- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05572320
Trombocytfunktion och neurologiska händelser (MULTINEUR)
23 januari 2024 uppdaterad av: Fabrizio Monaco, Scientific Institute San Raffaele
Trombocytfunktion och neurologiska händelser efter karotis tromboendarterektomi
Flera studier har visat ett samband mellan trombocytfunktion och stroke hos patienter som genomgår karotis-tromboendarterektomi (TEA).
Den föreliggande studien kommer att bedöma korrelationen mellan trombocytfunktion utvärderad av impedansaggregometri och neurologiska händelser hos patienter som genomgår carotis TEA.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Carotis trombendarterektomi (TEA) är effektivt för att förebygga stroke som är en viktig orsak till dödlighet och sjuklighet.
Ändå utvecklar nästan 10 % av patienterna som genomgår TEA en övergående och/eller permanent neurologisk skada.
Det finns en växande mängd bevis för att trombocytfunktion är associerad med perioperativa neurologiska händelser i denna miljö, även om den stora majoriteten av patienter som genomgår karotis TEA redan använder trombocythämmande medel.
Syftet med denna studie kommer att vara att bedöma korrelationen mellan trombocytfunktionen utvärderad av impedansaggregometri (Multiplate ® Analyzer, Roche, Basel, Schweiz) och neurologiska händelser hos patienter som genomgår carotis TEA.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
386
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fabrizio Monaco, MD
- Telefonnummer: +39223467176
- E-post: monaco.fabrizio@hsr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fabrizio Monaco
- Telefonnummer: +39223467176
- E-post: monaco.fabrizio@hsr.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- Scientific Institute San Raffaele
-
Kontakt:
- Fabrizio Monaco, MD
- Telefonnummer: 7176 022643
- E-post: monaco.fabrizio@hsr.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår karotis tromboendoarterektomi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Carotidartärsjukdomar som genomgår halstrombendarterektomi
- Undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förmaksflimmer
- Nytt oralt antikoagulantia
- Orala vitamin k-hämmare
- Trombocytantal <80 000 per mikroliter
- Pågående ischemisk stroke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trombocytfunktion och neurologiska händelser
Tidsram: omedelbart före operationen
|
Trombocytfunktionen kommer att utvärderas med multipelelektrodaggregometri (multiplat).
Det kommer att bedömas korrelationen mellan trombinreceptoraktivatorpeptid 6 (TRAP-test), adenosin-5'-difosfat (ADP-test) och arakidonsyra (ASPI-test) uttryckt i godtyckliga enheter area under kurvan och neurologiska händelser hos patienter som genomgår karotis-trombendarterektomi.
|
omedelbart före operationen
|
TRAP, ADP och ASPI trösklar för att förutsäga neurologiska händelser
Tidsram: omedelbart före operationen
|
Det kommer att vara att hitta den bästa gränsen för TRAP, ADP och ASPI för att förutsäga neurologiska händelser
|
omedelbart före operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av tromboemboliska neurologiska händelser
Tidsram: inom 1 månad efter att patienten skrevs in eller innan sjukhuset skrevs ut
|
inom 1 månad efter att patienten skrevs in eller innan sjukhuset skrevs ut
|
|
Förekomst av eventuella komplikationer
Tidsram: inom 1 månad efter att patienten skrevs in eller innan sjukhuset skrevs ut
|
Förekomst av kirurgiska och medicinska komplikationer
|
inom 1 månad efter att patienten skrevs in eller innan sjukhuset skrevs ut
|
6 månader och 1 års dödlighet
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
Dödlighet vid 6 månader och 1 år efter karotisoperation
|
6 månader och 1 år
|
6 månader och 1 år neurologiska händelser
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
Förekomst av neurologiska händelser efter 6 månader och 1 år efter ingreppet
|
6 månader och 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av hälsotillståndet 6 månader och 1 år efter operationen
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
Hälsotillståndet kommer att utvärderas av EuroQol 5-dimensioner 3 nivåtest vid 6 månader och 1 år
|
6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fabrizio Monaco, MD, San Raffaele Scientific Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ball STE, Taylor R, McCollum CN. Resistance to Antiplatelet Therapy Is Associated With Symptoms of Cerebral Ischemia in Carotid Artery Disease. Vasc Endovascular Surg. 2020 Nov;54(8):712-717. doi: 10.1177/1538574420947235. Epub 2020 Aug 28.
- Reavey-Cantwell JF, Fox WC, Reichwage BD, Fautheree GL, Velat GJ, Whiting JH, Chi YY, Hoh BL. Factors associated with aspirin resistance in patients premedicated with aspirin and clopidogrel for endovascular neurosurgery. Neurosurgery. 2009 May;64(5):890-5; discussion 895-6. doi: 10.1227/01.NEU.0000341904.39691.2F.
- Sacco S, Stracci F, Cerone D, Ricci S, Carolei A. Epidemiology of stroke in Italy. Int J Stroke. 2011 Jun;6(3):219-27. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00594.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
20 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
20 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE:83/INT/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Carotidartärsjukdomar
-
AstraZenecaAvslutadCarotid Intima- Media TjocklekIndien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicEsaote North AmericaAvslutadKardiovaskulär riskstratifiering | Carotid Intima-media tjocklek (CIMT) | Stressekokardiografi (SE)Förenta staterna
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Blodplättsaggregometritestning
-
Medical University of ViennaOkändGraviditet | TrombocytfunktionÖsterrike
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Matthew PingreeAktiv, inte rekryterandeLumbal spondylosFörenta staterna
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaRekryteringPrimär ciliär dyskinesiFörenta staterna
-
Matthew GettmanAvslutad
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAvslutadTakykardi, Ventrikulär | Defibrillatorer, implanterbaraNorge
-
M.D. Anderson Cancer CenterOkändBuken cancer | BäckencancerFörenta staterna
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityAvslutad