- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03370627
Effekt af anti-CD303-antistoffer i autoimmune sygdomme (ANTI-CD303)
Effekt af monoklonalt anti-cd303 på inhibering af type I interferonsekretion i det perifere blod hos patienter med autoimmune sygdomme
Den patogene rolle af type I-interferoner (IFN'er) i udviklingen af forskellige autoimmune sygdomme er blevet omfattende beskrevet i litteraturen. Da plasmacytoide dendritiske celler (pDC'er) er hovedkilden til type I IFN'er, er der tegn på involvering af pDC'er i autoimmune sygdomme. CD303 overfladeproteinet (også kaldet BDCA-2) udtrykkes specifikt af pDC'erne.
Hypotesen, der fører til realiseringen af denne undersøgelse, er at observere in vitro en hæmning af sekretionen af type I IFN'er af pDC'er i det perifere blod hos patienter med autoimmun sygdom, takket være virkningen af anti-CD303 antistoffet udviklet af LFB Group, som kunne reducere det inflammatoriske respons og forbedre patienter med autoimmun sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde procedurerne til indsamling af undersøgelsesdata
- Patient fulgt i afdelingen for intern medicin i CHU Lille
- Patient med en af følgende autoimmune sygdomme, defineret i henhold til internationale kriterier: systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, Gougerot-Sjögrens syndrom og idiopatisk trombocytopenisk purpura
- At være socialt forsikret
Ekskluderingskriterier:
- Overlappende syndrom med en anden autoimmun sygdom
- Alder ≤18 år
- Gravide eller ammende kvinder
- Mennesker i nødstilfælde
- Person, der ikke er i stand til at give samtykke
- Frihedsberøvede personer
- Personer uden social sikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patient
|
Tilsætning af monoklonale anti-CD303-antistoffer eller ej (kontrol) på 2 blodprøver fra samme patient, hvortil 10 μl CpG (20 μg/ml) tilsættes for at aktivere plasmacytoide dendritiske celler og inducere sekretion af Type I-interferoner .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
in vitro-bestemmelse af niveauet af type I-interferoner ved immunoenzymatisk ELISA-metode.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
in vitro bestemmelse af niveauet af type I interferoner ved immunoassay ELISA (efter type MIA)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
in vitro-bestemmelse af niveauet af type I-interferoner ved ELISA-immunoassay-metode hos patienter behandlet eller ej med immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017_23
- 2017_A02244-49 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immun sygdom
-
San Diego State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringImmun checkpoint terapiForenede Stater
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaAfsluttetImmun sundhedForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetImmun Checkpoint Inhibitor | Endokrin toksicitetKina
-
Sidekick HealthRekrutteringImmun-medieret inflammatorisk sygdomIsland
-
Istituto Ortopedico GaleazziIkke rekrutterer endnuImmun-medierede inflammatoriske sygdommeItalien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringSolid tumor | Tarmflora | Immun Checkpoint InhibitorKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeGastroøsofageal kræft | Immun Checkpoint-hæmningForenede Stater
Kliniske forsøg med Monoklonalt anti-cd303 antistof
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Actinium PharmaceuticalsAfsluttetLeukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Baxalta now part of ShireAfsluttetRefraktær ovariecancer med tilbagevendende symptomatisk malign ascitesForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldende eller refraktær DLBCL
-
Baxalta now part of ShireAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSezary syndrom | Stage IB Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v8 | Stage II Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v8 | Stage IIA Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v8 | Stadie IIB Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v8 | Transformeret Mycosis Fungoides | Folliculotropic Mycosis... og andre forholdForenede Stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMycosis Fungoides | Sezary syndrom | Primært kutan T-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende højgradig B-celle lymfom | Refraktært højgradigt B-celle lymfom | Tilbagevendende transformeret B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært transformeret B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
John ReneauRekrutteringTilbagevendende primær kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende voksen T-celle leukæmi/lymfom | Refraktær primær kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær voksen T-celle leukæmi/lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMycosis Fungoides | Sezary syndrom | Stage IB Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v8 | Stage II Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v8 | Stage III Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v8 | Stage IV Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v8 | Tilbagevendende Mycosis Fungoides og... og andre forholdForenede Stater