- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05018494
Účinky řízeného senzomotorického tréninku prostřednictvím sledování telerehabilitace po totální endoprotéze kolene
10. března 2025 aktualizováno: Riphah International University
Účinky kontrolovaného senzomotorického tréninku s úpravami životního stylu a bez nich prostřednictvím sledování telerehabilitace po totální endoprotéze kolene
Osteoartróza kolena (OA) je spolu s bolestí v kříži jednou z nejčastějších revmatických poruch v asijských oblastech.
Totální endoprotéza kolena je považována za zlatý standard léčebné strategie pro zmírnění příznaků degenerativní artritidy kolena.
Rehabilitace po endoprotéze kolene je u této populace nezbytnou součástí a hraje významnou roli ve zlepšení funkční výkonnosti a kvality života.
Přístup k rehabilitaci, zdravotní péči a následné péči však není vždy možný.
Jedním z možných řešení je využití telerehabilitační techniky umožňující doručit monitorovací zařízení k pacientům na dálku tak, aby bylo zajištěno sledování pacienta.
Za druhé, typ terapeutického cvičení po náhradě kolenního kloubu představuje posilování svalů, svalovou stimulaci odporovými cvičeními, senzomotorický trénink a telerehabilitaci.
Senzomotorický trénink zlepšuje funkci centrálního nervového systému pro řízení pohybu a vhodné vzory svalové střelby pro udržení stability kloubů.
Důležitou složkou chybějící v léčebném režimu pacienta s náhradou kolenního kloubu je program úpravy životního stylu, který je kombinací edukace, cvičení a diety.
Cílem současného projektu je tedy zhodnotit účinky řízeného senzomotorického tréninku s úpravou životosprávy i bez ní prostřednictvím telerehabilitačního monitorování na smysl pro postavení kloubu, rovnováhu, držení těla, svalovou sílu, funkci kolenního kloubu a kvalitu života po totální endoprotéze kolene.
Systém telerehabilitace by interagoval mezi lékařem v nemocnici a pacienty doma.
Bude vyvinut a následně využit webový portál, který uživateli poskytne personalizované informace, jako jsou video a audio instrukce o každém cvičení.
Digitální rehabilitační řešení je dobře zavedené ve vyspělých zemích.
Zavedení technologického pokroku v Pákistánu trvá hodinu.
Telerehabilitace by měla být začleněna, protože bude užitečná pro komunitu a sníží závislost na lidských zdrojích a zároveň zajistí lepší klinické výsledky jako standardní terapie.
Intervenční skupina obdrží manuál úpravy životního stylu a sledování bude zajištěno prostřednictvím telerehabilitačního monitoringu.
Analýza bude provedena prostřednictvím SPSS 21.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Lahore Medical and Dental College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jak mužský, tak ženský
- Úspěšná operace totální endoprotézy kolene
- Schopnost chodit (s pomůckou při chůzi nebo bez pomoci)
- ve věku od 45 do 75 let,
- Aktivní flexe kolena o 80 stupňů a aktivní extenze kolena -10 stupňů po propuštění
- Dostupnost internetových služeb v místě bydliště.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost zdravotních stavů souvisejících se zdravím, které by mohly narušovat testy nebo rehabilitační program
- Neurologické stavy, které mohou ovlivnit rovnováhu
- Neschopnost docházet na rehabilitační služby, revidovaná endoprotéza kolene
- Slepota a jakýkoli stav neslučitelný s 30 minutami lehké až středně těžké fyzické aktivity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Tato skupina dostane běžnou léčbu a bude propuštěna s kompletním manuálem o úpravě životního stylu zahrnujícím edukaci, cvičení a dietu s telerehabilitačním monitoringem.
|
Tato skupina dostane běžnou léčbu a bude propuštěna s kompletním manuálem o úpravě životního stylu zahrnujícím edukaci, cvičení a dietu s telerehabilitačním monitoringem.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Tato skupina dostane běžnou léčbu a bude propuštěna s domácím cvičebním plánem bez telerehabilitačního monitorování.
|
Tato skupina dostane běžnou léčbu a bude propuštěna s domácím cvičebním plánem bez telerehabilitačního monitorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smysl polohy kloubu
Časové okno: 6 měsíců
|
prostřednictvím digitální fotografie a časování bude měřen rozdíl mezi 3 opakováními.
chyba bude měřena v sekundách pomocí fotografického softwaru.
|
6 měsíců
|
|
Tloušťka svalu Rectus femoris
Časové okno: 6 měsíců
|
prostřednictvím ultrazvuku.
jak se svaly uvolňují, prodlužují se, měří se v milimetrech
|
6 měsíců
|
|
Berg balanční stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Bergova balanční škála (BBS) se skládá ze 14 položek bodovaných na 5bodové ordinální škále v rozmezí od 0 do 4 (0 označuje nejnižší úroveň funkce; 4 označuje nejvyšší úroveň funkce), s maximálním celkovým skóre 56.
Účastníci prezentující skóre 41 až 56 bodů byli popsáni jako „nezávislí“; skóre 21 až 40 se interpretuje jako „chůze s pomocí“; a skóre 0 až 20 jsou obecně klasifikovány jako "připoutané na invalidní vozík."
|
6 měsíců
|
|
funkce kolena
Časové okno: 6 měsíců
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je samoobslužný ukazatel zdravotního stavu, který hodnotí dimenze bolesti, ztuhlosti a funkce Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: Žádné (0), Mírné (1), Střední (2), Vážné (3) a Extrémní (4).
Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života (SF 12)
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre SF 12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví [27].
Skóre 50 nebo méně na PCS-12 bylo doporučeno jako hranice pro určení fyzického stavu; zatímco skóre 42 nebo méně na MCS-12 může ukazovat na 'klinickou depresi
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rabiya Noor, PhD, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Iqbal MN, Haidri FR, Motiani B, Mannan A. Frequency of factors associated with knee osteoarthritis. J Pak Med Assoc. 2011 Aug;61(8):786-9.
- Kuether J, Moore A, Kahan J, Martucci J, Messina T, Perreault R, Sembler R, Tarutis J, Zazulak B, Rubin LE, O'Connor MI. Telerehabilitation for Total Hip and Knee Arthroplasty Patients: A Pilot Series with High Patient Satisfaction. HSS J. 2019 Oct;15(3):221-225. doi: 10.1007/s11420-019-09715-w. Epub 2019 Aug 21.
- Tousignant M, Moffet H, Boissy P, Corriveau H, Cabana F, Marquis F. A randomized controlled trial of home telerehabilitation for post-knee arthroplasty. J Telemed Telecare. 2011;17(4):195-8. doi: 10.1258/jtt.2010.100602. Epub 2011 Mar 11.
- Wadden TA, Butryn ML, Wilson C. Lifestyle modification for the management of obesity. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2226-38. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.051. Erratum In: Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):371.
- Dalle Grave R, Calugi S, Centis E, Marzocchi R, El Ghoch M, Marchesini G. Lifestyle modification in the management of the metabolic syndrome: achievements and challenges. Diabetes Metab Syndr Obes. 2010 Nov 2;3:373-85. doi: 10.2147/DMSOTT.S13860.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/Lhr/2033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artropatie kolene
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na experimentální léčba
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno