Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek tDCS u mladých jedinců

25. října 2023 aktualizováno: Taís Malysz, Federal University of Rio Grande do Sul

Akutní účinek tDCS na motorický výkon, autonomní řízení a pozornost a výkonné funkce u mladých jedinců

Cílem této studie je zkoumat vliv transkraniální elektrické stimulace (tDCS) na motorický výkon, autonomní řízení a pozornostní a exekutivní funkce u mladých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum chůze u mladých a zdravých jedinců zvyšuje znalosti o neuromuskulárních strukturách zapojených do tohoto motorického aktu a pomáhá tak vyvíjet nebo přizpůsobovat terapeutické přístupy, které zvyšují výkon a/nebo optimalizují rehabilitační proces pro lidi se změnami v ovládání chůze a pacienty s neurologickými onemocněními . Cílem této studie je zkoumat vliv transkraniální elektrické stimulace (tDCS) na motorický výkon, autonomní řízení a pozornostní a exekutivní funkce u mladých jedinců. Této studie se zúčastní celkem 20 jedinců (10 žen a 10 mužů) ve věku 20-30 let. Každý účastník navštíví laboratoř třikrát po dobu jednoho týdne, jednu návštěvu za účelem úvodního hodnocení (přibližně 1 hodinu) a dvě návštěvy za účelem sběru dat, každá trvá přibližně 1 hodinu a 40 minut. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni dvojitě zaslepeným a vyváženým způsobem v různých experimentálních podmínkách. Při jedné z návštěv bude sestavení intervenční skupiny (n=10; 20 min) a při další návštěvě předstíraná skupina (n=10). Budou hodnoceny výsledky související s motorickou výkonností (oboustranná koordinace, statická a dynamická rovnováha a funkční mobilita), variabilita srdeční frekvence a pozornostní a exekutivní funkce. Za tímto účelem bude chůze analyzována prostřednictvím systému analýzy pohybu OpenCap z natáčení a poté bude vypočítán index fázové koordinace pro analýzu bilaterální koordinace; stabilometrický test bude použit k posouzení statické rovnováhy účastníků pomocí silové plošiny, kdy účastník zůstane stát na plošině pro měření středu tlaku; funkční mobilita bude zkoumána z 30sekundového testu sedu, jehož cílem je analyzovat dynamickou rovnováhu a funkční sílu dolní části těla, a testu Timed up and Go používaného pro analýzu rovnováhy, chůze a funkční kapacity. Variabilita srdečního tepu bude zaznamenávána pomocí monitoru srdečního tepu Polar Vantage (Finsko), s kapacitou R-R časového záznamu. Pozornostní a exekutivní funkce budou vyhodnoceny pomocí nástroje Stroop Test. Jedná se o tři úkoly po 24 položkách, kde bude účastník hodnocen podle toho, jak rychle úkol splní a množství prezentovaných chyb. Data budou popsána jako průměr. Normálnost všech údajů bude ověřena Shapiro-Wilkovým testem. Použije se ANOVA s opakovanými měřeními dvou faktorů, následovaná Bonferroniho post hoc testem pro porovnání proměnných shromážděných mezi různými podmínkami mozkové stimulace (s aplikací tDCS a bez aplikace tDCS) a mezi podmínkami chůze. Pro podmínky mozkové stimulace bude použita jednofaktorová ANOVA; data budou tabelována pomocí Excelu a statistické analýzy budou provedeny v softwarovém balíku SPSS pro Windows verze 24.0 (IBM, Chicago, USA). Bude uvažována významná hodnota p < 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90630150

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-30 let
  • účastníkem obou pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza neurologických nebo psychických onemocnění;
  • užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit kontrolu rovnováhy, jako jsou sedativní léky;
  • přítomnost poranění kosterního svalstva, jako je zlomenina, poranění vazů, svalové napětí nebo bolest v kříži, která omezuje pohyb;
  • přítomnost jakékoli známky postižení míchy;
  • zrakové nebo sluchové postižení;
  • muskuloskeletální deformity na dolních nebo horních končetinách, které mohou ovlivnit držení těla účastníka ve stoje;
  • kožní onemocnění (např. ekzémy a poranění) na pokožce hlavy
  • přítomnost kovu uvnitř hlavy (mimo ústa), jako jsou úlomky, chirurgické svorky nebo úlomky pájky nebo kovové práce;
  • implantovaná zařízení, jako je kardiostimulátor, kochleární implantát;
  • získat méně než 24 bodů v Mini Mental State Examination (MMSE)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
V intervenční skupině začnou anodické stimulace po rampě 30 s, následuje 20 minut při 2 miliampérech a skončí s rampou 30 s.
Přístroj: cerebelární transkraniální elektrická stimulace
Cerebelární transkraniální elektrická stimulace - 20 mA - 20 min
Komparátor placeba: Placebo
V simulované konfiguraci bude po rampě 30 s bezprostředně následovat rampa 30 s a bez proudu (Sham Group)
Přístroj: cerebelární transkraniální elektrická stimulace
Cerebelární transkraniální elektrická stimulace - 20 mA - 20 min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv tDCS na výkon motoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
  • Oboustranná koordinace různých podmínek chůze bude hodnocena procentem (%)
  • Statická rovnováha bude hodnocena průměrnou amplitudou posunutí středu tlaku ve středních laterálních a předozadních směrech (cm)
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv tDCS na funkční mobilitu a dynamickou rovnováhu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
30sekundový test sedni a vstaň - údaje vyjádřené počtem opakování Test Time Up and Go (TUG) - údaje vyjádřené v čase (časech)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vliv variability srdeční frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
srdeční frekvence za min
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vliv tDCS na pozornost a exekutivní funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
čas (y) na realizaci kognitivních varlat (Stroobův test)
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Taís Malysz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 71695023.3.0000.5347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na cerebelární transkraniální elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení