Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fekálního imunochemického testu s použitím digitální rektální zkoušky (FIT-DRE)

27. července 2017 aktualizováno: Boston Medical Center
Tato studie bude zkoumat použití digitálního rektálního vyšetření (DRE) k získání vzorků stolice pro fekální imunochemický test (FIT) u pacientů určených ke screeningové kolonoskopii a u pacientů před operací se známým kolorektálním karcinomem. FIT je v současné době schválen FDA pro spontánní stolici a DRE, nicméně vzorky se běžně nezískávají pomocí DRE. Navíc někteří lékaři zůstávají skeptičtí ohledně přesnosti FIT pomocí stolice získané z DRE. Tato studie si klade za cíl posoudit korelaci mezi FIT pomocí vzorku stolice z DRE (FIT-DRE) a standardní péče FIT (FIT-SOC). Pokud je prokázána dobrá korelace, mohou být vyšetřovatelé schopni prokázat účinnost FIT pomocí DRE v klinickém prostředí. To může pomoci vyhnout se logistickým bariérám a také zlepšit dodržování a dodržování screeningu rakoviny tlustého střeva v ambulantním prostředí, což nakonec povede ke zlepšení kvality péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fekální imunochemické testování (FIT) je screeningový test na kolorektální karcinom na bázi stolice schválený FDA. Nabízí méně invazivní možnost screeningu kolorektálního karcinomu pro pacienty, kteří nesouhlasí s kolonoskopií, a měří hladinu komplexů Ab-globin ve stolici bez přímého zásahu do stravy nebo léků. Ukázalo se, že FIT je selektivní pro kolorektální krvácení, protože globin z horní části GI traktu je štěpen proteolytickými enzymy. Metaanalýza studií analyzujících FIT ukázala souhrnnou citlivost 0,79 (95% CI 0,69-0,86). a specificita byla 0,94 (CI 0,92-0,95). Ve velké studii porovnávající FIT s jiným screeningovým testem na stolici, gFOBT, byla zjištěna citlivost FIT 0,53-0,73 pro CRC a 0,20-0,25 pro pokročilou neoplazii ve srovnání s gFOBT, který ukázal 33,3 % pro CRC a 8,6 % pro pokročilou neoplazii. Kromě toho FIT vyžaduje méně vzorků stolice a nedostatek dietních nebo medikamentózních úprav. V důsledku toho bude compliance pravděpodobně vyšší, což je klíčové pro detekci rakoviny.

Výzvou, která je vlastní screeningovým testům na bázi stolice, je dodržování předkládání vzorků pacienty. Účelem FIT je zlepšit logistické bariéry screeningu, protože je potřeba pouze jeden vzorek, avšak míra souladu se standardem péče FIT (FIT-SOC) je přibližně 50 %. FIT využívající stolici z digitálního rektálního vyšetření (DRE) provedeného během návštěvy kliniky může být účinným screeningovým nástrojem pro pacienty preferující screening na stolici. FIT byla schválena FDA pro testování spontánně vylučované stolice i stolice odebrané DRE. Výrobci FIT tvrdili, že DRE poskytuje dostatečné množství stolice pro odběr vzorků, avšak podle našich znalostí neexistují žádné validované studie, které by prokázaly adekvátní účinnost. V důsledku toho se FIT pomocí DRE v klinické praxi běžně neprovádí. Tato studie si klade za cíl posoudit korelaci FIT pomocí DRE (FIT-DRE) se standardní péčí FIT (FIT-SOC) jako metody získávání vzorků stolice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 50–75 let, kteří mají podstoupit screening na rakovinu tlustého střeva a plánovanou kolonoskopii
  • Předoperační pacienti se stanovenou diagnózou rakoviny tlustého střeva

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou Inflammatory Bowel Disease (IBD).
  • Pacientky, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: FIT-SOC
Fekální imunochemický test provedený na spontánně vylučující stolici, jak je uvedeno ve standardních pokynech.
Přístroj: FIT-SOC
Subjektům studie bude poskytnuta standardní souprava pro fekální imunochemický test od jejich primárního poskytovatele zdravotní péče. Podle standardní praxe si pacient vezme soupravu domů a pomocí přiloženého aplikátoru FIT odebere vzorek stolice ze spontánně vyměšované stolice během pravidelného vyprazdňování. Pacient poté pošle vzorek stolice poštou do laboratoře v předplacené obálce, která je součástí sady.
Experimentální: FIT-DRE
Fekální imunochemický test dokončený se stolicí odebranou během digitálního rektálního vyšetření.
Přístroj: FIT-DRE
Studijní subjekty budou mít digitální rektální vyšetření, které jejich poskytovatelé primární péče dokončí během fyzické části rutinní klinické návštěvy. Stolice odebraná na prst vyšetřujícího bude aplikována do aplikátoru FIT ve standardní sadě, která bude následně odeslána ke zpracování do laboratoře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi standardními výsledky FIT a výsledky DRE FIT.
Časové okno: 1 rok
Například procento pozitivních standardních výsledků FIT, které mají také pozitivní výsledky DRE FIT, a procento negativních standardních výsledků FIT, které mají také negativní výsledky DRE FIT.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Brian Jacobson, MD, Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-34258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fekální imunochemický test

Klinické studie na FIT-SOC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení