- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07517562
Effekten af akut erytropoietin på hepcidin og kostmæssig jernabsorption efter militærrelevant træning under energideficit: Pilotstudie (IRON BOOST)
Effekterne af akut erythropoietin på hepcidin og diætært jernabsorption efter militærrelevant træning i energideficit: Pilotundersøgelse
Military personnel frequently experience declines in iron status during training and when in the field, which may compromise performance. The overall purpose of this study is to determine why the decline in iron status occurs and potential countermeasures. Participants will be given an acute dose of erythropoietin (EPO) or placebo and will complete a 90-minute load carriage exercise test. Prior to the main trial, this pilot study will determine the optimal approach to assess iron absorption following exercise (red blood cell incorporation or plasma isotope appearance), the percentage of iron incorporated into red blood cells with EPO compared to placebo, and the timing of the intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- LSU Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Males and premenopausal females ages 18-45 years
- Physically active
Exclusion Criteria:
- Low iron stores (ferritin <15 mg/mL)
- Anemia (females: hemoglobin < 12 g/dL, males: hemoglobin < 13 g/dL)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EPO
Recombinant human erythropoietin (EPO) |
90-minute load carriage exercise test on a treadmill |
|
Placebo komparator: Placebo
Saline placebo |
90-minute load carriage exercise test on a treadmill |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fractional iron absorption
Tidsramme: 14 days post-exercise
|
Iron absorption as measured by iron incorporation into red blood cells |
14 days post-exercise
|
|
Plasma isotope appearance
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, and 360 minutes post-exercise
|
Plasma iron isotope appearance |
0, 30, 60, 90, 120, 180, and 360 minutes post-exercise
|
|
Red blood cell iron incorporation
Tidsramme: 50 minutes infusion of a stable iron isotope following exercise
|
The calculation to determine dietary iron absorption accounts for the fact that not all absorbed iron is incorporated into red blood cells. This can either be an assumed constant of 80% or experimentally determined by administering a second isotope intravenously. Pilot testing will be used to assess whether the investigators can use 80% or whether iron uptake by red blood cells is greater after EPO compared to placebo. |
50 minutes infusion of a stable iron isotope following exercise
|
|
Timing of intervention
Tidsramme: 1, 2, 3, 7, 14, 21, and 30 days following EPO
|
Blood will be collected over time to ensure blood biomarkers return to baseline following EPO. |
1, 2, 3, 7, 14, 21, and 30 days following EPO
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Anæmi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anæmi, hypokromisk
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Jernmangel
- Anæmi, jernmangel
- Motorisk aktivitet
- Undersøgelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, åndedrætssystem
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunktionstest
- Respiratorisk funktionstest
- Ergometri
- Træningstest
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .