- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03532659
Inverkan av aktivt videospel på kardiorespiratoriska, makro- och mikrocirkulationsfunktioner hos ungdomar med övervikt
13 februari 2019 uppdaterad av: Thacira Dantas Almeida Ramos, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Effekten av aktiva videospel kardiorespiratoriska, makro- och mikrocirkulationsfunktioner hos ungdomar med övervikt: randomiserad interventionsstudie
Denna studie utvärderar effekterna av fysisk träning genom aktivt videospel i mikrocirkulationen, makrocirkulationen, kardiorespiratorisk funktion och fysisk kondition hos överviktiga ungdomar.
För det kommer de att randomiseras i två grupper, den ena är en kontrollgrupp och den andra interventionsgruppen.
Randomiseringen kommer att göras av skolan.
Interventionsgruppen kommer att utföra den fysiska träningen genom det aktiva videospelet, tre gånger i veckan, under 50 minuter, under 8 veckor.
Omvärderingar kommer att göras före och efter interventionen för att utvärdera utfallsvariablerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PB
-
Campina Grande, PB, Brasilien, 58415483
- Escola Municipal de Ensino Fundamental Governador Antônio Mariz
-
Campina Grande, PB, Brasilien, 58416336
- Escola Municipal de Ensino Fundamental Tiradentes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktig eller fet tonåring
- Elever skrevs in i offentliga skolor
Exklusions kriterier:
- Motorisk, kognitiv eller pulmonell begränsning
- Genetiskt syndrom
- Graviditet
- Användning av läkemedel som ändrar lipid- eller glukosprofilen
- Behandlas inte för övervikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktivt videospel
Ungdomarna kommer att utsättas för fysisk aktivitet med aktivt videospel i 50 minuter, 3 gånger i veckan, under en period av åtta veckor.
XBOX360®-plattformen kommer att användas med Kinect-tillbehöret (Microsoft®) och Just Dance kommer att vara det valda spelet.
Musiken som används för intervention kommer att väljas ut tidigare, inklusive de som kan leda till måttlig intensitet, och samlas i block om 10.
För varje vecka ska ett nytt block och utmaningar utarbetas för att öka motivationen att genomföra den fysiska aktiviteten.
|
Bland de 20 kommunala skolorna kommer två att väljas ut mellan de med 298 eller fler elever (motsvarande tredje kvartilen av antalet elever per skola).
Nästa kommer att väljas den skola där ungdomarna kommer att underkastas intervention, och eleverna från den andra skolan kommer att ha kontroll.
Interventionen kommer att syfta till att främja fysisk träning genom aktivt videospel XBOX 360 med Kinect.
Spelet som väljs kommer att vara Just Dance, för att tillåta deltagande av upp till fyra elever samtidigt.
Dessutom kommer ett gamification-protokoll att utföras för att öka ungdomarnas engagemang i övningen.
|
Inget ingripande: kontrollera
En uppföljning kommer att göras under åtta veckor för att jämföra variablerna.
Ungdomarna i denna grupp kommer att intervjuas varje månad för att upptäcka förändringar i matvanor och livsstil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrocirkulatoriskt blodflöde under vila (RF)
Tidsram: 10 minuter
|
Variabel mätt i perfusionsenheter (PU), erhållen under de första fem minuterna av mikrocirkulationsutvärderingsprotokollet med kutan laserdopplerflödesmetri (LDF).
|
10 minuter
|
Maximalt blodflöde (MF)
Tidsram: 10 minuter
|
Toppblodflöde under post-ocklusiv reaktiv hyperemi (PORH), uttryckt i perfusionsenheter (PU).
|
10 minuter
|
Område med hyperemi
Tidsram: 10 minuter
|
Skalär numerisk variabel som motsvarar det geometriska området relaterat till processen för reflexhyperemi efter mekanismen för arteriell ocklusion, uttryckt i perfusionsenheter (PU).
|
10 minuter
|
Samband mellan toppflöde under PORH och vilande blodflöde.
Tidsram: 10 minuter
|
Kontinuerlig variabel, MF/RF-förhållande uttryckt i perfusionsenheter (PU).
|
10 minuter
|
PORH-index
Tidsram: 10 minuter
|
Skalär numerisk variabel relaterad till reaktiv hyperemi efter arteriell ocklusion.
mekanism, uttryckt i perfusionsenheter (PU)
|
10 minuter
|
Ocklusionsområde
Tidsram: 10 minuter
|
Skalär numerisk variabel som motsvarar det geometriska området relaterat till regionen utan reflexhyperemi efter den arteriella ocklusionsmekanismen, uttryckt i perfusionsenheter (PU).
|
10 minuter
|
Carotis Intima Media Tjocklek
Tidsram: 30 minuter
|
Variabel mätt i millimeter, erhållen genom det maximala värdet av 3 mätningar utförda i den högra gemensamma halspulsådern och 3 mätningar i den vänstra gemensamma halspulsådern.
Utförs med en bärbar enhet (General Eletric®, LogicE®-modell), med en högupplöst linjär givare.
|
30 minuter
|
Femoral Intima Media Tjocklek
Tidsram: 30 minuter
|
Variabel mätt i millimeter, erhållen genom maxvärdet av 3 mätningar gjorda i höger lårbensartär och 3 mätningar i vänster lårbensartär.
