Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interleukin-7 (CYT107) vizsgálata HIV-betegeken (Inspire 2)

2013. július 31. frissítette: Cytheris SA

Nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat szubkután intermittáló rekombináns interleukin-7 (CYT107) vizsgálatára krónikus HIV-fertőzött betegeknél, akiknél a CD4 T-limfocitaszám 101-400 sejt/mm3 és a plazma HIV RNS1 50 kópia/mm3 után a HAART

Ez a vizsgálat az Interleukin-7 (CYT107) 20 µg/ttkg/hét farmakokinetikáját, a CYT107 ismételt ciklusainak biológiai aktivitását és biztonságosságát 21 hónapon belül maximum 4 cikluson, 12 hónapon belül legfeljebb 3 cikluson keresztül tervezte. hónapok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy IIa fázisú vizsgálat volt, amelyben a CYT107 heti dózisait értékelték az antivirális kezelés (HAART) mellett HIV-fertőzött felnőtt betegeknél.

A CYT107-et 20 µg/ttkg dózisban adtuk be a beteg testsúlya alapján, 3 hetente. CYT107 Szubkután injekció a klinikán vagy nappali kórházban

A betegeket 3 havonta követték figyelemmel az elsődleges és másodlagos biológiai aktivitás kritériumaira, valamint a biztonságosság szempontjából 24 hónapig tartó hosszú távú követésre, negyedéves vizitekkel.

Egy ciklus = 3 heti adag; D/d0; D/d7; D/d14 Minden betegnél legfeljebb 3 ciklus 12 hónapon keresztül, és legfeljebb 4 ciklus 21 hónapon keresztül, a vizsgálat teljes időtartama 24 hónap.

Valamennyi beteg kombinált antiretrovirális terápiát kapott és kapott a vizsgálat alatt.

A premedikációt nem alkalmazták szisztematikusan, de szükség esetén a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően alkalmazható.

A tanulmányutak során a következőkre van lehetőség:

  • Anamnézis, fizikális vizsgálat, vérvétel minden látogatáson.
  • Elektrokardiogram (EKG)
  • Mellkasröntgen vizsgálat
  • Máj/lép képalkotás
  • Vérmintavétel gyakori időközönként laboratóriumi vizsgálatokhoz (Virológia: HIV RNS & HIV DNS; Farmakodinamika/Immunológia; Bakteriális transzlokáció)
  • A vizsgálat során többször vizeletvizsgálat.

PBMC-gyűjtemények immunológiai vizsgálatokhoz

Egy opcionális részvizsgálat a bélbiopsziáról, amelyet az első CYT107 ciklus előtt és az azt követő 3. hónapban végeztek a T-sejt-homing értékelésére

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Niaid/Nih
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • McGill University Health Center (MUHC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés bármely engedélyezett ELISA tesztkészlettel dokumentálva, és Western Blot vizsgálattal megerősítve a vizsgálatba való belépés előtt bármikor.
  • Életkor ≥18.
  • A beiratkozás előtt legalább 12 hónapig HAART-on, legalább 3 hónapig stabil kezelésben. A HAART a jóváhagyott ARV 2 osztályú adagolási rendjének kombinációja.
  • CD4 sejtszám ≥ 101 és < 400 sejt/mm3 két (2) egymást követő mérésen (beleértve a szűrési értéket is) a beiratkozást megelőző 12 hónapban.
  • Plazma HIV RNS < 50 kópia/mL legalább két egymást követő mérésen (beleértve a szűrési értéket is) a beiratkozást megelőző 6 hónapban. Megjegyzés: Azok a betegek, akiknél ebben az időszakban (a szűrés előtt 6 hónappal) egyszeri kimutatható virémiát észleltek, részt vehetnek, ha az előző és az azt követő plazma HIV RNS szintje a kimutatási határ alatt van.
  • A felvételt megelőző 6 hónapban nem diagnosztizáltak AIDS-meghatározó betegséget (C kategória).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más vizsgált antiretrovirális szer alkalmazása.
  • Az antiretrovirális kezelés bármely tervezett vagy valószínű módosítása az első 3 hónapos vizsgálati időszak során.
  • Szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igénylő vírusos, bakteriális, parazita vagy gombás fertőzés jelenlegi vagy közelmúltbeli anamnézisében (<30 nappal a szűrés előtt).
  • Pozitív PPD, hacsak nincs dokumentálva a látens tuberkulózis INH-terápia befejezése.
  • Bármilyen súlyos betegség, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel mindaddig, amíg a beteg a terápiát be nem fejezi, vagy a vizsgálatot megelőzően legalább 28 napig klinikailag stabil a terápia során, a vezető kutató véleménye szerint.
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében (kivéve a bőr bazális karcinómáját), beleértve a rosszindulatú hematológiai vagy AIDS-et meghatározó rosszindulatú daganatokat, mint például a limfoproliferatív rendellenesség vagy a Kaposi-szarkóma. (Azok a betegek vehetnek részt, akiknél a Kaposi-szarkóma a HAART-terápia során eltűnt bőrre korlátozódott, és nem igényelnek más szisztémás terápiát, 1 évvel a vizsgálatba való belépés előtt).
  • Bármilyen anamnézisében HIV-vel kapcsolatos encephalopathia szerepel.
  • Hepatitis B vagy C (pozitív HBs Ag vagy pozitív anti HBc antitestek kimutatható HBV DNS vírusterheléssel vagy pozitív anti HCV antitestek kimutatható HCV RNS vírusterheléssel). Azok a betegek, akik vírusellenes kezelést követően negatívvá váltak a HBV DNS-re vagy HCV RNS-re, nem vehetők fel.
  • HIV-2, HTLV-1 vagy HTLV-2 szeropozitivitás.
  • Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes korú nőknél a vizsgálatba való belépés előtt 1 héten belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni.
  • A fogamzásgátlás gyakorlásának megtagadása vagy képtelensége a beteg nemétől függetlenül.
  • Hipertónia, amelynek nyugalmi szisztolés vérnyomása > 140 vagy nyugalmi diasztolés vérnyomás > 90 mm a megfelelő vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére.
  • Tipranavir/ritonavir (TPV/r) és Enfuvirtid (T-20) alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CYT107 (r-hIL-7)
Biológiai: Interleukin-7
20 µg/kg/hét. 3 beadás, hetente 1 (1 ciklus) ismételt ciklus a CD4 által vezérelt válasz alapján
Más nevek:
  • CYT107

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• Az összes bevont betegnél a CYT107 ismételt ciklusainak biológiai aktivitásának és biztonságosságának tanulmányozása 21 hónapon belül legfeljebb 4, 12 hónapon belül legfeljebb 3 ciklusig.
Időkeret: 2 év (24 hónap)
2 év (24 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• Az első 12 betegben a CYT107 PK és PD jellemzése. • Az összes bevont beteg további jellemzése érdekében a CYT107-tel 20 µg/kg-nál megállapított biztonsági profilt, beleértve a HIV RNS és az immunogenitás monitorozását. • • •
Időkeret: 2 év
  • Az első 12 betegben a CYT107 PK és PD jellemzésére.
  • További jellemzésképpen a 20 µg/kg CYT107-tel megállapított biztonsági profil, beleértve a HIV RNS és az immunogenitás monitorozását.
  • A CYT107 HIV-specifikus T-sejtekre gyakorolt ​​hatásának további vizsgálata.
  • Az IL-7 egyéb tulajdonságainak dokumentálására (pl.: T-sejt-homing a GI traktuson belül).

  • A CD4 tartós növekedésének felmérése a két év végéig

    • a CYT107 kezelés biztonságosságát ugyanebben az időszakban
    • a CYT107 által kiváltott immunrekonstrukció lehetséges hatása a HIV által kiváltott krónikus szisztémás immunhiperaktivációra és annak következményei
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai és laboratóriumi értékelés Képalkotás, EKG és ultrahang IL-7 farmakokinetika és immunogenitás IL-7 farmakodinamika/immunológia Bakteriális transzlokáció és HLA tipizálás
Időkeret: 3 havonta a tanulmányi időszak végéig 2 évig

Az immunmonitoring a T-sejt alcsoportok azonosításából és mennyiségi meghatározásából fog állni (például RTE, naiv/effektor és memória CD4 és CD8 T-sejtek, B-sejtek, CD4 CD25 Fox P3 szabályozó T-sejtek), a CD127 expressziójának és a a T-sejtciklus és a túlélés értékelése.

T-sejtes repertoár sokfélesége:

Thymopoiesis értékelése: Az sjTREC-ek és βTREC-ek mennyiségi meghatározását valós idejű kvantitatív PCR-rel végzik, és az arányértékeket elemzik.

GUT-biopszia – T-sejt-homing: Az intestinalis hominghoz nélkülözhetetlen receptorok expressziója, nevezetesen az α4β7 és CCR9 integrin, a bélrendszerhez kapcsolódó TECK/CCL25 kemokin receptora, valamint a T-sejt-kereskedelemhez szükséges molekulák (CCR7, CXCR4, CXCL12...) a bélbiopsziákban.

Immunogenitás: az antidrug antitestet (ADA) és a neutralizáló ADA-t tesztelik. Pozitív minta esetén a tesztet 3 havonta meg kell ismételni, amíg negatív lesz.
3 havonta a tanulmányi időszak végéig 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cytheris SA

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael M. Lederman,, Pr, Case Western Reserve University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLI-107-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Interleukin-7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel