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Blutplättchenreiches Plasma zur Behandlung von Melasma

25. Juni 2018 aktualisiert von: A Ghazally, Assiut University

Bewertung der therapeutischen Wirkung von plättchenreichem Plasma bei Melasma

Melasma ist eine häufige erworbene Erkrankung, die durch symmetrische, hyperpigmentierte Flecken mit unregelmäßiger Kontur gekennzeichnet ist und am häufigsten im Gesicht auftritt. Die Therapie von Melasma war schon immer eine Herausforderung und entmutigend. Blutplättchenreiches Plasma wird in den letzten Jahren als wirksame Behandlung in verschiedenen chirurgischen und medizinischen Bereichen eingesetzt. In den letzten Jahren wird plättchenreiches Plasma auch in der Kosmetik eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung von plättchenreichem Plasma bei Melasma zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Melasma ist eine Pigmentstörung, die entstellend sein kann und bei den Betroffenen zu erheblichen emotionalen Belastungen führen kann, für die es noch keine allgemein wirksame Behandlung gibt. Blutplättchenreiches Plasma wird häufig in der Dermatologie und plastischen Chirurgie verwendet, insbesondere zur Behandlung chronischer Wunden, Geschwüre und Verbrennungen. Die wichtigsten Bestandteile der Blutplättchen sind im α-Granulat enthalten. Zu den bioaktiven Substanzen, die im α-Granulat vorhanden sind, gehören der aus Blutplättchen gewonnene Wachstumsfaktor, der transformierende Wachstumsfaktor -β1 und -β2, der epidermale Wachstumsfaktor sowie mitogene Wachstumsfaktoren wie der aus Blutplättchen gewonnene Angiogenesefaktor und Fibrinogen.

Der transformierende Wachstumsfaktor -β1 verringert die Melanogenese über eine verzögerte Aktivierung der extrazellulären signalregulierten Kinase. Bei einer 27-jährigen Frau wurde nach der Injektion von plättchenreichem Plasma zur Hautverjüngung ein Rückgang des Melasmas beobachtet, es fehlen jedoch noch kontrollierte klinische Studien, um diese vorläufige Beobachtung zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Melasma ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Schwangere Frauen und Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen.
  • Patienten mit hypertrophen Narben oder Keloiden in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit wiederkehrender Herpesinfektion oder mit bestehender Hautinfektion und Patienten mit Gesichtskrebs.
  • Patienten mit Bluterkrankungen und Blutplättchenanomalien sowie chronischer Lebererkrankung.
  • Patienten, die systemische Chemotherapie, Antikoagulationstherapie und Thrombozytenaggregationshemmer anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma
intradermale Injektion von 5 ml autologem plättchenreichem Plasma in die verletzte Gesichtshaut von 20 Melasma-Patienten alle 4 Wochen dreimal
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
Den Patienten, die ein Antikoagulans einnehmen, werden 10 ml Blut entnommen und dann zentrifugiert, um plättchenreiches Plasma zu erhalten, das nach seiner Aktivierung mit Calciumchlorid in die Melasma-Läsionen der Patienten injiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Verbesserung des Melasmas
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des Ausmaßes der klinischen Verbesserung von Melasma durch Verwendung von plättchenreichem Plasma
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Beta-Expression des transformierenden Wachstumsfaktors in der Melasma-Haut
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Intensität der immunhistochemischen Expression des transformierenden Wachstumsfaktors Beta in Hautbiopsien aus der läsionalen Melasma-Haut (nur von Teilnehmern, die dies akzeptieren) vor und nach der Behandlung mit plättchenreichem Plasma. Die Ergebnisse werden wie folgt bewertet: 0 für negative Färbung, 1 + für schwache Färbung, 2+ für mäßige Färbungsintensität und 3+ für starke positive Färbung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaa H Ghazally, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETEPRPM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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