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Valutazione delle prestazioni di Von Willebrand: test di legame al collagene per diagnosticare la carenza del fattore Von Willebrand in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento (PERICOLL)

9 giugno 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

La malattia di Von Willebrand (VWD) è definita come una malattia emorragica ereditaria causata da carenza o disfunzione del fattore di von Willebrand (VWF), una proteina plasmatica che media l'adesione iniziale delle piastrine nei siti di lesione vascolare e inoltre lega e stabilizza la coagulazione del sangue fattore VIII (FVIII) in circolo. Le forme più gravi di VWD sono generalmente facili da diagnosticare (sintomi emorragici evidenti e grave deficit di VWF), mentre le forme lievi della malattia sono ancora difficili da confermare. È infatti riportato che circa l'1% della popolazione è portatore di un lieve deficit biologico di VWF senza tendenza al sanguinamento e senza alcuna "malattia reale". Al contrario, alcuni pazienti con una storia di sanguinamento grave possono presentare una vera anomalia del VWF, ben confermata da studi genetici, senza alcun deficit di VWF se valutati con metodi biologici standard, come l'attività del cofattore della ristocetina (VWF:RCo). Tuttavia, in questi pazienti, l'uso di metodi alternativi, come PFA-100 (Platelet Fonction Analyzer-100), lo studio del rapporto tra Fattore VIII (FVIII:C) e VWF (FVIII:C/VWF) o la valutazione del VWF l'attività che utilizza metodi più specializzati come il test VWF:CB (VWF-Collagen Binding) può rilevare la carenza di VWF e la possibile predisposizione emorragica.

In questo progetto, i ricercatori intendono valutare le prestazioni di VWF:CB nella diagnosi del deficit di VWF in pazienti con storia di sanguinamento inspiegabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Dijon University Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prevede di arruolare 200 pazienti (100 per Centro) in un periodo di 2 anni. Il reclutamento avverrà nell'attività di consulenza standard dei 2 centri di emostasi di Dijon e Nantes. Poiché ogni Centro effettua circa 1200 visite/anno, questa proiezione appare fattibile, in quanto la maggior parte di esse è indotta da profilo emorragico. Un tale numero di pazienti consentirà un'analisi statistica affidabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con storia di sanguinamento inviato al Centro per il trattamento dell'emofilia di Dijon o all'ospedale universitario di Nantes con punteggio di sanguinamento anormale (> 3 negli uomini e > 5 nelle donne
  • Paziente che ha fornito un consenso firmato per partecipare a questo studio e per il prelievo di sangue
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di non inclusione:

  • I minori non saranno inclusi nello studio.
  • Gravidanza in corso e periodo postpartum (3 mesi dopo il parto)
  • Trattamento sostitutivo con concentrati di fattori della coagulazione o somministrazione di desmopressina entro 10 giorni prima del prelievo.
  • Malattia infettiva o infiammatoria in corso che può modificare i livelli di VWF.
  • Diagnosi di evidente disturbo dell'emostasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli del fattore Von Willebrand misurati con il fattore Von Willebrand: metodi di legame al collagene
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

La carenza è definita quando il livello di VWF è < 50IU/dL, come solitamente definito da Favaloro E.J. (2000).

Verrà utilizzato uno standard di riferimento composito (CRS) per migliorare l'imperfetto Gold Standard (VWF: RCo). La CRS sarà definita positiva se VWF: RCo, VWF:Ag, PFA-100 o FVIII:C sarà positivo e negativo in caso contrario.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC16_0028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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