Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMAB009 kombineret med FOLFIRI førstelinjebehandling hos patienter med RAS/BRAF Vildtype, metastatisk kolorektal cancer

19. maj 2025 opdateret af: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Åben, randomiseret, kontrolleret, multicenter fase III-undersøgelse, der sammenligner CMAB009 Plus FOLFIRI versus FOLFIRI alene som førstelinjebehandling for epidermal vækstfaktor-receptorudtrykkende, RAS/BRAF vildtype, metastatisk kolorektal cancer

Lægemidler, der bruges mod kræft, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom CMAB009, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. At give kombinationskemoterapi sammen med CMAB009 som første behandling efter diagnosticering af en metastatisk kolorektal cancer (førstelinjebehandling) kan forbedre behandlingens effektivitet. Det vides dog endnu ikke, om det er mere effektivt at give kombinationskemoterapi sammen med CMAB009 end kombinationskemoterapi alene. Dette åbne studie undersøger effektiviteten af ​​CMAB009 i kombination med en standard og effektiv kemoterapi FOLFIRI（5-Fluorouracil/Folinsyre plus Irinotecan）for RAS/BRAF vildtype, metastatisk kolorektal cancer i førstelinje-indstilling, sammenlignet med samme kemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive tilfældigt tildelt i en af ​​de to grupper til enten at modtage kombinationskemoterapien alene eller sammen med CMAB009 og vil derefter blive behandlet, indtil sygdommens progression eller uacceptabel toksicitet opstår. Regelmæssige effektvurderinger (hver 8. uge) baseret på billeddiagnostik vil blive udført under hele undersøgelsen sammen med regelmæssige sikkerhedsvurderinger.

Efter deltagerens afbrydelse af forsøget, vil der blive anmodet om regelmæssige opdateringer om yderligere behandlinger og overlevelsesstatus fra investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjing Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, i alderen ≥18 år og ≤75 år
  2. Diagnose af histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  3. Første forekomst af metastatisk sygdom (ikke kurativt resekeret)
  4. RAS/BRAF vildtypestatus i tumorvæv
  5. Mindst én målbar læsion ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til RECIST1.1-kriterier (ikke i et bestrålet område)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved prøvestart
  7. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  8. Medicinsk accepteret effektiv prævention, hvis der er prokreativt potentiale (gælder for både mandlige og kvindelige forsøgspersoner indtil mindst 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandling)
  9. Genopretning fra relevant toksicitet på grund af tidligere behandling før indtræden i forsøget
  10. Underskrev frivilligt samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Strålebehandling eller kirurgi (undtagen forudgående diagnostisk biopsi) i de 30 dage før forsøgsbehandling

  2. Lever-, marv-, lever- og nyrefunktion som følger:

    Marv: antal hvide blodlegemer <3,0 × 109/L med neutrofiler <1,5 × 109/L, blodpladetal <100 × 109/L og hæmoglobin <90 g/L; Leverfunktion: Total bilirubin >1,5 × øvre grænse for referenceområde; Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) > 2,5 × øvre grænse for referenceområde eller > 5 × øvre referenceområde hos personer med levermetastaser; Nyrefunktion: Serumkreatinin >1,5 × øvre grænse for referenceområde eller kreatininclearance <50 ml/min.

  3. Tidligere kemoterapi til CRC-adjuverende behandling, hvis den afsluttes <12 måneder før diagnosen recidiv eller metastatisk sygdom
  4. Tidligere behandling med anti-EGFR monoklonalt antistof, epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmer eller andre EGFR målrettede hæmmere (såsom cetuximab, Nimotuzumab eller panitumumab)
  5. Kendt overfølsomhed eller allergiske reaktioner mod nogen af ​​komponenterne i forsøgsbehandlingerne
  6. Anamnese med organallotransplantation, autolog stamcelletransplantation eller allogen stamcelletransplantation
  7. Andre ikke-tilladte samtidige kræftbehandlinger
  8. Kendt hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sygdom
  9. Tidligere malignitet bortset fra CRC inden for de sidste 5 år undtagen basalcellekræft i huden eller præinvasiv kræft i livmoderhalsen
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  11. Samtidig kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling undtagen fysiologisk erstatning
  12. Enhver ustabil systemisk sygdom, såsom aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, angina pectoris i de sidste 3 måneder, hjertesvigt i New York Heart Association-klasser ≥II, anamnese med myokardieinfarkt, alvorlige hjertearytmier, der kræver lægemiddelbehandling, lever, nyre- eller stofskiftesygdom inden for de sidste 6 måneder
  13. Akut eller subakut intestinal okklusion eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
  14. alvorlig knoglemarvsfunktionssvigt
  15. Enhver sygdom, stofskifteforstyrrelser eller fysisk/laboratorieundersøgelse mistænkt, eller patienter med høj risiko for komplikationer
  16. Kendt og erklæret historie med human immundefektvirus(HIV)-infektion
  17. HBV-DNA >1,0 × 103 kopi
  18. Graviditet eller amning
  19. Alkohol- eller stofmisbrug
  20. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMAB009 + FOLFIRI

Lægemiddel: CMAB009 (rekombinant kimærisk anti-EGFR monoklonalt antistofinjektion), vil blive administreret hver 7. dag i en startdosis på 400mg/m^2 og 250mg/m^2 til efterfølgende infusioner indtil progression af sygdom, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabelt toksicitet.

