Estudio sobre la interleucina-7 (CYT107) en pacientes con VIH (Inspire 2)

Criterios de inclusión:

• Infección por VIH-1 documentada por cualquier kit de prueba ELISA autorizado y confirmada por Western Blot en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
• Edad ≥18.
• En HAART durante al menos 12 meses, en régimen estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción. HAART se define como una combinación de 2 clases de régimen de dosis de ARV aprobado.
• Recuentos de células CD4 ≥ 101 y < 400 células/mm3 en dos (2) mediciones consecutivas (incluido el valor de detección) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
• ARN del VIH en plasma < 50 copias/mL en al menos dos mediciones consecutivas (incluido el valor de detección) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción. Nota: Los pacientes con un solo brote de viremia detectable durante este período (6 meses antes de la selección) podrán participar si los niveles de ARN del VIH en plasma anteriores y posteriores están por debajo de los límites de detección.
• Ninguna enfermedad definitoria de SIDA (categoría C) diagnosticada en los últimos 6 meses antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier otro agente antirretroviral en investigación.
• Cualquier modificación planificada o probable del tratamiento antirretroviral durante los primeros 3 meses del período de estudio.
• Antecedentes actuales o recientes (<30 días antes de la selección) de una infección viral, bacteriana, parasitaria o fúngica que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización.
• PPD positivo a menos que haya documentación de finalización de la terapia INH para tuberculosis latente.
• Cualquier enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización hasta que el paciente complete la terapia o esté clínicamente estable con la terapia, en opinión del investigador principal, durante al menos 28 días antes del estudio.
• Cualquier antecedente de malignidad (excepto carcinoma basal de la piel) incluyendo cualquier malignidad hematológica o malignidad definitoria de SIDA, como trastorno linfoproliferativo o sarcoma de Kaposi. (Serán elegibles para participar los pacientes con sarcoma de Kaposi limitado a la piel que desapareció durante la terapia HAART y sin requerir ninguna otra terapia sistémica, 1 año antes del ingreso al estudio).
• Cualquier antecedente de encefalopatía relacionada con el VIH.
• Hepatitis B o C (HBs Ag positivo o anticuerpos anti HBc positivos con una carga viral de ADN del VHB detectable o anticuerpos anti VHC positivos con una carga viral de ARN del VHC detectable). Los pacientes que dieron negativo al ADN del VHB o al ARN del VHC después de un tratamiento antiviral no deben inscribirse.
• Seropositividad al VIH-2, HTLV-1 o HTLV-2.
• Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de la semana anterior al ingreso al estudio.
• Negativa o imposibilidad de practicar la anticoncepción independientemente del género del paciente.
• Hipertensión con presión arterial sistólica en reposo > 140 o presión arterial diastólica en reposo > 90 mm a pesar de un tratamiento antihipertensivo adecuado.
• Uso de tipranavir/ritonavir (TPV/r) y Enfuvirtide (T-20).