- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06124079
Implementeringen av en postoperativ kommunikationsapp för att förbättra smärtkontroll och opioidanvändning
29 februari 2024 uppdaterad av: University of Minnesota
Digitala kommunikationsverktyg blir allestädes närvarande inom vården, även om deras inverkan på patient/leverantörskommunikation, sjukvårdsanvändning och resultat fortfarande är dåligt etablerade.
M Health Fairview (MHFV) i samarbete med Center for Learning Health System Sciences (CLHSS) Rapid Eval-team kommer att utvärdera en sådan kommunikationsapplikation: OPY, som utnyttjar Epic-Care Companion-funktionen för att ta bort hinder i kommunikationen med patientens vårdteam .
Detta projekt kommer att utvärdera effektiviteten hos ett digitalt, postoperativt patientengagemangverktyg (Epic-Care Companion tillgängligt via MyChart), OPY, som har som mål att förhindra patienter från att bli beroende av opioider eller att drabbas av opioidmissbruk eller -avledning.
I den föreslagna pragmatiska studien kommer standardvård med utbildning tillgänglig i MyChart och patientens efter besökssammanfattning att utökas med OPY.
OPY är tillgänglig för patienter som börjar samma dag som de går hem från operation med ett nytt opioidrecept.
OPY tillhandahåller en daglig interaktiv upplevelse som samlar information om patientens smärta och biverkningar, ger råd för smärthantering och använder beteendemässiga "nudges" för att uppmuntra snabb avvänjning och ansvarsfullt kassering av opioidmediciner.
Det primära målet med detta projekt är att utvärdera effekten av tre versioner av OPY på mått på opiatanvändning i förhållande till standarden för vård i en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maya Peters
- Telefonnummer: 612-790-0401
- E-post: mayap@umn.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kirurgi på M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Maple Grove (Maple Grove) eller M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis (CSC)
▪ För närvarande utförs endast polikliniska operationer vid CSC och Maple Grove
- Recept av aktiv opioid (förskrivs mellan 30 dagar före operationen, fram till operationsdagen)
- Patientklass (öppenvård eller operation samma dag)
- Aldrig tidigare randomiserat eller exponerat för OPY
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
Kronisk opiatanvändning definieras som:
- Patienter 18 år och äldre och
- 3 eller fler opioiddispenseringshändelser under de senaste 12 månaderna med minst 1 av dessa händelser under de senaste 6 månaderna.
- Eventuellt långverkande opioidrecept under de senaste 6 månaderna
- Tolk behövs - JA valt (EPT840)
- Patienten har en Health Proxy (Legal Guardian) som anges i Epic
- Patienter som valt bort klinisk forskning
- Patienter med aktiv palliativ remiss
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: standardvård
Standardvården består för närvarande av utbildningsmaterial med sammanfattningen efter besöket (tillgänglig i MyChart) kring opioidanvändning och försiktighetsåtgärder och information om kassering.
|
Standardvården består för närvarande av utbildningsmaterial med sammanfattningen efter besöket (tillgänglig i MyChart) kring opioidanvändning och försiktighetsåtgärder och information om kassering.
|
Experimentell: Interaktiv meddelandetjänst
Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre specifika versioner av OPY.
|
3 specifika versioner av OPY.
information.
Varje version kommer att leverera samma instruktioner och information om smärtbehandlingsrekommendationer och samla in samma information om patientens smärtupplevelse och biverkningar.
De tre versionerna skiljer sig åt i motivationsteknikerna som varvas genom OPY-upplevelsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opiatanvändning vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
|
Opiatanvändning efter 14 dagar definieras som alla aktiva opioidskript på dag 14 efter operationen.
Denna information kommer att samlas in från den elektroniska journalen.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Antal dagar mellan påbörjad opioidbehandling och opioidfri smärtkontroll
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Intervalltid mellan opioiddoser
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Dagliga smärtpoäng
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Antal och orsak till patientinitierade uppsökande händelser
Tidsram: 24 månader
|
från vårdkamratappen
|
24 månader
|
Antal MyChart-meddelanden
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
30 dagar efter operation
|
|
Antal telefonanteckningar
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
30 dagar efter operation
|
|
Priser för 90-dagars sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Priser för upprepad operation
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Mötepriser för öppenvård
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Remisspriser
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
slutförande av remiss av smärtbehandlingsfrekvenser
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Användningshastigheter för opiater
Tidsram: 90 och 120 dagar
|
90 och 120 dagar
|
|
OPY-användning
Tidsram: 1,3,7, 14 och 30 dagar
|
1,3,7, 14 och 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Genevieve Melton-Meaux, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2023
Första postat (Faktisk)
9 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SURG-2023-32217
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Standardvård
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekryteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Har inte rekryterat ännuKlinisk prövning av autologa GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi för avancerad hepatocellulär karcinomAvancerat hepatocellulärt karcinomKina
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringMultipelt myelom | Ny diagnostumörKina