Lægemiddel: Irinotecan to-ugentlig irinotecan-infusion på 180mg/m^2 på dag 1. Lægemiddel: Folinsyre-infusion 400mg/m^2 folinsyre på dag 1. Lægemiddel: 5-Fluorouracil-bolus 5-Fluorouracil-bolus på 400mg ^2 efterfulgt af en 46-48 timers kontinuerlig infusion på 2400mg/m^2.

hver anden uge indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: CMAB009
kun til injektion
Andre navne:
  • Eribitux
Medicin: Irinotecan
kun til injektion
Andre navne:
  • Camptosar
Medicin: Folinsyre
kun til injektion
Andre navne:
  • leukovorin
Medicin: 5-fluoruracil
kun til injektion
Andre navne:
  • Fluoroplex
Aktiv komparator: FOLFIRI

FOLFIRI Lægemiddel: Irinotecan to-ugentlig irinotecaninfusion på 180 mg/m^2 på dag 1. Lægemiddel: Folinsyreinfusion 400mg/m^2 folinsyre på dag 1. Lægemiddel: 5-Fluorouracil bolus 5-Fluorouracil bolus/400 bolus af m^2 efterfulgt af en 46-48 timers kontinuerlig infusion på 2400mg/m^2.

hver anden uge indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Irinotecan
kun til injektion
Andre navne:
  • Camptosar
Medicin: Folinsyre
kun til injektion
Andre navne:
  • leukovorin
Medicin: 5-fluoruracil
kun til injektion
Andre navne:
  • Fluoroplex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger udføres hver 8. uge efter randomisering indtil studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.
PFS -varigheden (i måneder) bestemmes af et specielt autoriseret uafhængigt radiologianmeldelsesudvalg (IRAC) gennem blindet gennemgang af billeddannelsesdata. Det defineres som tiden fra randomisering til den første bekræftede progression af sygdom ved billeddannelse eller død af enhver årsag inden for 90 dage efter den sidste tumorvurdering eller randomisering, alt efter hvad der er senere (svarende til 1,5 gange intervallet mellem to på hinanden følgende tumorvurderinger).
Tumorvurderinger udføres hver 8. uge efter randomisering indtil studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger udføres hver 8. uge efter randomisering indtil studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.
Den objektive responsrate beregnes som procentdelen af ​​evaluerende individer med komplet respons (CR) og delvis respons (PR) (ORR = CR + PR).
Tumorvurderinger udføres hver 8. uge efter randomisering indtil studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.
Samlet overlevelse （OS）
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år.
Defineret som tiden fra randomisering til død (i måneder). For forsøgspersoner, der stadig er i live eller tabt til opfølgning fra dataanalyseafbrydelsesdatoen, censureres overlevelse ved emnets sidst kendte levende tid.
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år.
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Tumorvurderinger udføres hver 8. uge efter randomisering indtil studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.
Henviser til procentdelen af ​​personer med den bedste respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST 1,1 kriterier (DCR = CR + PR + SD).
Tumorvurderinger udføres hver 8. uge efter randomisering indtil studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Tumorvurderinger udføres hver 8. uge efter randomisering indtil studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.
For forsøgspersoner med den bedste respons fra CR eller PR i henhold til RECIST 1.1 -kriterier, tiden fra randomisering til den første forekomst af respons (CR eller PR) ifølge RECIST 1.1.
Tumorvurderinger udføres hver 8. uge efter randomisering indtil studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.
Livskvalitetsvurderingsindikatorer
Tidsramme: Evalueringer gennemføres ved baseline og efterfølgende besøg hver 8. uge, indtil den er tilbagetrækning fra undersøgelsen og indtræden i opfølgningsperioden.
Livskvalitetsvurdering (QOL) gennemføres ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet, med individuelle vare kategoriske score lineært omdannet til en 0-100 skala.
Evalueringer gennemføres ved baseline og efterfølgende besøg hver 8. uge, indtil den er tilbagetrækning fra undersøgelsen og indtræden i opfølgningsperioden.
Resektionshastighed for levermetastase
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​studiet
Resektionshastigheden for levermetastase beregnes som antallet af personer, der opnår komplet resektion (R0 -resektion) divideret med det samlede antal forsøgspersoner.
Fra randomisering til slutningen af ​​studiet
Sikkerhedsdepunkt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet
Lægemiddeleksponering, alle typer AES og forekomst, dødelighed og dødsårsager, sikkerhedslaboratorieundersøgelser, vitale tegn og immunogenicitet.
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuankai Shi Professor, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Yi Ba Professor, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 009mCRCIIIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med CMAB009

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner