Nonacog Alfa 预防和治疗既往接受过治疗的 B 型血友病患者的出血事件

纳入标准：

1. 诊断为先天性中重度至重度血友病 B（FIX 活性≤2%）的年龄≥12 岁至≤65 岁的男性受试者。
2. 至少 50 天 (ED) 暴露于含 FIX 的产品的历史记录。
3. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者（或法律上可接受的代表、父母/法定监护人）已被告知研究的所有相关方面。 对于未满印度法定同意年龄的未成年人，除了父母的知情同意外，还需要记录参与儿童对 12 至 18 岁年龄段的同意。

排除标准：

1. FIX抑制剂的既往史或筛选期间抑制剂测试阳性（≥0.6 BU/mL）。 对 FIX 反应降低的临床体征或症状。
2. 已知对活性物质或任何赋形剂过敏。
3. 已知对仓鼠蛋白的过敏反应。
4. 除血友病 B 外还存在任何出血性疾病。
5. 在当前研究开始前 30 天内和/或参与研究期间参与涉及研究药物的其他研究（第 1-4 期）。
6. 计划在研究开始后 6 个月内进行手术。
7. 由于研究者评估的任何其他原因不适合参加研究；包括任何疾病，但与血友病 B 相关的病症除外，研究者认为这可能危及受试者的安全或对方案的依从性。
8. 受试者（或法律上可接受的代表）无法理解研究文件和研究程序。
9. 由于人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染而导致免疫功能低下的受试者（定义为病毒载量高于或等于 100,000 拷贝/mL；对于 HIV+ 受试者：分化簇 4 阳性 (CD4+) 淋巴细胞计数低于或等于 200/μL）。 HIV 状态和 CD4+ 淋巴细胞计数结果可在筛查时或从可用的医疗记录中获得；结果必须不超过筛选前 6 个月。
10. 作为直接参与研究开展的研究现场工作人员的受试者及其家庭成员、由研究者以其他方式监督的现场工作人员、先前参加研究的受试者或作为直接参与研究行为的辉瑞员工的受试者的研究。
11. 计划使用任何非研究药物治疗血友病（例如，其他因子替代剂、旁路剂或非因子治疗 [例如抗组织因子途径抑制剂]）。