Studio sull'interleuchina-7 (CYT107) nei pazienti affetti da HIV (Inspire 2)

Criterio di inclusione:

• Infezione da HIV-1 documentata da qualsiasi kit di test ELISA autorizzato e confermata da Western Blot in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
• Età ≥18.
• In HAART per almeno 12 mesi, in regime stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento. HAART è definita come una combinazione di 2 classi di regime posologico di ARV approvato.
• Conta delle cellule CD4 ≥ 101 e <400 cellule/mm3 su due (2) misurazioni consecutive (incluso il valore di screening) nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
• HIV RNA plasmatico <50 copie/mL su almeno due misurazioni consecutive (incluso il valore di screening) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento. Nota: i pazienti con un singolo blip di viremia rilevabile durante questo periodo (6 mesi prima dello screening) potranno partecipare se i livelli plasmatici di HIV RNA precedenti e successivi sono inferiori ai limiti di rilevamento.
• Nessuna malattia che definisce l'AIDS (categoria C) diagnosticata negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi altro agente antiretrovirale sperimentale.
• Qualsiasi modifica pianificata o probabile del trattamento antiretrovirale durante il primo periodo di studio di 3 mesi.
• Storia attuale o recente (<30 giorni prima dello screening) di un'infezione virale, batterica, parassitaria o fungina che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale.
• PPD positivo a meno che non vi sia documentazione del completamento della terapia con INH per tubercolosi latente.
• Qualsiasi malattia grave che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale fino a quando il paziente non completa la terapia o è clinicamente stabile in terapia, secondo il parere del ricercatore principale, per almeno 28 giorni prima dello studio.
• Qualsiasi storia di malignità (tranne il carcinoma basale della pelle) inclusa qualsiasi malignità ematologica o malignità che definisce l'AIDS, come il disturbo linfoproliferativo o il sarcoma di Kaposi. (Saranno idonei a partecipare i pazienti con sarcoma di Kaposi limitato alla pelle che è scomparsa durante la terapia HAART e senza richiedere alcuna altra terapia sistemica, 1 anno prima dell'ingresso nello studio).
• Qualsiasi storia di encefalopatia correlata all'HIV.
• Epatite B o C (HBs Ag positivo o anticorpi anti HBc positivi con carica virale HBV DNA rilevabile o anticorpi anti HCV positivi con carica virale HCV RNA rilevabile). I pazienti che sono diventati negativi per HBV DNA o HCV RNA a seguito di un trattamento antivirale non devono essere arruolati.
• Sieropositività HIV-2, HTLV-1 o HTLV-2.
• Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio.
• Rifiuto o incapacità di praticare la contraccezione indipendentemente dal sesso del paziente.
• Ipertensione con una pressione arteriosa sistolica a riposo > 140 o una pressione arteriosa diastolica a riposo > 90 mm nonostante un adeguato trattamento antipertensivo.
• Uso di tipranavir/ritonavir (TPV/r) ed Enfuvirtide (T-20).