HRS-AKI-behandling med TIPS hos patienter med cirros (Liver-HERO)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med cirros bekräftad av histologi eller leverstelhet eller med otvetydiga tecken i ultraljud, endoskopi och/eller blodprov
2. Kliniskt tydlig ascites på grund av portal hypertoni (SAAG > 1,1 g/dL)
3. HRS-AKI steg 2 eller 3
4. Planerad vasoaktiv behandling för hantering av HRS, enligt definitionen av administrering av terlipressin + albumin
5. Ålder: ≥ 18 till ≤ 75 år vid tidpunkten för samtycke
6. EKOG < 4 före sjukhusinläggning
7. Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, är villig att följa alla nödvändiga uppföljningsutvärderingar inom de definierade uppföljningsbesöksfönstren och har undertecknat ett samtyckesformulär som godkänts av etikkommittén (EC).
8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder har ett negativt graviditetstest ≤ 7 dagar före proceduren och är villiga att använda en tillförlitlig preventivmetod under hela studiedeltagandet. Kvinnliga försökspersoner kommer att undantas från detta krav om de är sterila, infertila eller har varit postmenopausala i minst 12 månader (ingen mens). En preventivmetod med pärlindex under 1 % antas vara effektiv.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med tecken på inneboende njursjukdom enligt definition av proteinuri (> 500 mg per dag), mikrohematuri (> 50 RBC per högeffektfält) eller tecken på kronisk njursjukdom på ultraljud.
2. Ny eller aktuell användning av nefrotoxiska läkemedel (NSAIDS, aminoglykosider eller jodhaltigt kontrastmedel) under de senaste 72 timmarna före AKI-diagnos
3. Förbättring av njurfunktionen efter 2 dagars avlägsnande av diuretika och expansion av plasmavolymen med albumin 1 gr/kg
4. Okontrollerad chock
5. Patienter med okontrollerad infektion (definierad av en 20 % ökning av inflammatoriska parametrar (CRP, leukocyter eller otillräcklig minskning av PMN i ascitesvätska < 25 % från baslinjen vid SBP) trots 48 timmars antibiotikabehandling.
6. Patienter med hjärtcirrhos enligt definitionen av utvecklingen av cirros hos en patient med kronisk hjärtsvikt på grund av en primär hjärtsjukdom (ischemisk kardiomyopati, hypertensiv kardiomyopati, etc.)
7. Patienter med kontraindikationer för TIPS-placering (bilirubin > 5 mg/dL, återkommande leverencefalopati)
8. Patienter med kavernös portalventrombos, mjältvenstrombos eller mesenterisk ventrombos
9. Patienter med kliniskt signifikant hjärtsjukdom (NYHA ≥ II)
10. Patienter med diastolisk dysfunktion grad 3.
11. Patienter med nedsatt systolisk funktion med ejektionsfraktion ≤ 50 %
12. Patienter med akut variceal blödning vid tidpunkten för screening som har indikation för förebyggande TIPS och/eller terlipressin.
13. Patienter med refraktär ascites enligt definition av International Ascites Club (< 800 gr viktminskning under 4 dagar hos patienter på lågsaltdiet och högdos diuretika (spironolakton 400 mg/dag och furosemid * 160 mg/dag), eller lägre dos av diuretika med komplikationer sekundära till användningen av diuretika såsom hyponatremi, njursvikt, leverencefalopati. *ekvivalent dos torasemid 40 mg/dag
14. Patienter med hepatocellulärt karcinom utanför Milanos kriterier
15. Patienter med hepatocellulärt karcinom inom Milanokriterierna där tumören sitter i punkteringskanalen.
16. Patienter med godartade levertumörer (förutom regenerativa knölar) som finns i punkteringskanalen.
17. Patienter med andra komorbiditeter som leder till en beräknad livslängd under 1 år.
18. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning.
19. Patienter med graviditet eller amning