- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05584449
Skupinové kurikulum pro zlepšení výsledků přežití u dospívajících a mladých dospělých pacientů s rakovinou
Určení dopadu kurikula pro skupinu pro přežití rakoviny pro dospívající a mladé dospělé (AYA)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Sociální pracovníci vypracují kurikulum pro usnadnění psychoedukační, dovednostně a procesně orientované skupiny pro pacienty, kteří vstoupili do režimu přežití.
II. Zjistit, zda konkrétní 6týdenní psychoedukační, dovednostní a procesně orientované kurikulum vrstevnických skupin vede ke zlepšení kvality života dospívajících a mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu.
III. Demonstrovat proveditelnost tohoto kurikula při řešení potřeb této populace.
OBRYS:
Účastníci navštěvují online skupinu zprostředkovanou dvěma onkologickými sociálními pracovníky a dostávají informace týkající se zvládání přežití rakoviny jako mladého dospělého a také diskutují o problémech/obavách přežití s vrstevníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Nábor
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Clinical Trial Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayoclincicancerstudies@mayo.edu
-
Kontakt:
- Melody Griffith
- Telefonní číslo: 480-342-3470
- E-mail: Griffith.Melody@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melody A. Griffith, MSW, LMSW
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-39
- Je pacientem Mayo Clinic Arizona pro onkologickou péči a/nebo sledování
- Historie diagnózy rakoviny
- Léčeno s léčebným záměrem
- Dokončená léčba rakoviny během 6 měsíců až 2 let před návštěvou skupiny
- Schopnost číst/psát/mluvit anglicky
- Schopnost zapojit se do skupinového nastavení
- Schopnost zavázat se k účasti na všech šesti skupinových setkáních
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost číst/psát/mluvit anglicky
- Žádný přístup k internetu nebo počítači
- Nedostává péči na klinice Mayo v Arizoně
- V současné době se léčí na rakovinu
- Není schopen pohodlně sedět 90 minut
- Nebylo léčeno s léčebným záměrem
- Je v hospicové péči
- Přidružené systémové onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo by významně narušilo řádná hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná péče (skupinové kurikulum)
Účastníci navštěvují online skupinu zprostředkovanou dvěma onkologickými sociálními pracovníky a dostávají informace týkající se zvládání přežití rakoviny jako mladého dospělého a také diskutují o problémech/obavách přežití s vrstevníky.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Pomocná studia
Ostatní jména:
Navštivte online skupinu zprostředkovanou dvěma onkologickými sociálními pracovníky
Ostatní jména:
Diskutujte o problémech/obavách týkajících se přežití
Ostatní jména:
Získejte informace o přežití rakoviny u mladých dospělých
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Bude měřena pomocí verze pro pacienty/pacienty s rakovinou, kteří přežili rakovinu (QOL-CSV).
QOL-CSV je založen na již existujících verzích nástroje QOL City of Hope.
Pilotní studie provedená Hassey-Dow a Farrellem poskytla údaje, které vedly k revizi QOL na 41 položek, které představují čtyři oblasti kvality života týkající se přežití rakoviny: fyzická, psychologická, sociální a duchovní pohoda.
Využity budou pouze složky psychické pohody, sociálních zájmů a duchovní pohody.
Bude proveden oboustranný párový t-test pro rozdíl v průměrné odpovědi.
Použije se hladina významnosti 0,05.
Pokud data porušují předpoklady normality, bude použita neparametrická alternativa.
Podle potřeby lze použít další souhrnné statistiky, jako je podíl účastníků, kteří uvedli zlepšení skóre QOL-CSV.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pohodě
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Bude měřeno pomocí Warwick-Edinburghské stupnice duševní pohody (WEMWBS).
14 odpovědí může být agregováno, aby poskytlo jediné skóre.
Škála WEMWBS je ověřené měření duševní pohody ve skupině, které zkoumá hédonické a eudaemické perspektivy účastníků.
Bude proveden oboustranný párový t-test pro rozdíl v průměrné odpovědi.
Použije se hladina významnosti 0,05.
Pokud data porušují předpoklady normality, bude použita neparametrická alternativa.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melody A Griffith, MSW, LISW, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-007844 (Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2022-07825 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní solidní novotvar
-
Comenius UniversityNábor
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and EightDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na Hodnocení kvality života
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MiamiNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy