Strålebehandling eller kirurgi (unntatt tidligere diagnostisk biopsi) i løpet av 30 dager før prøvebehandling

  2. Lever-, marg-, lever- og nyrefunksjon som følger:

    Marg: antall hvite blodlegemer <3,0 × 109/L med nøytrofiler <1,5 × 109/L, antall blodplater <100 × 109/L og hemoglobin <90 g/L; Leverfunksjon: Total bilirubin >1,5 × øvre grense for referanseområde; Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) > 2,5 × øvre grense for referanseområde, eller > 5 × øvre referanseområde hos personer med levermetastaser; Nyrefunksjon: Serumkreatinin >1,5 × øvre grense for referanseområde, eller kreatininclearance <50 ml/min.

  3. Tidligere kjemoterapi for CRC adjuvant behandling hvis avsluttet <12 måneder før diagnose av tilbakefall eller metastatisk sykdom
  4. Tidligere behandling med anti-EGFR monoklonalt antistoff, epidermal vekstfaktor reseptor tyrosinkinasehemmer eller andre EGFR-målrettede hemmere (som cetuximab, Nimotuzumab eller panitumumab)
  5. Kjent overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot noen av komponentene i prøvebehandlingene
  6. Historie med organallotransplantasjon, autolog stamcelletransplantasjon eller allogen stamcelletransplantasjon
  7. Andre ikke-tillatte samtidige kreftbehandlinger
  8. Kjent hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sykdom
  9. Tidligere malignitet annet enn CRC i de siste 5 årene unntatt basalcellekreft i huden eller preinvasiv kreft i livmorhalsen
  10. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  11. Samtidig kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling unntatt fysiologisk erstatning
  12. Enhver ustabil systemisk sykdom, som aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, angina de siste 3 månedene, hjertesvikt i New York Heart Association-klasser ≥II, historie med hjerteinfarkt, alvorlige hjertearytmier som krever medikamentell behandling, lever, nyre- eller metabolsk sykdom de siste 6 månedene
  13. Akutt eller subakutt intestinal okklusjon eller historie med inflammatorisk tarmsykdom
  14. alvorlig funksjonssvikt i benmargen
  15. Enhver sykdom, metabolske forstyrrelser eller fysisk/laboratorieundersøkelse mistenkt, eller pasienter med høy risiko for komplikasjoner
  16. Kjent og erklært historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  17. HBV-DNA >1,0 × 103 kopi
  18. Graviditet eller amming
  19. Alkohol- eller narkotikamisbruk
  20. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CMAB009 + FOLFIRI

Legemiddel: CMAB009 (rekombinant kimær anti-EGFR monoklonalt antistoffinjeksjon), vil bli administrert hver 7. dag med en startdose på 400 mg/m^2 og 250 mg/m^2 for påfølgende infusjoner inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabelt toksisitet.

Legemiddel: Irinotecan to-ukentlig irinotekaninfusjon på 180mg/m^2 på dag 1. Legemiddel: Folinsyreinfusjon 400mg/m^2 folinsyre på dag 1. Legemiddel: 5-Fluorouracil bolus 5-Fluorouracil bolus på 400mg ^2 etterfulgt av en 46-48 timers kontinuerlig infusjon på 2400mg/m^2.

annenhver uke inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: CMAB009
kun til injeksjon
Andre navn:
  • Eribitux
Legemiddel: Irinotekan
kun til injeksjon
Andre navn:
  • Camptosar
Legemiddel: Folinsyre
kun til injeksjon
Andre navn:
  • leukovorin
Legemiddel: 5-fluoruracil
kun til injeksjon
Andre navn:
  • Fluoroplex
Aktiv komparator: FOLFIRI

FOLFIRI Legemiddel: Irinotecan to-ukentlig irinotekaninfusjon på 180mg/m^2 på dag 1. Legemiddel: Folinsyreinfusjon 400mg/m^2 folinsyre inn på dag 1. Legemiddel: 5-Fluorouracil bolus 5-Fluorouracil bolus/400mg av m^2 etterfulgt av en 46-48 timers kontinuerlig infusjon på 2400mg/m^2.

annenhver uke inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Irinotekan
kun til injeksjon
Andre navn:
  • Camptosar
Legemiddel: Folinsyre
kun til injeksjon
Andre navn:
  • leukovorin
Legemiddel: 5-fluoruracil
kun til injeksjon
Andre navn:
  • Fluoroplex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger gjennomføres hver 8. uke etter randomisering til slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år.
PFS -varigheten (i måneder) bestemmes av en spesial autorisert Independent Radiology Review Committee (IRAC) gjennom blindet gjennomgang av avbildningsdata. Det er definert som tiden fra randomisering til den første bekreftede progresjonen av sykdom ved avbildning eller død fra enhver årsak innen 90 dager etter den siste tumorvurderingen eller randomiseringen, avhengig av hva som er senere (tilsvarer 1,5 ganger intervallet mellom to påfølgende tumorvurderinger).
Tumorvurderinger gjennomføres hver 8. uke etter randomisering til slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger gjennomføres hver 8. uke etter randomisering til slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Den objektive responsraten beregnes som prosentandelen av evaluerbare personer med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) (ORR = CR + PR).
Tumorvurderinger gjennomføres hver 8. uke etter randomisering til slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Totalt overlevelse （OS）
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Definert som tiden fra randomisering til død (i måneder). For forsøkspersoner som fremdeles er i live eller tapt for oppfølging fra avskjæringsdatoen for dataanalysen, blir overlevelse sensurert på motivets siste kjente levetid.
Fra randomisering til slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Tumorvurderinger gjennomføres hver 8. uke etter randomisering til slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Refererer til prosentandelen av forsøkspersoner med den beste responsen fra fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST 1.1 -kriterier (DCR = CR + PR + SD).
Tumorvurderinger gjennomføres hver 8. uke etter randomisering til slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Tumorvurderinger gjennomføres hver 8. uke etter randomisering til slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år.
For personer med den beste responsen fra CR eller PR i henhold til RECIST 1.1 -kriterier, tiden fra randomisering til den første forekomsten av respons (CR eller PR) i henhold til RECIST 1.1.
Tumorvurderinger gjennomføres hver 8. uke etter randomisering til slutten av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Livsvurderingsindikatorer
Tidsramme: Vurderinger gjennomføres ved baseline og påfølgende besøk hver 8. uke til uttak fra studien og inntreden i oppfølgingsperioden.
Livsvurdering av Quality (QOL) gjennomføres ved hjelp av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet, med individuelle varekategoriske score lineært transformert til en 0-100 skala.
Vurderinger gjennomføres ved baseline og påfølgende besøk hver 8. uke til uttak fra studien og inntreden i oppfølgingsperioden.
Reseksjonshastighet for levermetastase
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien
Reseksjonshastigheten for levermetastase beregnes som antall forsøkspersoner som oppnår fullstendig reseksjon (R0 -reseksjon) delt på det totale antallet forsøkspersoner.
Fra randomisering til slutten av studien
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien
Medikamenteksponering, alle typer AE -er og forekomst, dødelighetsrate og årsaker til død, sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn og immunogenisitet.
Fra påmelding til slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuankai Shi Professor, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Yi Ba Professor, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 009mCRCIIIP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på CMAB009

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere