Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności Von Willebranda: testy wiązania kolagenu do diagnozowania niedoboru czynnika von Willebranda u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (PERICOLL)

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Choroba von Willebranda (VWD) jest definiowana jako dziedziczna skaza krwotoczna spowodowana niedoborem lub dysfunkcją czynnika von Willebranda (VWF), białka osocza, które pośredniczy w początkowej adhezji płytek krwi w miejscach uszkodzenia naczyń, a także wiąże i stabilizuje krzepliwość krwi czynnik VIII (FVIII) w krążeniu. Najcięższe postacie choroby VWD są zwykle łatwe do zdiagnozowania (wyraźne objawy krwotoczne i znaczny niedobór VWF), podczas gdy łagodne postacie choroby są nadal trudne do potwierdzenia. Rzeczywiście doniesiono, że około 1% populacji jest nosicielem łagodnego biologicznego niedoboru VWF bez tendencji do krwawień i jakiejkolwiek „rzeczywistej choroby”. Wręcz przeciwnie, niektórzy pacjenci z ciężkimi krwawieniami w wywiadzie mogą być nosicielami prawdziwej nieprawidłowości VWF, dobrze potwierdzonej badaniami genetycznymi, bez jakiegokolwiek niedoboru VWF, ocenianego standardowymi metodami biologicznymi, takimi jak aktywność kofaktora rystocetyny (VWF:RCo). Jednak u tych pacjentów zastosowanie metod alternatywnych, takich jak PFA-100 (Platelet Fonction Analyzer-100), badanie stosunku czynnika VIII (FVIII:C) do VWF (FVIII:C/VWF) lub ocena VWF przy użyciu bardziej specjalistycznych metod, takich jak test VWF:CB (VWF-Collagen Binding), może wykryć niedobór VWF i możliwą predyspozycję do krwotoków.

W ramach tego projektu badacze planują ocenić działanie VWF:CB w diagnostyce niedoboru VWF u pacjentów z niewyjaśnioną historią krwawień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Dijon University Hospital
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania planuje się włączenie 200 pacjentów (100 na ośrodek) w okresie 2 lat. Rekrutacja odbędzie się w ramach standardowej działalności konsultacyjnej 2 Centrów Hemostazy w Dijon i Nantes. Ponieważ każdy ośrodek przeprowadza około 1200 konsultacji rocznie, prognoza ta wydaje się realna, gdyż większość z nich jest spowodowana profilem krwotocznym. Taka liczba pacjentów pozwoli na rzetelną analizę statystyczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z historią krwawień wysłany do Centrum Leczenia Hemofilii w Dijon lub Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes z nieprawidłowym wynikiem krwawienia (>3 u mężczyzn i >5 u kobiet
  • Pacjent, który dostarczył podpisaną zgodę na udział w tym badaniu i pobranie krwi
  • Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria niewłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie nie będą objęte badaniem.
  • Trwająca ciąża i okres poporodowy (3 miesiące po porodzie)
  • Leczenie zastępcze koncentratami czynników krzepnięcia lub podanie desmopresyny w ciągu 10 dni przed pobraniem próbki.
  • Trwająca choroba zakaźna lub zapalna, która może modyfikować poziomy VWF.
  • Rozpoznanie oczywistego zaburzenia hemostazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy czynnika von Willebranda mierzone za pomocą czynnika von Willebranda: metody wiązania kolagenu
Ramy czasowe: Do 1 roku

Niedobór definiuje się, gdy poziom VWF wynosi < 50IU/dL, jak zwykle definiuje Favaloro E.J. (2000).

Złożony standard referencyjny (CRS) zostanie wykorzystany do ulepszenia niedoskonałego złotego standardu (VWF: RCo). CRS zostanie zdefiniowany jako dodatni, jeśli VWF:RCo, VWF:Ag, PFA-100 lub FVIII:C będzie dodatni, aw przeciwnym razie ujemny.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC16_0028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba von Willebranda

Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj