Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af D-vitaminadministration sammen med SSRI'er hos patienter med svær depressiv lidelse

27. november 2018 opdateret af: Tanzina Afrin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Virkning af D-vitamin-administration sammen med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

Adskillige undersøgelser tydede på, at lave serumniveauer af D-vitamin har været forbundet med depression. Så denne undersøgelse er designet til at undersøge effekten af ​​D-vitamin-administration sammen med SSRI'er hos patienter med MDD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er et stort globalt sundhedsproblem. Major depression blev rangeret som den tredje hyppigste årsag til den globale sygdomsbyrde i 2004 og formodes at indtage førstepladsen i 2030. Større depression er et komplekst og multifaktorielt symptomkompleks, mens dysfunktioner i forskellige endokrine akser kan være uafhængige risikofaktorer i udviklingen af ​​den affektive sygdom. Nogle nylige observationer indikerer en væsentlig rolle for D-vitamin med hensyn til humør. Vitamin D3-receptorer er blevet fundet i cerebral cortex, cerebellum og det limbiske system. Den aktive form for D-vitamin på nervesystemet er forbundet med at modificere produktionen og frigivelsen af ​​neurotrofiske faktorer såsom nervevækstfaktor (NGF), som er essentiel for neuron-differentiering, såvel som at øge niveauerne af glialcellelinjeafledt neurotrofisk faktor ( GDNF). D-vitamin påvirker ekspressionen af ​​gener forbundet med GABA-ergisk neurotransmission. Det stimulerer også ekspressionen af ​​tyrosinhydroxylase, som er ansvarlig for katekolaminbiosyntesen. På det seneste er der blevet foreslået positive påvirkninger af D-vitamin på patienter, der lider af MDD. Dette område kræver yderligere opmærksomhed og bekræftelse, da der er udført lidt arbejde på dette område. Så nærværende undersøgelse er et forsøg på at undersøge effekten af ​​D-vitaminadministration sammen med SSRI'er hos patienter med MDD. Undersøgelsen vil være en interventionel, der skal udføres i afdelingen for farmakologi og i afdelingen for psykiatri, BSMMU. I alt 90 patienter, der lider af svær depression, vil blive udvalgt efter inklusions- og eksklusionskriterier. Diagnosen af ​​patienter, der lider af svær depression, og udvælgelsen af ​​SSRI'er vil blive udført af lægen på Psykiatriafdelingen. Efter at have gennemført de nødvendige formaliteter, herunder informeret samtykke fra patienterne, vil patientens data blive indsamlet for at måle baseline klager over depression. Patienterne vil blive opdelt i to grupper: gruppe A og B. Gruppe A vil bestå af 45 patienter, som kun vil modtage SSRI'er, og gruppe B vil bestå af 45 patienter, som vil modtage SSRI'er plus D-vitamin (2000 IE) oralt én gang dagligt. Blodprøver vil blive indsamlet for at måle serum-vitamin D og calciumniveau ved baseline. Derefter vil der igen blive taget blodprøver for at måle serum-vitamin D-niveauet efter 8 ugers D-vitaminadministration. Regelmæssighed af medicinindtagelse vil blive sikret over telefon, pilleantal og fra patientens compliance-ark. Undersøgelsen har næsten ingen potentiel risiko for patienterne. Patienter ville have al mulig ret til at forlade forsøgsproceduren når som helst under forsøgene, hvis de ønsker det. Det vil dog blive forklaret for dem, at resultaterne af denne undersøgelse kan give bedre udsigter for lignende patienter i fremtiden, og at de nuværende eksperimenter ikke vil indebære nogen potentiel risiko for deres helbred eller deres liv, forudsat at de nøje følger instruktionerne til dem. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekruttering
        • BSMMU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanzina Afrin, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med MDD
  • patienter med PHQ - 9 scorer mere end 10
  • serum D-vitamin mindre end 30 ng/ml
  • Serum calciumniveau 8,5-10,5 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået antidepressiva og kosttilskud inden for de sidste to måneder.
  • Patienter med anden psykologisk lidelse (såsom skizofreni, bipolar affektiv lidelse)
  • Patienter med parathyreoideasygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, lever- og nyresygdom
  • Patienter med diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention D3-vitamin sammen med SSRI'er
En tablet D3-vitamin (2000IU) om dagen i 8 uger
Kosttilskud: D3-vitamin en tablet D3-vitamin (2000 IE) om dagen i 8 uger
Ingen indgriben: SSRI'er
Patienter behandlet med SSRI'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i sværhedsgraden af ​​depression vil blive målt gennem Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ - 9) score ved baseline og efter 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • No. BSMMU /2018/2964

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDD

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg