Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SY 5609, selektivního inhibitoru CDK7, u pokročilých pevných nádorů

26. října 2023 aktualizováno: Syros Pharmaceuticals

Studie fáze 1 SY 5609, perorálního selektivního inhibitoru CDK7, u dospělých pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory

Studie se skládá ze 2 částí. Část 1 je eskalace dávky a bude nejprve podáván samotný SY-5609 účastníkům s vybranými pokročilými solidními nádory a poté v kombinaci s fulvestrantem účastníkům s HR pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu. Část 2 je rozšíření dávky a bude nejprve podávat SY-5609 v kombinaci s gemcitabinem a poté SY-5609 v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem u účastníků s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START Midwest, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Theraputics (START), LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pokročilé pevné nádory, pro které neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní nebo paliativní opatření (pouze skupina 1).
  3. Postmenopauzální ženy s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. Účastníci museli mít selhání předchozí léčby inhibitorem cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6 v kombinaci s hormonální terapií v předchozí linii terapie (pouze skupina 2).
  4. Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným PDAC s měřitelnou metastatickou lézí (pouze skupiny 3 a 4).
  5. Účastníci musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  6. Všechny toxicity (kromě alopecie) z předchozí léčby rakoviny musí před zařazením vymizet na ≤ 1. stupeň.
  7. Pro ženy ve fertilním věku (WCBP): negativní těhotenský test na β lidský choriový gonadotropin v séru během 1 týdne před první dávkou SY 5609
  8. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  9. Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat všechny aspekty protokolu
  10. Účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningem specifickým pro studii.
  11. Albumin ≥ 3,0 gramů/decilitrů (g/dl) (pouze skupiny 3 a 4).

Kritéria vyloučení:

  1. Chemoterapie nebo radioterapie v omezeném poli do 2 týdnů, radioterapie v širokém poli do 4 týdnů nebo nitrosomočoviny nebo mitomycin C do 6 týdnů před vstupem do studie
  2. Velký chirurgický zákrok během 2 týdnů před zahájením léčby ve studii nebo se neobnovil do výchozího stavu v důsledku účinků chirurgického zákroku přijatého > 2 týdny před
  3. dostával jakékoli další zkoumané látky během 4 týdnů před zařazením nebo < 5 poločasů od ukončení předchozí hodnocené terapie, podle toho, co je kratší
  4. Předcházející necytotoxické protinádorové činidlo schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v USA během předchozích 2 týdnů nebo < 5 poločasů od ukončení předchozí léčby, podle toho, co je kratší
  5. Známé mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida
  6. Imunokompromitovaní účastníci se zvýšeným rizikem oportunních infekcí
  7. Účastníci se známou aktivní nebo chronickou hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C. Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV), kteří dokončili kurativní terapii HCV alespoň 12 týdnů před screeningem a mají zdokumentovanou nedetekovatelnou virovou zátěž při screeningu, jsou způsobilí k zařazení.

  8. Základní QT interval korigovaný (QTc) Fridericiovou metodou > 480 milisekund

    • POZNÁMKA: Kritérium se nevztahuje na účastníky s blokem pravé nebo levé větve svazku (interval QTc)

  9. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  10. Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění nebo klinicky relevantních nekontrolovaných srdečních rizikových faktorů
  11. Nekontrolované interkurentní onemocnění.
  12. Špatně kontrolovaný ascites vyžadující paracentézu do 1 měsíce před vstupem do studie. (pouze skupiny 3 a 4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Eskalace dávky jednoho činidla
Fáze eskalace dávky za účelem prozkoumání maximální tolerované dávky SY-5609 podávané jako jediná látka.
Lék: SY-5609
Perorální inhibitor CDK7
Experimentální: Skupina 2: SY-5609 + Fulvestrant
Účastníci s pokročilou nebo metastatickou rakovinou prsu (BC) pozitivní na hormonální receptor (HR), negativní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), která progredovala po předchozí léčbě inhibitorem cyklin-dependentní kinázy (CDK)4/6 v kombinaci s hormonální terapii dostane SY-5609 v kombinaci s fulvestrantem.
Lék: SY-5609
Perorální inhibitor CDK7
Lék: Fulvestrant
Antagonista estrogenového receptoru
Experimentální: Skupina 3: SY-5609 + gemcitabin
Účastníci s PDAC obdrží SY-5609 v kombinaci s gemcitabinem v Safety Lead-in k identifikaci doporučené kombinované dávky pro expanzi. Expanzní část posoudí bezpečnost, snášenlivost a předběžnou klinickou aktivitu SY-5609 v kombinaci s gemcitabinem v doporučené kombinované dávce.
Lék: SY-5609
Perorální inhibitor CDK7
Lék: Gemcitabin
Nukleosidový metabolický inhibitor
Experimentální: Skupina 4: SY-5609 + gemcitabin + Nab-paclitaxel
Účastníci s PDAC obdrží SY-5609 v kombinaci s gemcitabinem plus nab-paclitaxel v Safety Lead-in k identifikaci doporučené kombinované dávky pro expanzi. Expanzní část bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou klinickou aktivitu SY-5609 v kombinaci s gemcitabinem plus nab-paclitaxel v doporučené kombinované dávce.
Lék: SY-5609
Perorální inhibitor CDK7
Lék: Gemcitabin
Nukleosidový metabolický inhibitor
Lék: Nab-paclitaxel
Chemoterapie taxanového typu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skupiny 1 a 2: Toxicita SY-5609 omezující dávku
Časové okno: Až 28 dní po prvním podání
Až 28 dní po prvním podání
Skupiny 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 1 rok)
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 1 rok)
Skupiny 3 a 4 (bezpečnostní pokyny): Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Až 28 dní po prvním podání
Až 28 dní po prvním podání
Skupiny 3 a 4 (bezpečnostní úvody): Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 1 rok)
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 1 rok)
Skupiny 3 a 4 (rozšíření): Přežití bez progrese
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupiny 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas SY-6509
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 a 4 nebo 15 cyklu 1; 24 hodin před dávkou v den 2 a 5 cyklu 1; 24 hodin před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3 a 4 (každý cyklus = 28 dní)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 a 4 nebo 15 cyklu 1; 24 hodin před dávkou v den 2 a 5 cyklu 1; 24 hodin před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3 a 4 (každý cyklus = 28 dní)
Skupiny 1 a 2: Zdánlivé povolení SY-5609
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 a 4 nebo 15 cyklu 1; 24 hodin před dávkou v den 2 a 5 cyklu 1; 24 hodin před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3 a 4 (každý cyklus = 28 dní)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 a 4 nebo 15 cyklu 1; 24 hodin před dávkou v den 2 a 5 cyklu 1; 24 hodin před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3 a 4 (každý cyklus = 28 dní)
Skupiny 1 a 2: Zdánlivý objem distribuce SY-5609
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 a 4 nebo 15 cyklu 1; 24 hodin před dávkou v den 2 a 5 cyklu 1; 24 hodin před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3 a 4 (každý cyklus = 28 dní)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 a 4 nebo 15 cyklu 1; 24 hodin před dávkou v den 2 a 5 cyklu 1; 24 hodin před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3 a 4 (každý cyklus = 28 dní)
Skupiny 1 a 2: Eliminační poločas SY-5609
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 a 4 nebo 15 cyklu 1; 24 hodin před dávkou v den 2 a 5 cyklu 1; 24 hodin před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3 a 4 (každý cyklus = 28 dní)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 a 4 nebo 15 cyklu 1; 24 hodin před dávkou v den 2 a 5 cyklu 1; 24 hodin před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3 a 4 (každý cyklus = 28 dní)
Skupiny 1 a 2: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SY-5609
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 a 4 nebo 15 cyklu 1; 24 hodin před dávkou v den 2 a 5 cyklu 1; 24 hodin před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3 a 4 (každý cyklus = 28 dní)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 a 4 nebo 15 cyklu 1; 24 hodin před dávkou v den 2 a 5 cyklu 1; 24 hodin před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3 a 4 (každý cyklus = 28 dní)
Skupiny 1 a 2: Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) SY-5609
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 a 4 nebo 15 cyklu 1; 24 hodin před dávkou v den 2 a 5 cyklu 1; 24 hodin před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3 a 4 (každý cyklus = 28 dní)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 a 4 nebo 15 cyklu 1; 24 hodin před dávkou v den 2 a 5 cyklu 1; 24 hodin před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3 a 4 (každý cyklus = 28 dní)
Skupiny 1 a 2: Minimální nebo minimální plazmatická koncentrace (Cmin) SY-5609
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 a 4 nebo 15 cyklu 1; 24 hodin před dávkou v den 2 a 5 cyklu 1; 24 hodin před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3 a 4 (každý cyklus = 28 dní)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 a 4 nebo 15 cyklu 1; 24 hodin před dávkou v den 2 a 5 cyklu 1; 24 hodin před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3 a 4 (každý cyklus = 28 dní)
Skupiny 1 a 2: Doba minimální nebo nejnižší plazmatické koncentrace (Tmin) SY-5609
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 a 4 nebo 15 cyklu 1; 24 hodin před dávkou v den 2 a 5 cyklu 1; 24 hodin před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3 a 4 (každý cyklus = 28 dní)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce v den 1 a 4 nebo 15 cyklu 1; 24 hodin před dávkou v den 2 a 5 cyklu 1; 24 hodin před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3 a 4 (každý cyklus = 28 dní)
Skupiny 3 a 4 (bezpečnostní úvody): Přežití bez progrese
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Skupiny 3 a 4 (bezpečnostní úvody): Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do 1 roku
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) a částečné remise (PR) (jak určí zkoušející).
Do 1 roku
Skupiny 3 a 4 (bezpečnostní úvody): Míra kompletní odezvy/remise (CR)
Časové okno: Do 1 roku
Míra CR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou CR (jak určí zkoušející).
Do 1 roku
Skupiny 3 a 4 (bezpečnostní úvody): Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Skupiny 3 a 4 (bezpečnostní pokyny): Čas na reakci
Časové okno: Do 1 roku
Doba do odpovědi je definována jako doba trvání od data randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi, jak určil zkoušející.
Do 1 roku
Skupiny 3 a 4 (bezpečnostní úvody): Doba odezvy
Časové okno: Do 1 roku
Trvání odpovědi je definováno jako trvání od data prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi do data recidivy onemocnění (jak určí zkoušející) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 1 roku
Skupiny 3 a 4 (rozšíření): Cílová míra odezvy
Časové okno: Do 1 roku
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou CR a částečné remise (PR) (jak určí zkoušející).
Do 1 roku
Skupiny 3 a 4 (rozšíření): Kompletní rychlost odezvy
Časové okno: Do 1 roku
Míra CR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou CR (jak určí zkoušející).
Do 1 roku
Skupiny 3 a 4 (Expanze): Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Skupiny 3 a 4 (rozšíření): Čas na odpověď
Časové okno: Do 1 roku
Doba do odpovědi je definována jako doba trvání od data randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi, jak určil zkoušející.
Do 1 roku
Skupiny 3 a 4 (rozšíření): Doba odezvy
Časové okno: Do 1 roku
Trvání odpovědi je definováno jako trvání od data prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi do data recidivy onemocnění (jak určí zkoušející) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syros Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SY-5609-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na SY-5609

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit