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TF-CBT für zugelassene Jugendliche in stationärer Behandlung

27. März 2015 aktualisiert von: Judith Cohen, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Jurierte Jugendliche haben oft traumatische Stressreaktionen, erhalten aber selten eine Behandlung für diese Probleme. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von zwei alternativen Implementierungsstrategien für die Bereitstellung einer evidenzbasierten Traumabehandlung, Trauma-fokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT), für Therapeuten, die zugelassene Jugendliche in 18 stationären Behandlungseinrichtungen (RTF) in New behandeln Hampshire, Vermont und Connecticut: 1) webbasierte TF-CBT-Implementierungsstrategie („W“), die nur aus webbasiertem Training und Beratung besteht; gegenüber 2) W plus Live-TF-CBT-Implementierungsstrategie, bestehend aus W plus Präsenzschulung und telefonischer Beratung mit TF-CBT-Experten („W+L“).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Therapeuten in jedem der 18 teilnehmenden RTF-Programme, die zugelassenen Jugendlichen dienen, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder:

  1. W TF-CBT-Implementierungsstrategie, bereitgestellt über die kostenlosen Fernlernressourcen TF-CBTWeb (www.musc/edu/tfcbt) und TF-CBTConsult (www.musc.edu/tfcbtconsult); oder
  2. W + L-Implementierungsstrategie, bereitgestellt durch W + 2-tägige TF-CBT-Schulung plus ein Jahr zweimal monatliche TF-CBT-Beratungsgespräche mit einem TF-CBT-Expertentrainer.

Alle RTF-Mitarbeiter erhalten eine eintägige Schulung in Trauma-informierter Pflege. Alle Therapeuten in beiden Fällen werden darin geschult, Jugendliche auf Traumaexposition und -symptome zu untersuchen. Es werden Daten zu folgenden primären Ergebnissen erhoben: 1) Anzahl der jugendlichen Therapeuten in jedem Krankheitsscreening auf Traumasymptome, 2) Anzahl der Zustimmung der Jugendlichen zur TF-CBT-Behandlung; 3) Anzahl der Jugendlichen, die TF-CBT abschließen, 4) TF-CBT-Treue während der Behandlung. Zu den sekundären Endpunkten gehören 1) Veränderungen im Wissen und der Zufriedenheit des Therapeuten bezüglich der TF-CBT-Behandlung und 2) Jugendergebnisse, einschließlich PTBS-Symptome, Depression und Zufriedenheit mit der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Zustimmende Therapeuten für psychische Gesundheit in teilnehmenden stationären Behandlungseinrichtungen (RTF) in New Hampshire, Vermont und Connecticut; und die zugelassenen Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, die in diesen RTF-Programmen wohnen und von den teilnehmenden Therapeuten behandelt werden, die 1) positiv auf mindestens eine vergangene Traumaerfahrung mit einem UCLA PTSD Reaction Index-Score von > 22 getestet wurden; 2) Zustimmung mit Zustimmung des Erziehungsberechtigten zur Teilnahme am Projekt; und 3) voraussichtlich mindestens 3 Monate im RTF-Programm bleiben (lang genug, um eine TF-CBT-Behandlung zu erhalten).

-

Ausschlusskriterien: Vormund oder Jugendlicher lehnt ab; Jugendliche befürworten Trauma-Exposition oder -Symptome nicht; Jugend wird zu früh entlassen, um mitzumachen; Der Therapeut kann basierend auf der klinischen Präsentation Jugendliche aufgrund klinischer Beurteilung von der Studie ausschließen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Web-Implementierung von TF-CBT
Die Webimplementierung ("W") bietet nur webbasiertes (Fernunterricht) Training und Beratung für Therapeuten für psychische Gesundheit, die TF-CBT-Behandlungen für zugelassene Jugendliche in RTF anbieten. Therapeuten greifen auf den 10-stündigen Erstausbildungskurs zu (www.musc.edu/tfcbt) und Folgekonsultation (www.musc.edu/tfcbtconsult) nach Belieben und nach Bedarf im Verlauf der Studie, wobei die RTF-Administratoren garantieren, dass die Therapeuten Zeit dafür haben. Diese Implementierungsstrategie ist kostenlos und bequemer für Therapeuten und Administratoren, da jederzeit darauf zugegriffen werden kann.
Verhalten: TF-CBT
Web-TF-CBT-Implementierung oder Web + Live-TF-CBT-Implementierung
Experimental: Web + Live-Implementierung von TF-CBT
Die Implementierung von Web + Live ("W+L") bietet webbasiertes Training und Beratung, wie in W beschrieben, und bietet außerdem 1) persönliches Training und 2) zweimal monatliche telefonische Beratung mit einem erfahrenen TF-CBT-Trainer. W+L erfordert einen größeren Ressourceneinsatz von Therapeuten und Administratoren und ist weniger bequem, bietet jedoch eine spezifischere Beratung zu den persönlichen TF-CBT-Behandlungsfällen der Therapeuten.
Verhalten: TF-CBT
Web-TF-CBT-Implementierung oder Web + Live-TF-CBT-Implementierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Jugendlichen, die auf Traumata und PTBS-Symptome untersucht wurden
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Jugendlichen, die unter Verwendung des UCLA-PTSD-Reaktionsindex (Online-Version) auf Traumaexposition und PTBS-Symptome unter W- vs. W+L-Implementierungsbedingung untersucht wurden
Tag 1
Anzahl der Jugendlichen, die mit TF-CBT beginnen
Zeitfenster: Tag 60
Anzahl der Jugendlichen, die mit der TF-CBT-Behandlung unter W- vs. W+L-Implementierungsbedingung beginnen
Tag 60
Anzahl der Jugendlichen, die TF-CBT in jeder Bedingung absolvieren
Zeitfenster: Tag 240 (6 Monate nach Behandlungsbeginn)
Anzahl der Jugendlichen, die TF-CBT unter W vs. W+L-Bedingungen absolvieren
Tag 240 (6 Monate nach Behandlungsbeginn)
Genauigkeit der TF-CBT-Implementierung
Zeitfenster: Tag 240
Therapeutentreue bei der Implementierung von TF-CBT über und zwischen Implementierungsbedingungen unter Verwendung der TF-CBT-Fidelitäts-Checkliste (Online-Version)
Tag 240

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste Therapieverfahren
Zeitfenster: Tag 1; Tag 900 (30 Monate später)
Komfort des Therapeuten mit kognitiven Therapiepraktiken (oder Änderung dieser während der Studie) als Prädiktor für andere Ergebnisse zwischen der W- vs. W+L-Gruppe
Tag 1; Tag 900 (30 Monate später)
Einstellungen zur Computernutzungsskala
Zeitfenster: Tag 1; Tag 900
Einstellungen zur Computernutzung als potenzielle Kovariate von Ergebnissen
Tag 1; Tag 900
TF-CBTWeb-Wissenstest
Zeitfenster: Tag 1, Tag 900
Veränderung des Wissens in Bezug auf TF-CBT als Moderator von Ergebnissen
Tag 1, Tag 900
Jugend UCLA PTSD Reaktionsindex
Zeitfenster: Tag 1; Tag 240 (Nachbehandlung_
Die Veränderung der Jugend-PTBS-Werte über und zwischen Implementierungsbedingungen ist als sekundäres Ergebnis zu untersuchen
Tag 1; Tag 240 (Nachbehandlung_
Stimmungs- und Gefühlsfragebogen – Kurzversion
Zeitfenster: Tag 1; Tag 240 (Nachbehandlung)
Veränderung der Jugenddepressionswerte bei Jugendlichen über und zwischen Implementierungsbedingungen
Tag 1; Tag 240 (Nachbehandlung)
Umfrage zur Jugendzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 240 (Nachbehandlung)
Jugendzufriedenheit mit der Therapie über und zwischen Durchführungsbedingungen
Tag 240 (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Judith A Cohen, M.D., West Penn Allegheny Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01MH095208 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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