- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06307678
Účinek léku na kořenový kanálek na bázi křemičitanu vápenatého na mediátory zánětu
VLIV LÉKU KOŘENOVÉHO KANÁLKU NA BÁZI SILIKÁTU VÁPENATÉHO NA UVOLNĚNÍ MEDIÁTORŮ KOSTNÍ RESORPCE A MEDIÁTORŮ ZÁNĚTU U PERIAPICKÝCH LÉZÍ: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA
Hydroxid vápenatý je obecně preferován v endodoncii jako intrakanální léčivo pro jeho antimikrobiální a biologické účinky. Antimikrobiální účinek hydroxidu vápenatého je však omezený.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky léku na kořenové kanálky na bázi křemičitanu vápenatého na uvolňování RANKL/OPG, TNF-α, PGE-2 a TGF-β1 v zubech ošetřených kořenovým kanálkem s periapikálními lézemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šedesát pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin pomocí webového programu podle zvolené medikace: lék do kořenových kanálků na bázi křemičitanu vápenatého nebo lék do kořenových kanálků na bázi hydroxidu vápenatého.
Po odstranění gutaperči z kořenových kanálků byly pomocí tří papírových hrotů odebrány vzorky RANKL/OPG, TNF-α, PGE-2 a TGF-β1 z intersticiální tekutiny apikálních tkání.
Při druhé schůzce byly léky odebrány a druhý odběr byl proveden stejnou metodou. Hladiny RANKL/OPG, TNF-α, PGE-2 a TGF-β1 byly měřeny pomocí enzymatické imunoanalýzy a byly vypočteny jejich poměry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25240
- Atatürk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Byly zahrnuty řezáky, špičáky a premoláry, které dříve prošly ošetřením kořenového kanálku (případy s přetrvávajícím a sekundárním onemocněním) a vykazovaly diagnózu chronického apikálního abscesu nebo asymptomatické apikální parodontitidy. Do studie byly zahrnuty řezáky, špičáky a premoláry pouze s 1 kořenovým kanálkem, aby se předešlo neléčeným extra kořenovým kanálkům a obtížím při preparaci, obturaci a obnově molárních zubů a aby byla léčba standardizovanější. Pacienti neužívali žádná antibiotika 3 měsíce před léčbou a pacienti byli zjevně bez systémových onemocnění.
Kritéria vyloučení:
Pacienti byli vyloučeni, pokud zuby vykazovaly přítomnost zlomeniny kořene nebo jakéhokoli otoku, ankylózy nebo periodontálních váčků hlubších než 4 mm. Zuby, na kterých nebylo možné provést kofferdam, byly vyloučeny. Vyloučeni byli také pacienti s alergií na ibuprofen nebo ciprofloxacin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčivo na bázi křemičitanu vápenatého
Délky kořenových kanálků byly určeny elektronickým apexlokátorem s 15-K pilníkem R25 a R50 Reciproc soubory byly použity v pracovních délkách pro dokončení přípravy kanálku. Během instrumentace byly kořenové kanálky proplachovány 2 ml 1% NaOCl. Pro získání prvních vzorků byly do kořenových kanálků umístěny 3 sterilní papírové hroty za 2 mm kořenový vrchol a byly udržovány na místě po dobu 60 sekund. Poté byly hroty papíru odříznuty 4 mm od hrotu30. Poté byly kořenové kanálky vysušeny papírovými hroty a pomocí pilníku bylo do kanálků umístěno léčivo na bázi křemičitanu vápenatého ve vzdálenosti o 1 nebo 2 mm menší, než je délka kořenového kanálku. Dále byly koronální dutiny obnoveny provizorním materiálem. O sedm dní později byla medikace mechanicky odstraněna pomocí hlavního apikálního pilníku. Následně byly propláchnuty kořenové kanálky. Konečné vzorky byly odebrány z intersticiální tekutiny apikální tkáně, jak bylo popsáno dříve. |
Vzorky byly odebrány z intersticiální tekutiny apikálních tkání pomocí 3 papírových bodů před umístěním léku. Léčivo na bázi křemičitanu vápenatého bylo umístěno do kanálků pomocí pilníku ve vzdálenosti o 1 nebo 2 mm menší, než je délka kořenového kanálku. Při druhé schůzce byly léky odebrány a druhý odběr byl proveden stejnou metodou. Hladiny RANKL/OPG, TNF alfa, TGF beta, PGE2 byly měřeny pomocí enzyme-linked immunosorbent assay a byl vypočten jejich poměr.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: lék na bázi hydroxidu vápenatého
Délky kořenových kanálků byly určeny elektronickým apexlokátorem s 15-K pilníkem R25 a R50 Reciproc soubory byly použity v pracovních délkách pro dokončení přípravy kanálku. Během instrumentace byly kořenové kanálky proplachovány 2 ml 1% NaOCl. Pro získání prvních vzorků byly do kořenových kanálků umístěny 3 sterilní papírové hroty za 2 mm kořenový vrchol a byly udržovány na místě po dobu 60 sekund. Poté byly hroty papíru odříznuty 4 mm od hrotu30. Poté byly kořenové kanálky vysušeny papírovými hroty a pomocí pilníku bylo do kanálků umístěno léčivo na bázi hydroxidu vápenatého ve vzdálenosti o 1 nebo 2 mm menší, než je délka kořenového kanálku. Dále byly koronální dutiny obnoveny provizorním materiálem. O sedm dní později byla medikace mechanicky odstraněna pomocí hlavního apikálního pilníku. Následně byly propláchnuty kořenové kanálky. Konečné vzorky byly odebrány z intersticiální tekutiny apikální tkáně, jak bylo popsáno dříve. |
Vzorky byly odebrány z intersticiální tekutiny apikálních tkání pomocí 3 papírových bodů před umístěním léku. Léčivo na bázi hydroxidu vápenatého bylo umístěno do kanálků pomocí pilníku ve vzdálenosti o 1 nebo 2 mm menší, než je délka kořenového kanálku. Při druhé schůzce byly léky odebrány a druhý odběr vzorků byl proveden stejnou metodou. Hladiny RANKL/OPG, TNF alfa, TGF beta, PGE2 byly měřeny pomocí enzyme-linked immunosorbent assay a byl vypočten jejich poměr.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předoperační a pooperační úrovně poměru RANKL/OPG
Časové okno: týden
|
Množství cytokinů RANKL a OPG bylo měřeno za použití soupravy pro imunosorbentní test s navázaným enzymem.
|
týden
|
|
předoperační a pooperační hladiny poměru prostaglandinu E2 (PGE2).
Časové okno: týden
|
Množství PGE2 bylo měřeno za použití soupravy pro imunosorbentní test s navázaným enzymem.
|
týden
|
|
předoperační a pooperační hladiny poměru TNF alfa
Časové okno: týden
|
Množství TNF alfa bylo měřeno za použití soupravy pro imunoanalýzu s enzymem vázaným na imunosorbent.
|
týden
|
|
předoperační a pooperační hladiny poměru TGF beta
Časové okno: týden
|
Množství TGF beta byla měřena za použití soupravy pro imunosorbentní test s navázaným enzymem.
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závislé proměnné (pohlaví, věk, počet zubů, kouření)
Časové okno: týden
|
Měl počet zubů, věk, pohlaví, kuřácký návyk nějaký vliv na hladiny RANKL/OPG, PGE2, TNF alfa, TGF beta před léčbou nebo po léčbě?
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: meltem SÜMBÜLLÜ, DDS, Atatürk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AtaturkU-DHF-MS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periapikální; Infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Křemičitan vápenatý
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionDokončenoHypertenze | Diabetes | Rezistence na inzulínŘecko
-
Immunic AGAktivní, ne náborRecidivující-remitující roztroušená skleróza (RRMS)Polsko, Bulharsko, Rumunsko, Ukrajina
-
University of Nove de JulhoDokončenoZměna barvy zubů
-
Sichuan Provincial People's HospitalScience & Technology Department of Sichuan ProvinceZatím nenabírámeAkutní ischemická mrtvice | Mozkové mikrokrváceníČína
-
Yaounde Central HospitalDokončenoHypertenze | Postmenopauzální poruchaKamerun
-
National University Hospital, SingaporeNeznámýZlomeniny | Diplopie | EnoftalmusSingapur
-
Yale UniversityDokončenoPotenciální aplikace pro srdeční selhání | Přetížení hlasitostiSpojené státy
-
Monash UniversityNational Health and Medical Research Council, AustraliaNáborMelanom | AterosklerózaAustrálie
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami VA Healthcare System; VA Salt Lake City Health Care SystemNáborNemoc války v Zálivu | Neurokognitivní dysfunkce | Chronická únavaSpojené státy
-
Iwate Medical UniversityNeznámý