- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02637882
Vliv aplikace multidisciplinární sdružené intervence na výskyt deliria u kriticky nemocných pacientů (Ghada)
20. prosince 2015 aktualizováno: Ghada Shalaby, Assiut University
Pacienti budou po tři noci vystaveni různým intervencím (ušní špunt, oční maska).
50 pacientů ve věkovém rozmezí 18-60 let přijatých na JIP univerzitních nemocnic v Assiutu bude náhodně rozděleno do dvou skupin (kontrolní skupina a intervenční skupina).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vícesložkový soubor intervencí je navržen jako multidisciplinární a zahrnuje opatření přijatá ke snížení hluku, světla a iatrogenní poruchy spánku, stejně jako pokusy o modifikaci rizikových faktorů pro delirium.
Pacienti budou vystaveni různým intervencím prostřednictvím tří nocí (ušní špunt, oční maska) seskupení ošetřovatelských činností, které mají být dodány před 23:00 nebo odloží jejich dokončení až po 08:00, pokud je to možné.
Orientujte pacienty s ohledem na čas, místo a datum každých osm hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assuit, Egypt, 088
- Assuit University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let.
- Žádné problémy se sluchem.
- Žádné oční onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Zranění hlavy.
- Psychiatrické onemocnění.
- Šokovaní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: První zásah (ušní špunt)
Ostatní: špunt do uší Jiný název: eastnova špunt do uší |
První intervenci (ušní zátka) dostanou pacienti třetí noc (N3) od 21:00 do 6:00 a pacient vyplní spánkový dotazník a škálu deliria.
Ostatní jména:
|
Jiný: Druhý zásah (maska na oči)
Ostatní: maska na oči Druhý zásah (roušku) dostanou pacienti druhou noc (N2) od 21 do 6 hodin. Jiný název: Maska na spaní |
Druhou intervenci (oční masku) obdrží pacienti druhou noc (N2) od 21:00 do 6:00 a pacient vyplní spánkový dotazník a škálu deliria.
Ostatní jména:
|
Jiný: Špunt do uší a maska na oči
Smíšenou intervenci (masku na oči) a (ušní zátka) dostanou pacienti první noc (N1) od 21 do 6 hodin.
|
Pacienti obdrží intervenci (roušku a špunt do uší) první noc (N1) od 21:00 do 6:00 a pacient vyplní spánkový dotazník a škálu deliria.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
snížit výskyt deliria
Časové okno: 8 měsíců
|
pacienti budou vystaveni vícesložkovému svazku
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghada Sh Khalaf, Lecturer, faculty of nursing ,Assuit university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hellstrom A, Willman A. Promoting sleep by nursing interventions in health care settings: a systematic review. Worldviews Evid Based Nurs. 2011 Sep;8(3):128-42. doi: 10.1111/j.1741-6787.2010.00203.x. Epub 2010 Oct 12.
- Dave K, Ashia Qureshi, L.Gopichandran, Usha Kiran. Effects of Earplugs and Eye Masks on Perceived Quality of Sleep during Night among Patients in Intensive Care Units. International Journal of Science and Research (IJSR) ISSN (Online): 2319-7064 Index Copernicus Value (2013): 6.14 | Impact Factor (2013): 4.438.
- Rivosecchi RM, Smithburger PL, Svec S, Campbell S, Kane-Gill SL. Nonpharmacological interventions to prevent delirium: an evidence-based systematic review. Crit Care Nurse. 2015 Feb;35(1):39-50; quiz 51. doi: 10.4037/ccn2015423.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ghada 021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
ke sběru dat bude použit hodnotící list pacienta, výzkumník provede rozhovor s pacientem, aby vyplnil dotazník o kvalitě spánku a stupnici deliria
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
Klinické studie na Špunt do uší
-
University of Kansas Medical CenterNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Aarhus; UNEEG Medical A/S; T&W Engineering A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Dánsko
-
Ocular Therapeutix, Inc.Neznámý
-
PhotoniCare, Inc.University of Pittsburgh; National Institute on Deafness and Other Communication...Dokončeno
-
AllerganDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončenoMrtvice | Fibrilace síní | Ouška levé síněIrsko, Španělsko, Spojené království, Německo, Česko
-
Mati Therapeutics Inc.DokončenoSyndromy suchého okaSpojené státy
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The Second Artillery General Hospital a další spolupracovníciNeznámýAnální píštěl | LIFT-zástrčka | Míra hojení | Anální funkceČína
-
CMX ResearchDokončeno
-
Abbott Medical DevicesStaženoMrtvice | Fibrilace síní | Ouška levé síně