- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06212011
Effekt av neuromuskulär elektrisk stimulering applicerad på lumbal multifidus-muskeln på sitt-till-stå-kinematik hos individer med ländryggssmärta
26 februari 2024 uppdaterad av: Duygu Yilmaz, Hacettepe University
Undersökning av effekten av överlagd neuromuskulär elektrisk stimuleringsteknik som tillämpas på lumbala multifidusmuskeln på kroppskinetik och kinematik under sitt-till-stående-aktivitet hos individer med ospecifik ländryggssmärta
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekten av överlagrade NMES och konventionella NMES applicerade på lumbal multifidus-muskeln på kroppens kinematiska och kinetiska värden under sitt-att-stå hos individer med ospecifik ländryggssmärta.
Vår studie kommer att omfatta 24 deltagare mellan 18-65 år.
Vilken sjukgymnastikintervention som kommer att tillämpas på deltagarna kommer att bestämmas av blockrandomiseringsmetoden, med hjälp av en tabell med slumptal.
Efter randomisering; NMES till deltagarnas lumbala multifidusmuskel under fysioterapiintervention kommer att tillämpas i två grupper; I den första gruppen kommer NMES att appliceras med den konventionella tekniken under bukläge och i den andra gruppen kommer NMES att appliceras med den överlagrade tekniken under sitt-och-stå-aktiviteten.
Utvärderingar kommer att göras två gånger för varje deltagare - före och efter interventionen.
Under utvärderingen kommer data om förändringen i kroppskinetik och kinematik hos individer under sitt-och-stå-aktiviteten att registreras med ett Vicon-kamerasystem.
För sekundära utfallsmått kommer en visuell analog skala att användas för att utvärdera smärta, Roland Morris Disability Questionnaire och Oswestry Disability Index kommer att användas för att utvärdera funktionell status, och Tampa Kinesiophobia Scale kommer att användas för att utvärdera beteende som undviker rädsla.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Duygu Yılmaz, PT, M.Sc.
- Telefonnummer: +905547936726
- E-post: duygu.dylmz@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik med kronisk ländryggssmärta (12 veckor<)
- Smärta i länd- och/eller höftområdet (VAS>3)
- Frivilligt att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Historik om neurologiska, metabola, kardiovaskulära sjukdomar
- Har genomgått en ryggradsoperation, specifik ländryggspatologi, skolios, graviditet, historia av systemisk eller degenerativ sjukdom
- Muskuloskeletala systemets patologi under det senaste året
- Body mass index är över 30 kg/m2
- Fortsätter vilket träningsprogram som helst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Överlagd neuromuskulär elektrisk stimuleringsgrupp
Överlagd NMES innebär stimulering av lumbal multifidus-muskeln medan individen utför en sitt-och-stå-aktivitet.
|
Den överlagrade tekniken involverar applicering av elektrisk stimulering under frivillig muskelkontraktion.
I vår studie, i den överlagrade neuromuskulära elektriska simuleringsgruppen, kommer neuromuskulär elektrisk stimulering att appliceras på den lumbala multifidusmuskeln medan individer utför aktiviteten att stå upp från sittande.
|
Experimentell: Konventionell neuromuskulär elektrisk stimuleringsgrupp
Konventionell NMES-intervention involverar endast stimulering av den lumbala multifidusmuskeln medan individen är i bukläge, och individen kommer inte att avslöja någon frivillig sammandragning under stimulering.
|
Den konventionella neuromuskulära elektriska simuleringstekniken, elektrisk stimulering appliceras utan att individen utför frivilliga sammandragningar.
I vår studie kommer konventionell NMES att appliceras på den lumbala multifidusmuskeln med individen liggande i bukläge och individen kommer inte att framkalla några frivilliga sammandragningar under simuleringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i kinematiken i ländryggen och höften Under uppresningsaktivitet
Tidsram: Baslinje och första veckan efter 8 veckors intervention
|
Med kinematisk analys kommer medel-, minsta och maximala rörelseomfång för ländryggen och höftleden under uppställningsaktiviteten att utvärderas och registreras i grader med hjälp av vicons motion capture-system (Vicon, 6xVantage 5 Cameras 5MP@420FPS , 2xVue videokameror).
|
Baslinje och första veckan efter 8 veckors intervention
|
Förändringar i markens reaktionskraft under uppresningsaktivitet
Tidsram: Baslinje och första veckan efter 8 veckors intervention
|
Markreaktionskraften kommer att utvärderas med hjälp av kraftplattor (2xAMTI kraftplattor).
|
Baslinje och första veckan efter 8 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Höft- och ländryggens rörelseomfång
Tidsram: Baslinje och första veckan efter 8 veckors intervention
|
Höft- och ländryggens rörelseomfång kommer att utvärderas med hjälp av goniometer och registreras i grader.
|
Baslinje och första veckan efter 8 veckors intervention
|
Korthet i höftböjaren, knäböjaren och plantarböjaren
Tidsram: Baslinje och första veckan efter 8 veckors intervention
|
Korthet i höftböjaren, knäböjaren och plantarböjningsmusklerna kommer att utvärderas med Thomas-test, popliteal vinkel hamstring-test och ankel dorsiflexion ROM-mätningar, respektive.
Resultaten kommer att registreras i grader.
|
Baslinje och första veckan efter 8 veckors intervention
|
Beighton test
Tidsram: Baslinje och första veckan efter 8 veckors intervention
|
Beighton-testet är en screeningteknik för hypermobilitet.
Testet är en niogradig skala och kräver utförande av 5 manövrar.
|
Baslinje och första veckan efter 8 veckors intervention
|
Visuell analog skala
Tidsram: Baslinje och första veckan efter 8 veckors intervention
|
Visuell analog skala kommer att användas för att utvärdera smärta.
Den visuella analoga skalan består av en enda 10 cm linje som används för att utvärdera smärtintensiteten.
Patienterna kommer att uppmanas att markera svårighetsgraden av smärtan i vila, under aktivitet och under natten.
|
Baslinje och första veckan efter 8 veckors intervention
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: Baslinje och första veckan efter 8 veckors intervention
|
Oswestry Disability Index kommer att användas för att utvärdera graden av funktionsförlust.
Högre värden representerar större funktionshinder.
|
Baslinje och första veckan efter 8 veckors intervention
|
Roland-Morris funktionshinder enkät
Tidsram: Baslinje och första veckan efter 8 veckors intervention
|
Roland-Morris Disability Questionnaire kommer att användas för att utvärdera funktionshinder.
Högre värden representerar större funktionshinder.
|
Baslinje och första veckan efter 8 veckors intervention
|
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsram: Baslinje och första veckan efter 8 veckors intervention
|
Tampa Kinesiophobia Scale kommer att användas för att utvärdera rädsla för rörelse/återskada.
Högre värden representerar större kinesiofobi.
|
Baslinje och första veckan efter 8 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
10 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Första postat (Faktisk)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 204574
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på Överlagrad neuromuskulär elektrisk stimulering
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekryteringDysfagiFinland, Schweiz, Österrike, Tyskland
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKardiovaskulär sjukdom | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekryteringGastroparesFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAvslutadRyggmärgsskada
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringUltraljudsstyrd perkutan elektrisk nervstimuleringSpanien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna