CMAB009 kombineret med FOLFIRI førstelinjebehandling hos patienter med RAS/BRAF Vildtype, metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder, i alderen ≥18 år og ≤75 år
2. Diagnose af histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
3. Første forekomst af metastatisk sygdom (ikke kurativt resekeret)
4. RAS/BRAF vildtypestatus i tumorvæv
5. Mindst én målbar læsion ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til RECIST1.1-kriterier (ikke i et bestrålet område)
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved prøvestart
7. Forventet levetid på mindst 3 måneder
8. Medicinsk accepteret effektiv prævention, hvis der er prokreativt potentiale (gælder for både mandlige og kvindelige forsøgspersoner indtil mindst 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandling)
9. Genopretning fra relevant toksicitet på grund af tidligere behandling før indtræden i forsøget
10. Underskrev frivilligt samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

1. Strålebehandling eller kirurgi (undtagen forudgående diagnostisk biopsi) i de 30 dage før forsøgsbehandling

2. Lever-, marv-, lever- og nyrefunktion som følger:

   Marv: antal hvide blodlegemer <3,0 × 109/L med neutrofiler <1,5 × 109/L, blodpladetal <100 × 109/L og hæmoglobin <90 g/L; Leverfunktion: Total bilirubin >1,5 × øvre grænse for referenceområde; Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) > 2,5 × øvre grænse for referenceområde eller > 5 × øvre referenceområde hos personer med levermetastaser; Nyrefunktion: Serumkreatinin >1,5 × øvre grænse for referenceområde eller kreatininclearance <50 ml/min.

3. Tidligere kemoterapi til CRC-adjuverende behandling, hvis den afsluttes <12 måneder før diagnosen recidiv eller metastatisk sygdom
4. Tidligere behandling med anti-EGFR monoklonalt antistof, epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmer eller andre EGFR målrettede hæmmere (såsom cetuximab, Nimotuzumab eller panitumumab)
5. Kendt overfølsomhed eller allergiske reaktioner mod nogen af ​​komponenterne i forsøgsbehandlingerne
6. Anamnese med organallotransplantation, autolog stamcelletransplantation eller allogen stamcelletransplantation
7. Andre ikke-tilladte samtidige kræftbehandlinger
8. Kendt hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sygdom
9. Tidligere malignitet bortset fra CRC inden for de sidste 5 år undtagen basalcellekræft i huden eller præinvasiv kræft i livmoderhalsen
10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
11. Samtidig kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling undtagen fysiologisk erstatning
12. Enhver ustabil systemisk sygdom, såsom aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, angina pectoris i de sidste 3 måneder, hjertesvigt i New York Heart Association-klasser ≥II, anamnese med myokardieinfarkt, alvorlige hjertearytmier, der kræver lægemiddelbehandling, lever, nyre- eller stofskiftesygdom inden for de sidste 6 måneder
13. Akut eller subakut intestinal okklusion eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
14. alvorlig knoglemarvsfunktionssvigt
15. Enhver sygdom, stofskifteforstyrrelser eller fysisk/laboratorieundersøgelse mistænkt, eller patienter med høj risiko for komplikationer
16. Kendt og erklæret historie med human immundefektvirus(HIV)-infektion
17. HBV-DNA >1,0 × 103 kopi
18. Graviditet eller amning
19. Alkohol- eller stofmisbrug
20. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne