HAIC kombineret Sintilimab til levermetastase fra spiserørspladecellekarcinom
Hepatisk arteriel infusion Kemoterapi kombineret Sintilimab for dominerende levermetastaser fra esophageal pladecellekarcinom - et pilotstudie
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mænd og kvinder i alderen 18-75 år;
- ECOG-score 0-1;
- Patologisk diagnose: metastatisk esophageal pladecellecarcinom bekræftet ved histologisk eller cytologisk undersøgelse (eksklusive adenosquamous carcinom blandet type og andre patologiske typer).
- Metakron levermetastase efter esophagectomy, især når leveren var det eneste metastaserende organ, eller synkron levermetastase udviklede sig efter førstelinjebehandling; Eller levermetastaser er i øjeblikket den største trussel, og kontrol af levermetastaser bør være hovedmålet
- forudsagt overlevelsestid ≥3 måneder.
- Leverfunktion: Child-Pugh score 5-7. ALT, AST, ALP< 2,5 gange øvre normalgrænse, total bilirubin< 1,5 gange øvre normalgrænse, PT, INR var henholdsvis < 1,5 gange øvre normalgrænse. Knoglemarvsfunktionen var god (hvide blodlegemer ≥3,0 x 109/L, granulocyt ≥1,5 x 109/L, blodplader ≥75 x 109/L, HGB≥100g/l), nyrefunktionen var god (BUN < 40mg/dl, kreatinin < 2 mg/ml).
- HBV-infektion, bør have effektiv antiviral behandling, HBV-DNA < 100IU/ml.
- acceptere at blive tilmeldt undersøgelsen, være villig til at samarbejde med den kliniske forskning og underskrive det informerede samtykke.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis seksuelle partner er en kvinde i den fødedygtige alder, bør anvende effektiv prævention under hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter behandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- alder > 75 år gammel;
- ECOG-score ≥2;
- dårlig leverfunktion, Child-Pugh score > 7 eller leverenzym, koagulation, bilirubin og knoglemarvsfunktion opfyldte ikke inklusionskriterierne.
- Anamnese med esophagogastrisk blødning, hepatisk encefalopati, massiv ascites og abdominal infektion.
- lunger, knogler, mediastinale lymfeknuder, multiple lymfeknuder i nedre abdominale, bækkenlymfeknuder og andre fjernmetastaser, ude af stand til at modtage lokal strålebehandling.
- Svulsten var tæt på tarmkanalen og andre organer, og det var vanskeligt at tolerere interventionel terapi; Patienter med resterende levervolumen mindre end 800 ml og svær at tolerere interventionsbehandling.
- allergisk over for Sintilimab.
- patienter havde modtaget tidligere immunterapi, såsom PD-1 antistof, PD-L1 antistof, CTLA4 antistof.
- brug af immunsuppressive lægemidler inden for de foregående 4 uger, undtagen intranasale, inhalerede eller andre topiske glukokortikoider eller fysiologiske doser af systemiske glukokortikoider (dvs. ikke mere end 10 mg/dag af prednison eller den tilsvarende dosis af andre glukokortikoider) og midlertidig brug af glukokortikoider til behandling af dyspnø ved tilstande som astma, kronisk obstruktiv lungesygdom mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: esophageal planocellulært karcinom med levermetastaser
Patienter med esophageal pladecellecarcinom med levermetastaser har dårlig respons på førstelinjebehandling, især dem med fremskreden esophageal cancer med progression eller recidiv i leveren.
|
Hepatisk arteriel kemoinfusion (HAIC) blev brugt til interventionel terapi med mindst 2 cyklusser af hepatisk arteriel infusion.
Interventionen blev startet med sintilimab på samme tid, 200 mg hver gang, og lægemidlet blev gentaget hver 3. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som andelen af patienter med bivirkninger (AE'er), Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er), behandlingsrelaterede AE'er (TRAE'er), immunrelaterede AE'er (irAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger ( SAE), vurderet af NCI CTCAE v5.0
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsraten for levermetastaser
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som andel af patienter, der har det bedste respons på CR eller PR af levermetastaser
|
Op til 2 år
|
|
Den samlede svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som andelen af patienter, der har den bedste respons på CR eller PR
|
Op til 2 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som tiden mellem datoen for behandlingsstart og objektiv tumorrespons
|
Op til 2 år
|
|
Varigheden af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som tiden fra første respons (CR eller PR) til datoen for indledende objektivt dokumenteret progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som tiden fra behandlingsdatoen til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 2 år
|
|
Den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplastiske processer
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasma Metastase
- Karcinom, pladecelle
- Neoplasmer i leveren
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HAIC FOR LMESC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levermetastaser
-
NCT07186023RekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | Hjernestimuleringsintervention
-
NCT04865055RekrutteringPigmentering fra det virkelige liv
-
NCT07443852AfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle liv
-
NCT06002776Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04395703Afsluttet
-
NCT01626313Trukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegration
-
NCT05751551Afsluttet
-
NCT04252976AfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk Liv
-
NCT06529887AfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, liv
Kliniske forsøg med HAIC kombineret med intravenøs PD-1
-
NCT07340502Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06467799RekrutteringHepatocellulært karcinom | Ud over Milanos kriterier
-
NCT07466225Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC)
-
NCT05166239AfsluttetHepatocellulært karcinom | Portal venetrombose
-
NCT04814030Rekruttering
-
NCT06423144Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06199232Aktiv, ikke rekrutterendeLevermetastaser tyktarmskræft | MSS | ctDNA genotype | Mislykkedes fra standardbehandling
-
NCT06070636RekrutteringLeversygdomme | Hepatocellulært karcinom | Immunterapi | Sintilimab | Lenvatinib
-
NCT06061276RekrutteringLeversygdomme | Hepatocellulært karcinom | Immunterapi | Camrelizumab | Lenvatinib