Porovnání tlaku versus jednoduchého adhezivního obvazu po Mohsově rekonstrukci
18. srpna 2016 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda použití tlakového vs. jednoduchého adhezivního krytí ovlivňuje pooperační průběh a výsledky hojení ran po Mohsově operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou randomizovat pacienty podstupující Mohsovu operaci, aby po zákroku dostali buď tlakový nebo jednoduchý adhezivní obvaz.
Hypotézou je, že pacienti s jednoduchými adhezivními obvazy budou při sledování spokojenější a pohodlnější s péčí o ránu.
Očekává se také, že tito pacienti budou uvádět větší pohodlí při zvládnutí jednoduchého převazu doma.
Nakonec výzkumníci neočekávají žádný rozdíl v počtu pooperačních komplikací mezi těmito dvěma skupinami a očekávají, že budou nižší náklady spojené s jednoduchým adhezivním obvazem ve srovnání s tlakovým obvazem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení pacientů bude zvažováno, pokud byli odesláni k Mohsovu chirurgovi k posouzení Mohsovy operace pro nemelanomovou rakovinu kůže.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek indikace pro Mohse
- Významné komorbidity
- Případ vysoce rizikového místa nebo velikosti nádoru, který vyžaduje konzultaci s jinými specialisty předem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tlakový obvaz
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží standardní pooperační obvaz podle Mohsova postupu: tlakový obvaz skládající se z vysoce absorpční gázy a retenční pásky.
|
Pacienti v této skupině dostanou standardní pooperační obvaz: tlakový obvaz skládající se z vysokoabsorpční gázy a retenční pásky.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoduchý lepicí obvaz
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží experimentální pooperační obvaz podle Mohsova postupu: jednoduchý adhezivní obvaz sestávající z nepřilnavého polštářku a průhledného obvazu.
|
Pacienti v této skupině obdrží experimentální obvaz: jednoduchý adhezivní obvaz skládající se z nepřilnavého polštářku a průhledného obvazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Posouzeno při první klinické následné návštěvě, 1-2 týdny po Mohsově postupu
|
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili průzkum týkající se jejich spokojenosti s pooperačním převazem.
Průzkumy budou distribuovány při jejich první klinické následné návštěvě.
Jsou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost a potíže se spánkem, koupáním a návratem k normální aktivitě po jejich Mohsově postupu.
|
Posouzeno při první klinické následné návštěvě, 1-2 týdny po Mohsově postupu
|
|
Komplikace
Časové okno: Posouzeno při první klinické následné návštěvě, 1-2 týdny po Mohsově postupu
|
Počet komplikací vyžadujících lékařskou péči v každém rameni studie.
Mezi tyto komplikace patří: infekce, krvácení, dehiscence rány, štěpení nebo zadržené stehy, bolest a kosmetické znetvoření.
|
Posouzeno při první klinické následné návštěvě, 1-2 týdny po Mohsově postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
24. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPHS# 29015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .