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Tratamento da Carcinomatose Peritoneal com Quimioterapia de Aerossol IntraPeritoneal Pressurizado - (PIPAC-OPC2)

5 de outubro de 2022 atualizado por: Michael Bau Mortensen

Tratamento da Carcinomatose Peritoneal com Aerossol IntraPeritoneal Pressurizado - O Estudo PIPAC-OPC2

Este é um estudo, onde será avaliada a eficácia da Quimioterapia IntraPeritoneal Aerossol Pressurizada (PIPAC) contra metástases peritoneais. Além disso, este estudo focará no melhor método de avaliação, onde serão utilizados questionários de qualidade de vida, histologia repetida, citologia e ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes com metástases peritoneais (PM) serão revisados ​​pelo conselho interdisciplinar de tumores e incluídos com base em critérios predefinidos de inclusão e exclusão. Os candidatos elegíveis com câncer primário colorretal ou de apêndice serão tratados com oxaliplatina intraperitoneal administrada pelo procedimento PIPAC, enquanto os pacientes com outros cânceres primários serão tratados com uma combinação de cisplatina e doxorrubicina. Três tratamentos PIPAC serão programados em intervalos de 4-6 semanas (6-7 se combinado com quimioterapia sistêmica). Os questionários de MRI e QoL serão realizados no início e após três tratamentos PIPAC. Se os pacientes responderem ao tratamento PIPAC, outros cursos de PIPAC podem ser planejados na reunião do conselho de tumores.

Em resumo, o PIPAC é realizado durante uma laparoscopia padrão usando duas portas de acesso, onde a magnitude do PM é avaliada usando o Peritoneal Carcinosis Index e a contagem holandesa de 7 regiões. Em seguida, o peritônio é biopsiado em diferentes regiões e o lavado peritoneal é enviado para citologia. Em seguida, a quimioterapia é aerossolizada no abdômen e, após 30 minutos, o aerossol foi absorvido pelo peritônio e o paciente é fechado de acordo com as diretrizes do departamento. Espera-se que os pacientes recebam alta em 24 horas e, após cada tratamento com PIPAC, serão rastreados quanto a eventos adversos usando a classificação CTCAE e Dindo-Clavien.

Emenda 23-03-2020:

Título Avaliação da pontuação de graduação da regressão peritoneal em biópsias de clipes marcados com metástases peritoneais em comparação com biópsias do elemento com mais características malignas durante quimioterapia repetida de aerossol intraperitoneal pressurizado

Antecedentes Os pacientes com metástases peritoneais (PM) podem ser tratados com quimioterapia intraperitoneal pressurizada com aerossol (PIPAC) protocolada no Odense PIPAC Center por inclusão no estudo prospectivo PIPAC-OPC2. A avaliação da resposta é baseada em biópsias repetidas de clipes marcados com elementos PM recuperados durante cada procedimento PIPAC. A regressão histológica é categorizada pelo Peritoneal Regression Grading Score (PRGS). Embora o PRGS seja validado e aceito internacionalmente, há uma falta de consenso sobre a estratégia de biópsia durante os procedimentos subsequentes do PIPAC. Como parte do protocolo PIPAC-OPC2, definimos o elemento com características mais malignas em cada um dos quatro quadrantes abdominais durante o primeiro procedimento PIPAC. Marcamos esses elementos com clipes para poder fazer biópsias da mesma área durante os procedimentos subsequentes, reduzindo assim o erro de amostragem. Em outros centros, as biópsias são feitas nos elementos mais suspeitos de malignidade na inspeção visual durante cada PIPAC.

A questão é se a regressão histológica em biópsias repetidas de elementos marcados por clipes é influenciada pela fibrose dos clipes ou dominada por tecido cicatricial induzido pela própria biópsia. Além disso, é possível que os PMs progridam em áreas não demarcadas, apesar da regressão nas áreas demarcadas. Hipoteticamente, isso poderia levar a uma regressão falso-positiva, superestimando a resposta histológica ao PIPAC.

Objetivo Investigar se a resposta avaliada histologicamente ao PIPAC é dependente da estratégia de biópsia: Biópsias retiradas das áreas mais suspeitas de malignidade na inspeção visual em comparação com novas biópsias das mesmas, clipes marcados com elementos PM durante o segundo procedimento PIPAC.

Número de pacientes Dados de 131 pacientes consecutivos incluídos nos estudos PIPAC-OPC1 ou PIPAC-OPC2 mostram que 67% tiveram mais de um procedimento PIPAC. O PRGS médio foi reduzido em 0,38 pontos (DP 0,65) de PIPAC 1 para PIPAC 2, com base em novas biópsias de elementos marcados em clipes.

Com um alfa de 0,05 e um poder de 0,80, são necessários 25 pacientes para testar a hipótese nula de nenhuma diferença entre as duas estratégias de biópsia. Os pacientes são seu próprio controle.

Métodos O presente estudo é uma emenda ao estudo PIPAC-OPC2. Até o momento, 101/137 pacientes foram incluídos. Com um término esperado do estudo de não mais de 30% dos pacientes antes do PIPAC 2, essa alteração é viável dentro da estrutura do estudo PIPAC-OPC2.

Um elemento marcado com clipes é definido como a área coberta dentro de duas vezes o comprimento das mandíbulas abertas de uma pinça de biópsia. Um oncologista cirúrgico externo com vasta experiência em estadiamento de pacientes com câncer definirá o elemento PM com características mais malignas antes da recuperação de biópsias durante o segundo procedimento PIPAC. Consequentemente, serão feitas biópsias dos elementos marcados com clipes e do elemento definido com mais características malignas (potencialmente o mesmo elemento). O patologista ficará cego durante as análises das biópsias do segundo procedimento do PIPAC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
143

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Department of Surgery, Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade gastrointestinal, ovariana ou peritoneal primária verificada histológica ou citologicamente (com base no tecido do tumor primário e/ou suas metástases).
  • Pacientes com câncer de ovário devem ser resistentes à platina e ter completado pelo menos uma linha de quimioterapia para doença resistente à platina.
  • Evidências radiológicas, histológicas ou citológicas de PC.
  • Sem indicação para CRS e HIPEC (de acordo com as Diretrizes Nacionais).
  • Status de desempenho 0-1.
  • Não mais do que uma única metástase extraperitoneal.
  • Idade > 18 anos.
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido de acordo com os requisitos do Comitê de Ética local.

Critério de exclusão:

  • Obstrução sintomática do intestino delgado (ou seja, nutrição parenteral total, sonda nasogástrica).
  • Tratamento prévio com doses cumulativas máximas de doxorrubicina, daunorrubicina, epirrubicina, idarrubicina e/ou outras antraciclinas e antracenedionas.
  • Uma história de reação alérgica a compostos contendo platina ou doxorrubicina.
  • Insuficiência renal, definida como TFG < 40 ml/min, (Equação de Cockcroft-Gault).
  • Insuficiência miocárdica, definida como classe NYHA > 2.
  • Função hepática prejudicada definida como bilirrubina ≥ 1,5 x UNL (limite superior normal).
  • Função hematológica inadequada definida como CAN ≤ 1,5 x 109/l e plaquetas ≤ 100 x109/l.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PIPAC
As metástases peritoneais (PM) de câncer colorretal ou de apêndice serão tratadas com Quimioterapia IntraPeritoneal em Aerossol Pressurizado (PIPAC) utilizando oxaliplatina 92 ​​mg/m2 em 150 ml de dextrose. As metástases peritoneais (PM) de outros cânceres gastrointestinais ou ginecológicos serão tratadas com quimioterapia intraperitoneal pressurizada em aerossol (PIPAC) usando cisplatina 7,5 mg/m2 em 150 ml de solução salina combinada com doxorrubicina 1,5 mg/m2 em 50 ml de solução salina. O PIPAC é realizado durante uma laparoscopia padrão com um capnoperitônio de 12 mmHg e a quimioterapia aerossolizada será nebulizada a uma pressão máxima de 200 PSI e uma taxa de fluxo de 0,5 ml/min. Não há número máximo de tratamentos PIPAC permitidos, mas eles serão planejados em séries de 3 com intervalo de 4-6 semanas (6-7 semanas se combinado com quimioterapia sistêmica).
Medicamento: PIPAC
Outros nomes:
  • Cisplatina
  • Oxaliplatina
  • Doxorrubicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com biópsias peritoneais com resposta histológica maior/completa (PRGS 1+2), em uma série de três procedimentos PIPAC.
Prazo: 4 anos
Objetivo A resposta do tumor será avaliada pela pontuação de graduação da regressão peritoneal com base em biópsias peritoneais repetidas durante cada procedimento PIPAC.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com melhor qualidade de vida (QoL)
Prazo: 4 anos
Com base no questionário EORTC QLQC30 no início e após 3 tratamentos PIPAC
4 anos
Número de pacientes em que a ressonância magnética é precisa na descrição da distribuição de PM e doença progressiva/regressiva
Prazo: 4 anos
Com base na ressonância magnética do abdômen no início e após 3 tratamentos PIPAC, será avaliado se a ressonância magnética pode detectar PM e se a ressonância magnética pode ser usada para avaliar a progressão/regressão durante o tratamento PIPAC. O padrão-ouro comparativo é a laparoscopia, incluindo biópsias
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Michael Bau Mortensen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PIPAC-OPC2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Publicações e apresentações serão baseadas em dados de pacientes, mas o banco de dados não está aberto a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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