Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af peritoneal karcinomatose med tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi - (PIPAC-OPC2)

5. oktober 2022 opdateret af: Michael Bau Mortensen

Behandling af peritoneal karcinomatose med tryksat intraperitoneal aerosol - PIPAC-OPC2-forsøget

Dette er et studie, hvor effektiviteten af ​​Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) mod peritoneale metastaser vil blive evalueret. Endvidere vil dette studie fokusere på den bedste evalueringsmetode, hvor både livskvalitetsspørgeskemaer, gentagen histologi, cytologi og MR vil blive brugt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med peritoneale metastaser (PM) vil blive gennemgået af det tværfaglige tumornævn og inkluderet ud fra foruddefinerede in- og eksklusionskriterier. Kvalificerede kandidater med primær kolorektal eller blindtarmskræft vil blive behandlet med intraperitonealt oxaliplatin leveret ved PIPAC-proceduren, mens patienter med andre primære kræftformer vil blive behandlet med en kombination af cisplatin og doxorubicin. Tre PIPAC-behandlinger vil blive planlagt i intervaller på 4-6 uger (6-7 hvis kombineret med systemisk kemoterapi). MR- og QoL-spørgeskemaer vil blive udført ved baseline og efter tre PIPAC-behandlinger. Hvis patienterne reagerer på PIPAC-behandlingen, kan yderligere forløb med PIPAC planlægges på tumorbestyrelsesmødet.

Kort fortalt udføres PIPAC under en standard laparoskopi ved hjælp af to adgangsporte, hvor størrelsen af ​​PM evalueres ved hjælp af Peritoneal Carcinosis Index og de hollandske 7 regioner tæller. Bagefter biopsieres bughinden i forskellige regioner, og peritoneal lavagevæske sendes til cytologi. Derefter aerosoliseres kemoterapi inde i maven, og efter 30 minutter er aerosolen absorberet af bughinden, og patienten lukkes efter afdelingens retningslinjer. Patienterne forventes udskrevet inden for 24 timer og vil efter hver PIPAC-behandling blive screenet for bivirkninger ved brug af CTCAE og Dindo-Clavien klassifikationen.

Ændring 23-03-2020:

Titel Evaluering af Peritoneal Regression Grading Score i biopsier fra klip markerede peritoneale metastaser sammenlignet med biopsier fra elementet med de fleste ondartede træk under gentagen Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Kemoterapi

Baggrund Patienter med peritoneale metastaser (PM) kan behandles med protokolstyret Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) på Odense PIPAC Center ved inklusion i det prospektive PIPAC-OPC2 studie. Responsevalueringen er baseret på gentagne biopsier fra klip mærket med PM-elementer, hentet under hver PIPAC-procedure. Histologisk regression er kategoriseret efter Peritoneal Regression Grading Score (PRGS). Mens PRGS er internationalt valideret og accepteret, er der mangel på konsensus om biopsistrategien under efterfølgende PIPAC-procedurer. Som en del af PIPAC-OPC2-protokollen definerer vi elementet med de fleste ondartede træk i hver af de fire abdominale kvadranter under den første PIPAC-procedure. Vi klip markerer disse elementer for at kunne tage biopsier fra det samme område under efterfølgende procedurer, og dermed reducere prøvetagningsfejl. På andre centre tages biopsierne fra de elementer, der er mest mistænkelige for malignitet ved visuel inspektion under hver PIPAC.

Spørgsmålet er, om den histologiske regression i gentagne biopsier fra klipmarkerede elementer er påvirket af fibrose fra klipene eller domineret af arvæv induceret af biopsien i sig selv. Desuden er det muligt, at PM'er kan udvikle sig i umarkerede områder, på trods af regression i de markerede områder. Hypotetisk kunne dette føre til falsk positiv regression og dermed overvurdere den histologiske respons på PIPAC.

Formål At undersøge, om den histologisk vurderede respons på PIPAC er afhængig af biopsistrategien: Biopsier taget fra de områder, der er mest mistænkelige for malignitet ved visuel inspektion sammenlignet med re-biopsier af samme, klip markerede PM-elementer under den anden PIPAC-procedure.

Antal patienter Data fra 131 på hinanden følgende patienter inkluderet i PIPAC-OPC1- eller PIPAC-OPC2-undersøgelserne viser, at 67 % havde mere end én PIPAC-procedure. Den gennemsnitlige PRGS blev reduceret med 0,38 point (SD 0,65) fra PIPAC 1 til PIPAC 2, baseret på re-biopsier fra klip-markerede elementer.

Med en alfa på 0,05 og en styrke på 0,80 skal der 25 patienter til for at teste nulhypotesen om ingen forskel mellem de to biopsistrategier. Patienterne er deres egen kontrol.

Metoder Nærværende undersøgelse er en ændring af PIPAC-OPC2 undersøgelsen. Til dato er 101/137 patienter inkluderet. Med en forventet studieafslutning på højst 30 % af patienterne før PIPAC 2, er denne ændring mulig inden for rammerne af PIPAC-OPC2-studiet.

Et clips-mærket element er defineret som det område, der dækkes inden for to gange længden af ​​de åbne kæber på en biopsipincet. En ekstern kirurgisk onkolog med stor erfaring med at iscenesætte cancerpatienter vil definere PM-elementet med de fleste ondartede træk før udtagning af biopsier under den anden PIPAC-procedure. I overensstemmelse hermed vil der derefter blive taget biopsier fra de klip-markerede elementer og det definerede element med de fleste ondartede træk (potentielt samme element). Patologen vil blive blindet under analyserne af biopsier fra den anden PIPAC-procedure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Surgery, Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk verificeret gastrointestinal-, ovarie- eller primær peritoneal malignitet (baseret på væv fra den primære tumor og/eller dens metastaser).
  • Patienter med ovariecancer skal være platinresistente og have gennemført mindst én linje af kemoterapi for platinresistent sygdom.
  • Radiologisk, histologisk eller cytologisk tegn på PC.
  • Ingen indikation for CRS og HIPEC (ifølge nationale retningslinjer).
  • Præstationsstatus 0-1.
  • Ikke mere end en enkelt ekstraperitoneal metastase.
  • Alder > 18 år.
  • Hunnerne skal være post-menopausale
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes i henhold til kravene i den lokale etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk tyndtarmsobstruktion (dvs. total parenteral ernæring, nasogastrisk sonde).
  • Tidligere behandling med maksimale kumulative doser af doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin og/eller andre anthracykliner og anthracendioner.
  • En historie med allergisk reaktion på platinholdige forbindelser eller doxorubicin.
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som GFR < 40 ml/min. (Cockcroft-Gault-ligning).
  • Myokardieinsufficiens, defineret som NYHA-klasse > 2.
  • Nedsat leverfunktion defineret som bilirubin ≥ 1,5 x UNL (øvre normalgrænse).
  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret som ANC ≤ 1,5 x 109/l og blodplader ≤ 100 x 109/l.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PIPAC
Peritoneale metastaser (PM) fra kolorektal eller blindtarmskræft vil blive behandlet med Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) med oxaliplatin 92 mg/m2 i 150 ml dextrose. Peritoneale metastaser (PM) fra andre GI eller gynækologiske kræftformer vil blive behandlet med Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) med cisplatin 7,5 mg/m2 i 150 ml saltvand kombineret med doxorubicin 1,5 mg/m2 i 50 ml saltvand. PIPAC udføres under en standard laparoskopi med et capnoperitoneum på 12 mmHg, og den aerosoliserede kemoterapi vil blive forstøvet ved et maksimalt tryk på 200 PSI og en flowhastighed på 0,5 ml/min. Der er ikke et øvre antal tilladte PIPAC-behandlinger, men de vil blive planlagt i serier af 3 med 4-6 ugers interval (6-7 uger, hvis de kombineres med systemisk kemoterapi).
Medicin: PIPAC
Andre navne:
  • Cisplatin
  • Oxaliplatin
  • Doxorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med større/komplet histologisk respons (PRGS 1+2) peritoneale biopsier inden for en serie af tre PIPAC-procedurer.
Tidsramme: 4 år
Objektiv tumorrespons vil blive evalueret af Peritoneal Regression Grading Score baseret på gentagne peritoneale biopsier under hver PIPAC-procedure.
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forbedret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 4 år
Baseret på EORTC QLQC30 spørgeskema ved baseline og efter 3 PIPAC-behandlinger
4 år
Antal patienter, hvor MR er nøjagtig til at beskrive PM-fordeling og progressiv/regressiv sygdom
Tidsramme: 4 år
Ud fra MR af abdomen ved baseline og efter 3 PIPAC behandlinger vil det blive vurderet, om MR kan påvise PM og om MR kan bruges til at evaluere progression/regression under PIPAC behandling. Sammenlignende guldstandard er laparoskopi inklusive biopsier
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael Bau Mortensen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIPAC-OPC2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Publikationer og præsentationer vil være baseret på patientdata, men databasen er ikke åben for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med PIPAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger