Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevneevaluering af Von Willebrand: Kollagenbindende analyser til diagnosticering af Von Willebrand-faktormangel hos patienter med øget risiko for blødning (PERICOLL)

9. juni 2022 opdateret af: Nantes University Hospital

Von Willebrands sygdom (VWD) er defineret som en arvelig blødningssygdom, der er forårsaget af mangel eller dysfunktion af von Willebrand faktor (VWF), et plasmaprotein, der medierer den indledende adhæsion af blodplader på steder med vaskulær skade og også binder og stabiliserer blodpropper faktor VIII (FVIII) i kredsløbet. De mest alvorlige former for VWD er normalt nemme at diagnosticere (åbenlyse blødende symptomer og større VWF-mangel), hvorimod de milde former for sygdommen stadig er svære at bekræfte. Det er faktisk rapporteret, at omkring 1% af befolkningen bærer mild biologisk VWF-mangel uden nogen blødningstendens og nogen "faktisk sygdom". Tværtimod kan nogle patienter med svær blødningshistorie bære en ægte VWF-abnormitet, godt bekræftet af genetiske undersøgelser, uden nogen VWF-mangel, når de evalueres med standard biologiske metoder, såsom Ristocetin Cofactor-aktivitet (VWF:RCo). Men hos disse patienter er brugen af ​​alternative metoder, såsom PFA-100 (Platelet Fonction Analyzer-100), undersøgelse af faktor VIII (FVIII:C) til VWF (FVIII:C/VWF) forhold eller evaluering af VWF. aktivitet ved hjælp af mere specialiserede metoder såsom VWF:CB (VWF-Collagen Binding) assay kan påvise VWF-mangel og mulig hæmoragisk disposition.

I dette projekt planlægger efterforskerne at vurdere ydeevnen af ​​VWF:CB i diagnosticering af VWF-mangel hos patienter med uforklarlig blødningshistorie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Dijon University Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse planlægger at indskrive 200 patienter (100 pr. center) i en 2-årig periode. Rekrutteringen vil finde sted i standardkonsultationsaktiviteter i de 2 hæmostasecentre i Dijon og Nantes. Da hvert center udfører omkring 1200 konsultationer om året, synes denne fremskrivning at være gennemførlig, da størstedelen af ​​dem er induceret af hæmoragisk profil. Et sådant antal patienter vil tillade pålidelig statistisk analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med blødningshistorie sendt til Hemophilia Treatment Center i Dijon eller Nantes Universitetshospital med unormal blødningsscore (>3 hos mænd og >5 hos kvinder
  • Patient, der har givet et underskrevet samtykke til at deltage i denne undersøgelse og til blodprøvetagning
  • Tilknytning til det franske socialsikringssystem

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Mindreårige vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Igangværende graviditet og postpartum periode (3 måneder efter fødslen)
  • Substitutiv behandling med koagulationsfaktorkoncentrater eller desmopressinadministration inden for 10 dage før prøveudtagning.
  • Igangværende smitsom eller inflammatorisk sygdom, der kan ændre VWF-niveauer.
  • Diagnose af tydelig hæmostaseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Von Willebrand faktor niveauer målt med Von Willebrand faktor: Kollagen-bindingsmetoder
Tidsramme: Op til 1 år

Mangel er defineret, når VWF-niveauet er < 50IU/dL, som normalt defineret af Favaloro E.J. (2000).

En sammensat referencestandard (CRS) vil blive brugt til at forbedre den ufuldkomne guldstandard (VWF: RCo). CRS vil blive defineret som værende positiv, hvis enten VWF: RCo, VWF:Ag, PFA-100 eller FVIII:C vil være positiv og negativ ellers.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2016

Først opslået (Skøn)

7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC16_0028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Von Willebrands sygdom

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner