Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wright Center of Innovation Imaging Archive (WIIA)

16. ledna 2024 aktualizováno: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

WIIA – The Wright Center of Innovation Imaging Archive

Tato databanka bude sloužit jako zdroj dat pro multidisciplinární tým klinických lékařů a základních vědců. Konkrétně tato databanka umožní vyšetřovatelům generovat předběžná data pro konkurenční zvážení v intermurálním a extramurálním financování a zároveň umožní vývoj pokročilých analytických nástrojů a metod hlubokého učení. Toto úsilí umožní využití pro špičkové inovace v biomedicínském zobrazování pomocí klinických zobrazovacích studií, které by jinak nemohly být pro takový vývoj použity. Naším cílem je využít tato data ke zlepšení diagnostiky a managementu onemocnění. Doufáme, že s touto databankou zlepšíme kvalitu zobrazování a přesnost analýzy založené na zobrazování, abychom mohli lépe detekovat potenciální zdravotní rizika, předpovídat odpověď na léčbu a monitorovat progresi onemocnění, abychom mohli vést management budoucích pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Neustálý pokrok ve výpočetních schopnostech a schopnostech hlubokého učení vyžaduje dostupnost velkých souborů zobrazovacích dat, které lze dále analyzovat. Vytváříme proto WIIA – The Wright Center of Innovation Imaging Archive – který má sloužit jako úložiště pro pokročilou analýzu a simulaci dat. To poskytne výzkumným pracovníkům přístup k rozsáhlému a komplexnímu souboru zobrazovacích dat pro účinný výzkum. Sledovaná populace pacientů zahrnuje dospělé ve věku 18 let a více. Děti budou z této studie vyloučeny, protože nemohou dát dobrovolný souhlas. Bude požadováno částečné zřeknutí se autorizace HIPAA, aby se umožnil přístup a používání PHI pro účely náboru. Údaje z výzkumu však budou shromažďovány až po získání souhlasu s účastí ve studii. Počet lidí, kteří se této studie zúčastní, nebude omezen. Očekáváme 100–150 účastníků ročně s plány na pokračování studie na dobu neurčitou. Shromážděná data budou zahrnovat kódované demografické údaje, zkrácenou anamnézu, aktuální diagnózy, kódované lékařské zprávy, kódované chirurgické/nechirurgické léčebné postupy a následné informace. Tato data budou shromažďována ze standardní péče (SOC) nebo z výzkumných zobrazovacích studií. Tato data budou kódována a uložena v archivu Wright Center of Innovation Imaging Archive, což je zabezpečená databáze zobrazovacích studií. Data budou uložena na dobu neurčitou. Administrativní pracovníci budou budovat a udržovat databázi a také provádět každoroční hodnocení kvality bankovních údajů. Za dohled nad bankou budou odpovědní hlavní a spoluřešitelé studie. Abychom maximalizovali využití této databanky a podpořili kolaborativní, multiinstitucionální výzkum, neomezujeme budoucí využití dat. Data mohou být sdílena s výzkumnými pracovníky ze státu Ohio nebo mimo stát Ohio. Vyplněním formuláře žádosti o data však mohou požádat o data pouze vyšetřovatelé se spolehlivými, hypotézami řízenými návrhy výzkumu. Tato studie bude pro účastníky představovat minimální zdravotní riziko. Při úniku dat je primární riziko, které bude minimalizováno prostřednictvím opatření na ochranu PHI. Přesto v případě úniku dat povaha shromážděných dat zajišťuje minimální finanční nebo profesionální dopad na pacienta. Tato studie nepřináší pacientovi přímý přínos. Společnost však může mít prospěch z pokroků v zobrazování, které vyplynou z budoucích studií využívajících tato data.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sledovaná populace pacientů zahrnuje dospělé ve věku 18 let a více. Děti budou z této studie vyloučeny, protože nemohou dát dobrovolný souhlas. Bude požadováno částečné zřeknutí se autorizace HIPAA, aby se umožnil přístup a používání PHI pro účely náboru. Údaje z výzkumu však budou shromažďovány až po získání souhlasu s účastí ve studii.

Účastníci mohou zahrnout nebo darovat svá obrazová data nezávisle, pokud to bylo provedeno na OSU nebo mimo OSU. Subjekt může být například ochoten darovat zobrazovací studii provedenou dříve nebo pro jiné účely a poskytne WIIA CD nebo jiný soubor dat.

Počet lidí, kteří se této studie zúčastní, nebude omezen. Očekáváme 100–150 účastníků ročně s plány na pokračování studie na dobu neurčitou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dává souhlas
  • Pacient přijímá nebo obdržel SOC nebo vyšetřovací zobrazovací sken

Kritéria vyloučení:

  • Pacient si nepřeje nebo nemůže poskytnout souhlas
  • Pacientovi je méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci MRI
Účastníci, kteří absolvují standardní péči nebo vyšetřovací vyšetření MRI ve Wrightově centru, budou mít nárok na zápis do této databanky.
Účastníci PET/CT
Účastníci, kteří absolvují standardní péči nebo zkušební PET/CT vyšetření ve Wrightově centru, budou mít nárok na zápis do této databanky.
Účastníci ČT
Účastníci, kteří absolvují standardní péči nebo vyšetřovací CT vyšetření ve Wrightově centru, budou mít nárok na zápis do této databanky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu
Časové okno: dokončením studia (zhruba 10 let)
Kvalitu obrazu budeme posuzovat pomocí Likertovy stupnice
dokončením studia (zhruba 10 let)
Anatomická variabilita - Likertova škála
Časové okno: dokončením studia (zhruba 10 let)
dokončením studia (zhruba 10 let)
Anatomická variabilita - délka
Časové okno: dokončením studia (zhruba 10 let)
dokončením studia (zhruba 10 let)
Anatomická variabilita - objem
Časové okno: dokončením studia (zhruba 10 let)
dokončením studia (zhruba 10 let)
Anatomická variabilita - hustota
Časové okno: dokončením studia (zhruba 10 let)
dokončením studia (zhruba 10 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RP0310/2017H0429

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařská zobrazovací data

Klinické studie na MRI vyšetření

3
Předplatit