Utförs med en bärbar enhet (General Eletric®, LogicE®-modell), med en högupplöst linjär givare.
|
30 minuter
|
Cardiorespiratory Fitness - Maximal syreförbrukning
Tidsram: 10 minuter
|
Numerisk, kontinuerlig, uttryckt i liter per minut per kilogram (l/mim/kg), erhållen indirekt genom 20-meters körprovet.
|
10 minuter
|
Flexibilitet
Tidsram: 5 minuter
|
variabel numerisk, kontinuerlig, uttryckt i centimeter, erhållen genom sitt-och-nå-testet.
|
5 minuter
|
Bukmotstånd
Tidsram: 2 minuter
|
numerisk, kontinuerlig variabel, uttryckt i absolut antal abdominala utförda under en minut, erhållen genom sit-up-testet.
|
2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
näringstillstånd
Tidsram: 10 minuter
|
uppmätt vikt (kilogram) och höjd (centimeter) för beräkning av body mass index, uttryckt i kg/m^2.
|
10 minuter
|
bukfett
Tidsram: 5 minuter
|
mätning av bukens omkrets med oelastisk tejp, i centimeter.
|
5 minuter
|
Blodtryck
Tidsram: 15 minuter
|
mätning av blodtryck (mmHg) genom digital tensiometer OMRON.
|
15 minuter
|
Lungfunktion - Forcerad utandningsvolym i första sekunden
Tidsram: 20 minuter
|
Utvärderad med spirometri, med en datoriserad bärbar ultraljudsspirometer, med flödessensor, märket Easy One®, med intern Winspiro Software-uppgradering version 1.04 för anslutning till dator.
Kursen kommer att ge värdena för Forcerad utandningsvolym under den första sekunden uttryckt i liter (l) och i procent av det förutsagda värdet individuellt (%pred).
|
20 minuter
|
Lungfunktion - Total lungkapacitet
Tidsram: 20 minuter
|
Utvärderad med spirometri, med en datoriserad bärbar ultraljudsspirometer, med flödessensor, märket Easy One®, med intern Winspiro Software-uppgradering version 1.04 för anslutning till dator.
Kursen kommer att ge värdena för total lungkapacitet uttryckt i liter (l) och i procent av det förutsagda värdet individuellt (%pred).
|
20 minuter
|
Styrka av inandnings- och utandningsmusklerna
Tidsram: 20 minuter
|
Utvärderad med digital manovacuometri, genom en digital manovacuometer MVD300, kommer mätningen av respiratoriska maximala statiska tryck, maximalt inandningstryck avseende inandningsmuskelstyrka och maximalt expiratoriskt tryck avseende utandningsmusklerna.
Båda kommer att uttryckas i cmH2O.
|
20 minuter
|
Fastande blodsocker
Tidsram: 5 minuter
|
Kontinuerlig numerisk variabel uttryckt i mg/dL.
|
5 minuter
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 5 minuter
|
Kontinuerlig numerisk variabel uttryckt i mg/dL.
|
5 minuter
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 5 minuter
|
Kontinuerlig numerisk variabel uttryckt i mg/dL.
|
5 minuter
|
High density lipoprotein (HDL) kolesterol High density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: 5 minuter
|
Kontinuerlig numerisk variabel uttryckt i mg/dL.
|
5 minuter
|
Triglycerider
Tidsram: 5 minuter
|
Kontinuerlig numerisk variabel uttryckt i mg/dL.
|
5 minuter
|
Glykerat hemoglobin A1c
Tidsram: 5 minuter
|
Kontinuerlig numerisk variabel uttryckt i procent (%).
|
5 minuter
|
Low density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: 5 minuter
|
Kontinuerlig numerisk variabel erhållen med Friedewald-formeln = Kolesterol totalt - (High Density Lipoprotein + Triglyderides/5), uttryckt i mg/dL.
|
5 minuter
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 20 minuter
|
tillämpning av validerat frågeformulär
|
20 minuter
|
Livsmedelskonsumtion
Tidsram: 20 minuter
|
tillämpning av validerat frågeformulär
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carla CM Medeiros, PhD, Universidade Estadual da Paraiba
- Studierektor: João Guilherme B Alves, PhD, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2018
Första postat (Faktisk)
22 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Active video game-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDiagnos av Arthrogryposis Amyoplasia eller Distal Arthrogryposis | 5-dagars multidisciplinär utvärdering i AMC-kliniken vid National Reference Center | Med Physical Medicine, Medical Genetic and Imaging Departments på Hospital Grenoble AlpesFrankrike
-
Cingulate TherapeuticsRekryteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, inte rekryterandeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändStroke | Spasticitet, muskler | Ultraljud | Botulism | Activity of Daily LivingTaiwan
Kliniska prövningar på Aktivt videospel
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, inte rekryterande
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Rekrytering
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AvslutadCovid-19 vaccinerArgentina
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVOkändFörebyggande av Covid19Ryska Federationen
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekryteringLungcancer | Mag-tarmcancerKanada
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaOkänd
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna