- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04860323
Analytisk behandlingsafbrydelse (ATI) for at vurdere immunsystemets evne til at kontrollere HIV hos deltagere, der blev HIV-inficerede under HVTN 703/HPTN 081 AMP-undersøgelsen
Antiretroviral analytisk behandlingsafbrydelse (ATI) for at vurdere immunologiske og virologiske responser hos deltagere, der påbegyndte ART i tidlig HIV-infektion efter at have modtaget VRC01 eller placebo i HVTN 703/HPTN 081
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det at have AMP-undersøgelsesantistoffet (kaldet VRC01) i en persons krop kan hjælpe deres immunsystem til at kontrollere HIV bedre, selv uden HIV-medicin kaldet antiretroviral terapi eller ART, hvis de får HIV. Denne undersøgelse vil evaluere de virale og immunsystemresponser i en analytisk behandlingsafbrydelse (ATI) hos deltagere, der modtog VRC01 eller placebo og fik HIV, mens de var indskrevet i HVTN 703/HPTN 081 (NCT02568215).
Deltagerne i denne undersøgelse vil stoppe med at tage deres HIV-medicin. De vil holde sig fra HIV-medicin, medmindre og indtil HIV-niveauerne i deres blod viser, at deres immunsystem ikke er i stand til at kontrollere HIV, eller de opfylder andre ART-genstartskriterier som angivet i afsnittet "Detaljeret beskrivelse". Mens de ikke tager HIV-medicin, vil deres HIV-niveauer blive testet ofte, og deres helbred vil blive overvåget nøje. Dette kaldes en analytisk behandlingsafbrydelse eller en ATI. En ATI er en eksperimentel procedure, der kun bruges i nøje overvåget forskning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunologiske og virologiske responser i en analytisk behandlingsafbrydelse (ATI) hos deltagere, der modtog VRC01 eller placebo og fik HIV, mens de var tilmeldt HVTN 703/HPTN 081 Antibody-Mediated Prevention (AMP)-undersøgelsen (NCT02568215) ).
ATI begynder med ophør af ART på skema 1 (Overvågning af ATI). Deltagere på skema 1 vil deltage i studiebesøg hver uge i de første 8 uger og mindst hver 2. uge i de næste 16 uger. Derefter vil deltagerne deltage i studiebesøg en gang om måneden i de næste 6 måneder, hvis deres krop kontrollerer deres hiv uden ART. Deltagere på skema 1 i mere end et år vil have besøg hver 3. måned.
For deltagere på skema 1 (monitorering af ATI), vil en bekræftet VL ≥ 200 kopier/ml udløse overgang til skema 2 (ATI-overvågning med viræmi). Deltagere på skema 2 vil deltage i studiebesøg hver uge i de første 8 uger og mindst hver 2. uge i de næste 28 uger. Derefter vil deltagerne deltage i studiebesøg en gang om måneden i de næste 4 måneder, hvis deres krop kontrollerer deres hiv uden ART. Deltagere på skema 2 i mere end et år vil have besøg hver 3. måned.
For deltagere på skema 1 (monitorering af ATI), vil et af følgende ikke-virologiske kriterier udløse genstart af ART og overgang til skema 3 (opfølgning på ART): bekræftet CD4+ T-celleantal < 350 celler/mm3, ethvert hiv-relateret syndrom, graviditet eller amning eller genoptagelse af ART, som deltageren anmoder om, eller hvis det anses for medicinsk nødvendigt af den primære hiv-udbyder eller det kliniske forskningssted Investigator of Record. Deltagerne på skema 3 vil deltage i studiebesøg hver 2. uge i de første 12 uger, en gang om måneden i de næste 16 uger og ved 2 lejligheder med 3 måneders mellemrum i de næste 24 uger.
For deltagere på skema 2 (ATI-monitorering med viræmi) vil følgende virologiske kriterier udløse genstart af ART og overgang til skema 3 (opfølgning på ART): viral belastning forbliver ≥ 1.000 kopier/ml i ≥ 4 på hinanden følgende uger OG viral load er ikke faldet 0,5 log fra den foregående uge (uge 0 - uge 24), bekræftet viral load ≥ 200 kopier/ml (efter uge 24). Eller følgende ikke-virologiske kriterier vil udløse re-initiering af ART og overgang fra skema 2 (ATI-monitorering med viræmi) til skema 3 (opfølgning på ART): bekræftet CD4+ T-celleantal < 350 celler/mm3, evt. HIV-relateret syndrom, graviditet eller amning, eller genoptagelse af ART, som deltageren anmoder om, eller hvis det anses for medicinsk nødvendigt af den primære HIV-udbyder eller det kliniske forskningssted Investigator of Record.
Undersøgelsens varighed er potentielt ubestemt for deltagere, der opretholder udvidet viral kontrol under ATI. Studievarigheden for de fleste deltagere forventes at være 13-18 måneder. Den maksimale forventede varighed for enhver deltager forventes at være ca. 2 1/2 til 3 år.
Besøg kan omfatte gennemgang af sygehistorien, fysisk undersøgelse, HIV-test, anden STI-test (blod, urin og cervikal/vaginal podning), blodprøvetagning, graviditetstest for deltagere, der kan blive gravide, rådgivning om risikoreduktion af HIV-transmission og interviews/ spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Rekruttering
- Gaborone CRS
-
Kontakt:
- CRS Leader
- Telefonnummer: 267-3930335
- E-mail: gmasheto@bhp.org.bw
-
Kontakt:
- CRS Coordinator
- Telefonnummer: 267-3931353
- E-mail: tkakhu@bhp.org.bw
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Rekruttering
- Blantyre CRS
-
Kontakt:
- CRS Leader
- Telefonnummer: 265-1811885
- E-mail: sufia@jhu.edu
-
Kontakt:
- CRS Coordinator
- Telefonnummer: 265-1811885
- E-mail: dhuwa@jhu.medcol.mw
-
Lilongwe, Malawi
- Rekruttering
- Malawi CRS
-
Kontakt:
- CRS Leader
- Telefonnummer: 265-8614587
- E-mail: lchinula@unclilongwe.org
-
Kontakt:
- CRS Coordinator
- Telefonnummer: 265-1755056
- E-mail: tmakuhunga@unclilongwe.org
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika
- Rekruttering
- CAPRISA eThekwini CRS
-
Kontakt:
- CRS Leader
- Telefonnummer: 27-31-260-4550
- E-mail: nesri.padayatchi@caprisa.org
-
Kontakt:
- CRS Coordinator
- Telefonnummer: 27-31-6550658
- E-mail: Kieara.Ramtahal@caprisa.org
-
Durban, Sydafrika
- Ikke rekrutterer endnu
- Vulindlela CRS
-
Kontakt:
- CRS Leader
- Telefonnummer: 27-31-2604208
- E-mail: Quarraisha.abdoolkarim@caprisa.org
-
Kontakt:
- CRS Coordinator
- Telefonnummer: 27-33-2606861
- E-mail: Hilton.Humphries@caprisa.org
-
Johannesburg, Sydafrika
- Rekruttering
- Kliptown Soweto CRS
-
Kontakt:
- CRS Leader
- Telefonnummer: 27-11-3424075
- E-mail: lazaruse@phru.co.za
-
Kontakt:
- CRS Coordinator
- Telefonnummer: 27-11-9899876
- E-mail: masalam@phru.co.za
-
Johannesburg, Sydafrika
- Rekruttering
- Ward 21 CRS
-
Kontakt:
- CRS Leader
- Telefonnummer: 27-11-3585414
- E-mail: sdelany@wrhi.ac.za
-
Kontakt:
- CRS Coordinator
- Telefonnummer: 27-11-3585856
- E-mail: achikandiwa@wrhi.ac.za
-
Rustenburg, Sydafrika
- Ikke rekrutterer endnu
- Rustenburg CRS
-
Kontakt:
- CRS Leader
- Telefonnummer: 27-87-1351575
- E-mail: wbrumskine@auruminstitute.org
-
Kontakt:
- CRS Coordinator
- Telefonnummer: 27-87-1351587
- E-mail: tadonis@auruminstatute.org
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Ikke rekrutterer endnu
- Milton Park CRS
-
Kontakt:
- CRS Leader
- Telefonnummer: 263-772-511104
- E-mail: jhakim@mweb.co.zw
-
Kontakt:
- CRS Coordinator
- Telefonnummer: 263-24-2701356
- E-mail: rmahachi@uzchs-ctrc.org
-
Harare, Zimbabwe
- Ikke rekrutterer endnu
- Seke South CRS
-
Kontakt:
- CRS Leader
- Telefonnummer: 263-774-430144
- E-mail: phunidzarira@uzchs-ctrc.org
-
Kontakt:
- CRS Coorindator
- Telefonnummer: 263-24-2701356
- E-mail: tchirenda@uzchs-ctrc.org
-
Harare, Zimbabwe
- Ikke rekrutterer endnu
- Spilhaus CRS
-
Kontakt:
- CRS Leader
- Telefonnummer: 263-772-335232
- E-mail: fmhlanga@uzchs-ctrc.org
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 263-772-882704
- E-mail: etahuringana@uzchs-ctrc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Estimeret dato for HIV-1 erhvervelse inden for 8 uger (dvs. før eller efter) efter at have modtaget en HVTN 703/HPTN 081 infusion.
- Påbegyndt ART inden for 28 uger efter HVTN 703/HPTN 081-datoen for HIV-1-diagnose.
- Modtager kontinuerlig ART i mindst 1 år. ART-afbrydelser af op til 7 dages varighed og ≥ 90 dage før tilmelding er acceptable. Inden for og mellem klasseændringer i ART inden for det foregående år er acceptable.
- Hvis du er på en NNRTI, vilje og evne til at skifte til et PI- eller INSTI-holdigt regime i mindst 4 uger før ART-afbrydelse.
- Vilje til at afbryde ART i op til 24 uger eller op til tidspunktet for opfyldelse af ART-genopstartskriterierne.
- Vilje til at genoptage ART ved opfyldelse af studiets ART-genopstartskriterier.
- Vilje til at bruge barrierebeskyttelse (dvs. mandlige eller kvindelige kondomer) til al seksuel aktivitet under ATI og indtil bekræftelse af viral suppression efter genstart af ART.
- CRS-personalets vilje til at kontakte den primære hiv-plejeudbyder for at udveksle oplysninger vedrørende HVTN 805/HPTN 093 og deltagerens sygehistorie.
- Site investigator forventer, at et fuldt aktivt alternativt ART-regime kan konstrueres og vil være tilgængeligt i tilfælde af virologisk svigt på deltagerens nuværende ART-regime.
- Adgang til et deltagende CRS og villighed til at overholde studiebesøgsplanen og til at blive fulgt i den planlagte varighed af undersøgelsen.
- Evne og vilje til at give informeret samtykke.
- Vurdering af forståelse: frivillig demonstrerer forståelse for denne undersøgelse; udfylder et spørgeskema inden tilmelding med mundtlig demonstration af forståelse af alle spørgeskemapunkter, der er besvaret forkert.
- Indvilliger i ikke at tilmelde sig en anden undersøgelse af en forskningsagent i løbet af deltagerens forsøgsdeltagelse.
Laboratorieinkluderingsværdier:
Immunologi/Virologi
- HIV-1-infektion, med reaktivt HIV-1-antistof og eventuelle Multispot- eller Geenius HIV-1/HIV-2-resultater, dokumenteret af HVTN 703/HPTN 081 HIV-diagnostiske algoritme.
- Plasma HIV-1 RNA ≥ 1.000 kopier/ml ved enhver analyse før påbegyndelse af ART.
- CD4+ T-celletal ≥ 450 celler/mm3 opnået inden for 90 dage før tilmelding.
Ét plasma HIV-1 RNA under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) af et VQA-certificeret eller DAIDS-godkendt assay og indsamlet ved hver af følgende:
- ved screening inden for 90 dage før tilmelding; og
- mere end 9 måneder før screeningen af HIV-1 RNA. Bemærk: Websteder skal have resultater fra lokalt tilgængelige analyser, der er godkendt som standard-of-care af deres regionale styrende organer.
Hæmatologi
- Hæmoglobin (Hgb) ≥ 10,0 g/dL
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 750 celler/mm3
- Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3
Kemi
- Alaninaminotrasferase (ALT) < 2,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal og direkte bilirubin inden for det institutionelle område af normal.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2
Reproduktiv status
- Frivillige, der er i stand til at blive gravide: negativ serum eller urin beta humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest udført ved screeningsbesøget og før tilmelding. Personer, der IKKE er i stand til at blive gravide på grund af at have nået overgangsalderen (ingen menstruation i 1 år) eller har gennemgået total hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering (verificeret af lægejournaler), er ikke forpligtet til at gennemgå graviditetstest.
- Reproduktiv status: En frivillig, der er i stand til at blive gravid, skal acceptere konsekvent at bruge effektiv prævention (dvs. spiral eller hormonel) til seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet fra mindst 21 dage før tilmelding gennem bekræftelse af viral suppression efter ART re- indvielse.
- Frivillige, der er i stand til at blive gravide, skal også acceptere ikke at søge graviditet gennem alternative metoder, såsom kunstig befrugtning eller in vitro fertilisering, før efter bekræftelse af viral suppression efter genstart af ART.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert plasma HIV-1 RNA ≥ LLOQ af VQA-certificeret eller DAIDS-godkendt assay (LLOQ: 75, 50, 40 eller 20 kopier/ml) inden for 12 måneder før tilmelding. BEMÆRK: To "blips" (dvs. plasma HIV-1 RNA > LLOQ) < 400 kopier/ml er tilladt, hvis de er forudgået og efterfulgt af værdier < LLOQ, og hvis blipsene forekommer mere end 6 måneder før tilmelding. Bemærk: Websteder skal have resultater fra lokalt tilgængelige analyser, der er godkendt som standard-of-care af deres regionale styrende organer.
- Historie om AIDS-definerende sygdomme eller US Centers for Disease Control (CDC) Kategori C hændelser i henhold til den aktuelle liste på CDC's websted.
- Autoimmun sygdom, inklusive type I diabetes mellitus (Ikke udelukket fra deltagelse: Frivillig med mild, stabil og ukompliceret autoimmun sygdom, som ikke kræver konsekvent immunsuppressiv medicin, og som efter stedets undersøgelsesleders vurdering sandsynligvis ikke er udsat for forværring og sandsynligvis ikke for at komplicere AE-vurderinger).
- Immunsuppressiv medicin modtaget inden for 6 måneder før tilmelding (Ikke udelukkende: [1] kortikosteroid næsespray; [2] inhalerede kortikosteroider; [3] topiske kortikosteroider til mild, ukompliceret dermatologisk tilstand; eller [4] en enkelt behandling med oral/parenteral prednison eller ækvivalent ved doser < 60 mg/dag og behandlingslængde < 11 dage med afslutning mindst 30 dage før optagelse).
- Blodprodukter modtaget inden for 120 dage før planlagt ART-afbrydelse.
- Undersøgelsesforskningsmidler, bortset fra eksperimentel vaccine(r), modtaget inden for 30 dage før planlagt ART-afbrydelse.
- HIV eller ikke-HIV eksperimentel(e) vaccine(r) modtaget inden for det seneste 1 år. Undtagelser kan gøres af HVTN 805/HPTN 093 PSRT for vacciner, der efterfølgende har gennemgået licens af FDA eller af den nationale tilsynsmyndighed, hvor den frivillige tilmelder sig. For frivillige, der har modtaget kontrol/placebo i et eksperimentelt vaccineforsøg, vil HVTN 805/HPTN 093 PSRT afgøre berettigelsen fra sag til sag. For frivillige, der har modtaget en eller flere eksperimentelle vacciner for mere end 1 år siden, vil berettigelsen til tilmelding blive bestemt af HVTN 805/HPTN 093 PSRT fra sag til sag.
- Licenserede levende svækkede vacciner modtaget inden for 30 dage før planlagt ART-afbrydelse (f.eks. mæslinger, fåresyge og røde hunde [MMR]; oral poliovaccine [OPV]; skoldkopper; gul feber; levende svækket influenzavaccine).
- Licenserede vacciner, der ikke er levende svækkede vacciner, modtaget inden for 14 dage før planlagt ART-afbrydelse (f.eks. stivkrampe, pneumokok, hepatitis A eller B, influenza).
- Modtagelse af enhver nødbrugsautoriseret, WHO-nødbrugslistet, licenseret eller registreret SARS-CoV-2-vaccine (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2) inden for 4 uger før planlagt ART-afbrydelse.
Bemærk: SARS-CoV-2-vaccination er ikke påkrævet for HVTN 805/HPTN 093 berettigelse
- Signifikant eller ustabil hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom (f.eks. angina, kongestiv hjertesvigt [CHF], nyligt cerebrovaskulært uheld [CVA] eller myokardieinfarkt [MI]).
- Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positivt HCV RNA (Ikke udelukkende: positivt HCV Ab med negativt HCV RNA).
- Gravid eller ammende
Frivillige, der har:
- en SARS-CoV-2 positiv test (direkte viruspåvisning, f.eks. viral nukleinsyre- eller antigenpåvisning) ≤ 14 dage efter tilmelding, hvis asymptomatisk ELLER
- uafklaret COVID-19 (dvs. SARS-CoV-2 positiv test OG symptomer) ≤ 14 dages tilmelding (ikke udelukket: personer med symptomer i overensstemmelse med resterende følgevirkninger af løst COVID-19, efter investigatorens kliniske vurdering)
Klinisk signifikant medicinsk tilstand, fysiske undersøgelsesfund, klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater eller tidligere sygehistorie med klinisk signifikante implikationer for nuværende helbred. En klinisk signifikant tilstand eller proces omfatter, men er ikke begrænset til:
- En proces, der ville påvirke immunresponset;
- En proces, der ville kræve medicin, der påvirker immunresponset;
- Enhver kontraindikation for gentagne blodudtagninger, herunder manglende evne til at etablere venøs adgang;
- En tilstand, der kræver aktiv medicinsk indgriben eller overvågning for at afværge alvorlig fare for den frivilliges helbred eller velvære i løbet af undersøgelsesperioden; eller
- Enhver betingelse, der specifikt er nævnt blandt udelukkelseskriterierne.
- Enhver medicinsk, psykiatrisk, arbejdsbetinget eller anden tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol, vurdering af sikkerhed eller en frivilligs evne til at give informeret samtykke.
- Enhver medicinsk, psykiatrisk, arbejdsbetinget eller anden tilstand, der efter investigatorens vurdering kan forværres af hændelser forbundet med protokoldeltagelse, som omfatter: ATI, lav-niveau viræmi, efterfølgende viral rebound og ART-re-initiering.
- HIV-demens eller anden neurologisk sygdom, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for studiedeltagelse.
- Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen. Specifikt udelukket er personer med psykoser inden for de seneste 3 år, vedvarende risiko for selvmord eller historie med selvmordsforsøg eller gestus inden for de seneste 3 år.
- Malignitet (Ikke udelukket fra deltagelse: Frivillig, som har fået udskåret malignitet kirurgisk, og som efter investigators vurdering har en rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse, eller som sandsynligvis ikke vil opleve gentagelse af malignitet i løbet af undersøgelsen).
- Aktuel ubehandlet eller ufuldstændigt behandlet aktiv tuberkulosesygdom eller aktuel latent tuberkuloseinfektion (Ikke udelukket fra deltagelse: Frivillig, som har latent tuberkuloseinfektion og er under behandling, med mindst en måneds behandling afsluttet)
- Ubehandlet eller ufuldstændigt behandlet syfilis-, gonoré- eller klamydiainfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Afbrydelse af analytisk behandling
Deltagere, der modtog VRC01 eller placebo og fik HIV, mens de var tilmeldt HVTN 703/HPTN 081 (NCT02568215).
|
Deltagerne stopper med at tage deres HIV-medicin og vil holde sig fra HIV-medicin, medmindre og indtil HIV-niveauerne i deres blod viser, at deres immunsystem ikke kontrollerer deres HIV, eller de opfylder andre ART-genstartskriterier som angivet i afsnittet "Detaljeret beskrivelse".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der opretholder hiv-kontrol efter behandling
Tidsramme: Målt i uge 24 off ART
|
Kumulativ forekomst af opfyldelse af ART-geninitieringskriterier
|
Målt i uge 24 off ART
|
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult og Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1, July 2017
|
Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Procentdel af deltagere, der afslutter undersøgelsen tidligt
Tidsramme: Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Tabuleret efter årsag og HVTN 704/HPTN 085 behandlingsgruppe
|
Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Procentdel af deltagere, der afbryder ATI
Tidsramme: Målt gennem deltagerens sidste besøg på skema 1 eller 2, i gennemsnit 3 måneder
|
Tabuleret efter årsag og HVTN 704/HPTN 085 behandlingsgruppe
|
Målt gennem deltagerens sidste besøg på skema 1 eller 2, i gennemsnit 3 måneder
|
Tid fra starten af ATI til opfyldelse af ART re-initiering kriterier
Tidsramme: Målt gennem deltagerens sidste besøg på skema 1 eller 2, i gennemsnit 3 måneder
|
Kumulativ forekomst af opfyldelse af ART-geninitieringskriterier
|
Målt gennem deltagerens sidste besøg på skema 1 eller 2, i gennemsnit 3 måneder
|
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Gradueret i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult og Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1, July 2017
|
Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Responsrate for HIV-specifikke CD4+ og CD8+ T-celler
Tidsramme: Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Målt ved flowcytometri
|
Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Størrelsen af HIV-specifikke CD4+ og CD8+ T-celler
Tidsramme: Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Målt ved flowcytometri
|
Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Polyfunktionalitet af HIV-specifikke CD4+ og CD8+ T-celler
Tidsramme: Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Målt ved flowcytometri
|
Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Størrelsen af neutraliserende antistoffer (nAb)-responser mod autologe og heterologe HIV-isolater
Tidsramme: Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Målt ved TZM-bl neutralisationsassay
|
Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Hyppighed af dendritiske celleaktiverings- og modningsmarkører
Tidsramme: Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Målt ved flowcytometri eller andre cellefænotypebestemmelsesassays
|
Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Hyppighed af T- og B-celle aktiverings- og udmattelsesmarkører
Tidsramme: Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Målt ved flowcytometri eller andre cellefænotypebestemmelsesassays
|
Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Hyppighed af CD4+ T-celler, der bærer intakt og/eller totalt pro-viralt HIV-DNA, replikationskompetent virus og/eller celleassocieret HIV-RNA
Tidsramme: Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Målt ved Intact Proviral DNA Assay (IPDA), Tat/rev Induced Limiting Dilution Assay (TILDA), assays, der detekterer replikationskompetente virusbærende celler og/eller målinger af total proviralt DNA.
Celleassocieret HIV-RNA kan kvantificeres som et mål for det transkriptionelt aktive reservoir.
|
Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Ikke-neutraliserende, FcγR-medierede antistofeffektorfunktioner
Tidsramme: Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Målt ved ADCC
|
Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Ikke-neutraliserende, FcγR-medierede antistofeffektorfunktioner
Tidsramme: Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Målt ved ADCP
|
Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Ikke-neutraliserende, FcγR-medierede antistofeffektorfunktioner
Tidsramme: Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Målt ved virionfangst
|
Målt gennem deltagers sidste studiebesøg, i gennemsnit 15 måneder
|
Procentdel af deltagere med viral belastning ≥ 200 kopier/ml
Tidsramme: Målt i uge 8, 16 og 24 for deltagere, der gennemgår ATI
|
Kumulativ forekomst
|
Målt i uge 8, 16 og 24 for deltagere, der gennemgår ATI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Simba Takuva, HVTN Core, Fred Hutch
- Studiestol: Shelly Karuna, HVTN Core, Fred Hutch
- Studiestol: Katharine Bar, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- HVTN 805/HPTN 093
- UM1AI068614 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Afbrydelse af analytisk behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet