- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03308370
Blodpladerigt plasma til behandling af melasma
Evaluering af den terapeutiske effekt af blodpladerigt plasma i melasma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Melasma er en pigmentforstyrrelse, der kan være skæmmende og kan forårsage betydelige følelsesmæssige belastninger for patienter, som der stadig mangler en universelt effektiv behandling for. Blodpladerigt plasma er almindeligt anvendt i dermatologi og plastikkirurgi, især til behandling af kroniske sår, sår og forbrændinger. Det vigtigste indhold af blodplader er indeholdt i α-granulatet. Nogle af de bioaktive stoffer, der er til stede i a-granulerne, inkluderer blodplade-afledt vækstfaktor, transformerende vækstfaktor -β1 og -β2 epidermal vækstfaktor og mitogene vækstfaktorer, såsom blodplade-afledt angiogenesefaktor og fibrinogen.
transformerende vækstfaktor -β1 reducerer melanogenese via forsinket ekstracellulær signalreguleret kinaseaktivering. Regressionen af melasma hos en 27-årig kvinde efter injektion af blodpladerigt plasma til hudforyngelse blev observeret, men der mangler stadig kontrollerede kliniske forsøg for at bekræfte denne foreløbige observation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eman R Hofny, PHD
- Telefonnummer: 01005298992
- E-mail: e_riad@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amira A Abdel Motaleb, PHD
- Telefonnummer: 01005263721
- E-mail: amiraali21@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekruttering
- Assiut university hospitals
-
Kontakt:
- Alaa H Ghazally, M.S.
- Telefonnummer: 01007224787
- E-mail: alaaghazally@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med melasma på 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Gravide kvinder og kvinder på p-piller.
- Patienter med en historie med hypertrofiske ar eller keloider.
- Patienter med tilbagevendende herpesinfektion eller med nuværende kutaninfektion og patienter med ansigtskræft.
- Patienter med blodsygdomme og blodpladeabnormiteter og kronisk leversygdom.
- Patienter, der bruger systemisk kemoterapi, antikoagulationsbehandling og blodpladehæmmende midler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
intradermal injektion af 5 ml autologt blodpladerigt plasma i den læsionale hud i ansigtet på 20 melasmapatienter hver 4. uge i 3 gange
|
10 ml blod vil blive udtaget fra patienterne på et antikoagulant, derefter vil det blive centrifugeret for at få blodpladerigt plasma, der vil blive injiceret i melasmalæsioner hos patienterne efter aktivering med calciumchlorid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk forbedring af melasma
Tidsramme: 3 måneder
|
evaluering af graden af klinisk forbedring af melasma ved brug af blodpladerigt plasma
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluering af transformerende vækstfaktor beta-ekspression i melasmahuden
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenligne intensiteten af immunhistokemisk ekspression af transformerende vækstfaktor beta i hudbiopsier taget fra den læsionale melasmahud (af deltagere, der kun accepterer) før og efter behandling med blodpladerigt plasma. Resultaterne vil blive scoret som følger: 0 for negativ farvning, 1 + for svag farvning, 2+ for moderat farvningsintensitet og 3+ for stærk positiv farvning.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alaa H Ghazally, MD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grimes PE. Melasma. Etiologic and therapeutic considerations. Arch Dermatol. 1995 Dec;131(12):1453-7. doi: 10.1001/archderm.131.12.1453.
- Cayirli M, Caliskan E, Acikgoz G, Erbil AH, Erturk G. Regression of melasma with platelet-rich plasma treatment. Ann Dermatol. 2014 Jun;26(3):401-2. doi: 10.5021/ad.2014.26.3.401. Epub 2014 Jun 12. No abstract available.
- Kim DS, Park SH, Park KC. Transforming growth factor-beta1 decreases melanin synthesis via delayed extracellular signal-regulated kinase activation. Int J Biochem Cell Biol. 2004 Aug;36(8):1482-91. doi: 10.1016/j.biocel.2003.10.023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETEPRPM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melasma
-
ConBio, a Cynosure CompanyAfsluttet
-
University of Nove de JulhoRekruttering
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreAktiv, ikke rekrutterende
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
VIST - Faculty of Applied SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
China Medical University HospitalApollo Medical Optics, LtdAfsluttet
-
Combined Military Hospital AbbottabadAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Universidade do Vale do SapucaiAfsluttet
Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...RekrutteringMenisk; Degeneration | Meniskektomi | Blodpladerigt plasmaFrankrig
-
Immunovative Therapies, Ltd.Trukket tilbageHepatocellulært karcinomIsrael
-
Loma Linda UniversityAfsluttetFedme | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
Immunovative Therapies, Ltd.AfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksneThailand
-
Corporacion Parc TauliTecnologia Regenerativa Qrem S.L.RekrutteringEpikondylitis, lateralSpanien
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom | Frontotemporal degeneration | Mild kognitiv svækkelse | Lewy Body sygdom | Vaskulær demens | SCD | Mild demensSverige
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet