Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af oral TP-0184 hos patienter med avancerede solide tumorer

13. november 2023 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.

En fase I, først-i-menneske, åben-label, dosis-eskalering, sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af oral TP-0184 administreret én gang om ugen i 4 uger til patienter med avancerede solide tumorer

TP-0184 er en potent hæmmer af ALK2 eller ACRV1 kinase, en konstitutivt aktiv serin/threonin receptor kinase på grund af aktiverende mutationer eller opregulerede opstrøms signalveje. Dette er et fase 1, åbent, dosis-eskalerings-, sikkerheds-, farmakokinetik- og farmakodynamisk studie med det formål at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af oral TP-0184 administreret en gang om ugen i 4 uger hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

• At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) af oral TP-0184 administreret én gang om ugen i 4 uger over en række doser til patienter med fremskredne solide tumorer.

Sekundære mål:

  • At etablere farmakokinetikken for oralt administreret TP-0184
  • At observere patienter for tegn på antitumoraktivitet af TP-0184 ved objektiv radiografisk vurdering
  • At studere farmakodynamikken af ​​TP-0184-terapi
  • At etablere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) til fremtidige undersøgelser med TP-0184

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital MGH
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern UTSW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en histologisk bekræftet diagnose af fremskreden metastatisk eller progressiv solid tumor
  2. Være refraktær over for eller intolerant over for etableret terapi kendt for at give kliniske fordele for deres tilstand.
  3. Har en eller flere tumorer målbare eller evaluerbare som skitseret af modificeret RECIST v1.1
  4. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (World Health Organization [WHO]) præstation på ≤1
  5. Har en forventet levetid ≥3 måneder
  6. Være ≥18 år
  7. Har en negativ graviditetstest (hvis kvinde i den fødedygtige alder)

  8. Har acceptabel leverfunktion:

    1. Bilirubin ≤1,5x øvre normalgrænse (ULN)
    2. Aspartataminotransferase (AST/SGOT), alaninaminotransferase (ALT/SGPT) og alkalisk fosfatase ≤2,5x øvre normalgrænse (ULN) *Hvis levermetastaser er til stede, er ≤5x ULN tilladt.
  9. Har acceptabel nyrefunktion: Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min

  10. Har acceptabel hæmatologisk status:

    1. Granulocyt ≥1500 celler/mm3
    2. Blodpladeantal ≥100.000 (plt/mm3)
    3. Hæmoglobin ≥8 g/dL (Patienter har muligvis ikke modtaget tidligere transfusioner inden for 2 uger efter den første dosis af TP-0184)

  11. Har acceptabel koagulationsstatus:

    1. Protrombintid (PT) inden for 1,5x normale grænser
    2. Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) inden for 1,5x normale grænser
  12. Vær ikke-fertil eller acceptere at bruge en passende præventionsmetode. Seksuelt aktive patienter og deres partnere skal bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse og i mindst 3 måneder (mænd) og 6 måneder (kvinder) ) efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  13. Har læst og underskrevet den Institutionelle Review Board (IRB)-godkendte informerede samtykkeformular (ICF) forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure. (I tilfælde af at patienten genscreenes for deltagelse i undersøgelsen, eller en protokolændring ændrer behandlingen af ​​en igangværende patient, skal en ny ICF underskrives).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kongestiv hjertesvigt (CHF); hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder forud for cyklus 1 dag 1; venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <45 % ved ekkokardiogram (ECHO), ustabil arytmi eller tegn på iskæmi på elektrokardiogram (EKG) inden for 14 dage før cyklus 1 Dag 1
  2. Har et korrigeret QT-interval (ved hjælp af Fridericias korrektionsformel) (QTcF) på >450 msek hos mænd og >470 msek hos kvinder
  3. Har en anfaldssygdom, der kræver antikonvulsiv behandling
  4. Tilstedeværelse af symptomatisk metastatisk sygdom i centralnervesystemet eller sygdom, der kræver lokal terapi såsom strålebehandling, kirurgi eller stigende dosis af steroider inden for de foregående 2 uger
  5. Har svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi (defineret som hvilende O2-mætning på ≤90 % vejrtrækningsluft)
  6. Har gennemgået en større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi, inden for 2 uger før cyklus 1 dag 1
  7. Har aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi
  8. Er gravid eller ammer
  9. Modtog behandling med strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der indtræffer først, før studiestart (6 uger for nitrosoureas eller Mitomycin C)
  10. Er uvillige eller ude af stand til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol
  11. Har kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C. Patienter med en historie med kronisk hepatitis, som i øjeblikket ikke er aktiv, er berettigede.
  12. Har en alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. hydronefrose, leversvigt eller andre tilstande), der kan kompromittere protokolmål efter investigator og/eller sponsor
  13. Modtager i øjeblikket enhver anden undersøgelsesagent
  14. Har udvist allergiske reaktioner over for en lignende strukturel forbindelse, biologisk agens eller formulering
  15. Har gennemgået en betydelig operation i mave-tarmkanalen, som kunne forringe absorptionen, eller som kunne resultere i korttarmssyndrom med diarré på grund af malabsorption
  16. Har hæmokromatose eller en transferrinmætning (TS) >50 % hos mænd eller >45 % hos kvinder ved baseline eller noteret under undersøgelsen via planlagt jernpanelmonitorering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarm TP-0184
Ugentlig dosis af TP-0184 ved oral administration
Medicin: TP-0184
Oral dosis én gang om ugen i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 - 28

En DLT er defineret som en af ​​de følgende hændelser, der observeres i cyklus 1, uanset efterforskerens tilskrivning, medmindre der er en klar alternativ forklaring:

  • Grad 3 eller højere febril neutropeni
  • Grad 4 neutropeni i ≥7 på hinanden følgende dage
  • Grad 4 trombocytopeni eller grad 3 trombocytopeni med klinisk signifikant blødning eller som kræver blodpladetransfusion
  • Grad 3 eller 4 ikke-hæmatologiske bivirkninger inklusive kvalme, opkastning, diarré og elektrolytforstyrrelser, der varer ved i mere end 48 timer på trods af optimal medicinsk behandling
  • Doseringsforsinkelser ≥1 uge på grund af uønskede hændelser i behandlingen eller relaterede alvorlige laboratorietestværdier
Dag 1 - 28
Bestem maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 20 måneder
Hvis en patient oplever en DLT, vil op til tre yderligere patienter blive behandlet på dette dosisniveau. Hvis der ikke observeres yderligere DLT'er i den udvidede seks-patientkohorte, vil dosis blive eskaleret i en ny kohorte på tre patienter. Hvis to eller flere patienter på et givet dosisniveau oplever en DLT i løbet af den første cyklus, vil MTD være overskredet, og op til i alt seks patienter vil blive behandlet ved det næste lavere dosisniveau. Hvis 0 eller 1 ud af 6 patienter oplever en DLT ved dette tidligere lavere dosisniveau, vil denne dosis blive erklæret MTD.
20 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis af TP-0184
Tidsramme: 23 måneder
For at etablere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) til fremtidige undersøgelser med TP-0184, skal MTD-data gennemgås
23 måneder
Bestem antitumoraktivitet af TP-0184
Tidsramme: 20 måneder
Objektiv radiografisk vurdering skal udføres for at bestemme antitumoraktivitet ved modificerede RECIST-kriterier
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Greg Pennock, MD, Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TP-0184-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med TP-0184

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger