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DNA-Plasmid, das eine modifizierte menschliche Telomerase Reverse Transkriptase (hTERT), Invac-1 bei chronischer lymphatischer Leukämie codiert

6. Juli 2020 aktualisiert von: Invectys

Eine Phase-II-Studie mit INVAC-1 zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit hohem Risiko

Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von INVAC-1, einem DNA-Plasmid, das für ein modifiziertes humanes Telomerase-Reverse-Transkriptas (hTERT)-Protein kodiert, in einer Dosis von 800 µg für 6 Zyklen im Abstand von 4 Wochen auf die Eradikationsrate der minimalen Resterkrankung (MRD) in der Knochenmark, entweder als Einzelwirkstoff in einer „Watch and Wait“-Hochrisikogruppe (Gruppe 1 – 42 Patienten) oder in Kombination mit Ibrutinib (Gruppe 2 – 42 Patienten) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Pharmakodynamik und Sicherheit werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, einarmige Phase-II-Studie mit INVAC-1 in einer Dosis von 800 µg bei Patienten mit CLL.

Das primäre Ziel der Studie ist es, MRD-Negativität in jeder Gruppe zu erreichen. In jede Studiengruppe sollen 42 Patienten eingeschlossen werden.

Gruppe 1: Unbehandelte Hochrisikopatienten, „beobachten und abwarten“ Neu diagnostizierte Patienten, die für keine zugelassene Behandlung in Frage kommen (gemäß den Kriterien der NCI-Arbeitsgruppe), aber einige schlechte Prognosemerkmale aufweisen (definiert durch die Nomogrammkriterien des MD Anderson Cancer Center). Die Patienten werden mit INVAC-1 für 6 Dosen in 4-wöchigen Intervallen behandelt und dann wird die MRD beurteilt. Die Patienten werden anschließend wie gewohnt behandelt. Bei MRD-negativen Patienten nach INVAC-1, die während der Nachsorge MRD+ werden, kann INVAC-1 für 6 Monate wieder aufgenommen werden.

Gruppe 2: Mit Ibrutinib behandelte Patienten Patienten, die Ibrutinib als Erst- oder Zweitlinienbehandlung erhalten. Nach mindestens 12 Monaten Ibrutinib werden die Patienten auf MRD untersucht. MRD-positive Patienten werden 6 Monate lang mit Ibrutinib + INVAC-1 behandelt, und am Ende des kombinierten Behandlungszeitraums wird MRD beurteilt. MRD-negative Patienten (definiert als <0,01 % der CLL-Zellen in der Gesamtzahl der analysierten Zellen) haben die Möglichkeit, Ibrutinib abzusetzen oder fortzusetzen. Anschließend werden sie zwei Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet. Patienten, die MRD-positiv werden, nachdem sie MRD-negativ waren, nehmen die Ibrutinib-Monotherapie wieder auf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gruppe 1: Unbehandeltes hohes Risiko „beobachten und abwarten“

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Rai Stadium 0 - II ohne aktive Erkrankung gemäß IWCLL 2018 Kriterien
  3. Voraussichtliche Zeit bis zur ersten Behandlung von ≤3 Jahren gemäß MDACC-Nomogramm.
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  5. Angemessene Leberfunktion, definiert als Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms, bei dem ein direktes Bilirubin ≤ 1,5 ULN verwendet wird.
  6. Angemessene Nierenfunktion, definiert als eine geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
  7. Bereitschaft, alle ambulanten Behandlungen, alle Laborüberwachungen und alle radiologischen Untersuchungen in der Einrichtung zu erhalten, die das Studienmedikament für die gesamte Studie verabreicht
  8. Bereitschaft männlicher und weiblicher Patienten, wenn sie sexuell aktiv sind, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  9. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien

  1. Alle Untersuchungsbeauftragten innerhalb von 4 Wochen vor der Einreise
  2. Unkontrollierte autoimmunhämolytische Anämie (Hgb < 11 g/dl) oder idiopathische thrombozytopenische Purpura (< 100.000/µl)
  3. Jede frühere Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder monoklonale Antikörper), die speziell zur Behandlung von CLL vorgesehen ist
  4. Behandlung mit anderen Kortikosteroiden als physiologischem Ersatz innerhalb der Vorwoche oder Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der Vorwoche.
  5. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
  6. Derzeit aktive, klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme
  7. Unkontrollierte aktive systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion oder Bedarf an intravenösen (IV) Antibiotika
  8. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  9. Serologischer Status, der eine aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion widerspiegelt.
  10. Schlaganfall oder intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  11. Aktuelle lebensbedrohliche Krankheit, Gesundheitszustand oder Funktionsstörung des Organsystems, die die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Studie gefährden könnte
  12. Stillende oder schwangere Frauen oder Patientinnen, bei denen das Risiko einer Empfängnis besteht und die keine geeignete Verhütung anwenden können oder wollen (für männliche und weibliche Patienten bis zu 4 Monate nach Ende der Ibrutinib-Behandlung).
  13. Frühere Malignität mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder die eine systemische Behandlung erfordert (außer Darmkrebs, Basalzellkarzinom der Haut in der Vorgeschichte oder präinvasives Karzinom des Gebärmutterhalses mit angemessener Behandlung)
  14. Bekannter Drogen-/Alkoholmissbrauch
  15. Schweres Organversagen oder Erkrankungen, einschließlich: klinisch relevante Koronarerkrankung, Myokardinfarkt oder andere relevante Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt, schwere psychiatrische Erkrankung und schwere Infektion.

Gruppe 2: Mit Ibrutinib behandelte Patienten

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Männer oder Frauen mit gemäß IWCLL-Diagnosekriterien diagnostizierter CLL, die mindestens 12 Monate lang mit einer Ibrutinib-Therapie behandelt wurden und vor der Behandlung mit Ibrutinib nicht mehr als 1 andere CLL-Behandlung erhalten haben.
  3. Derzeit in vollständiger oder partieller Remission (PR)/PR mit Lymphozytose (PRL)
  4. MRD-Positivität definiert als > 0,5 % CLL-Zellen im Knochenmark durch Durchflusszytometrie
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  6. Angemessene Leberfunktion, definiert als Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, außer Gilbert-Syndrom, bei dem ein direktes Bilirubin ≤ 1,5 ULN verwendet wird .
  7. Angemessene Nierenfunktion, definiert als geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
  8. Bereitschaft, alle ambulanten Behandlungen, alle Laborüberwachungen und alle radiologischen Untersuchungen in der Einrichtung zu erhalten, die das Studienmedikament für die gesamte Studie verabreicht
  9. Bereitschaft männlicher und weiblicher Patienten, wenn sie sexuell aktiv sind, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  10. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien

  1. Alle Untersuchungsbeauftragten innerhalb von 4 Wochen vor der Einreise
  2. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Lymphom oder Leukämie
  3. Geschichte oder aktuelle Beweise für Richters Transformation oder prolymphatische Leukämie
  4. Unkontrollierte autoimmunhämolytische Anämie (Hgb < 11 g/dl) oder idiopathische thrombozytopenische Purpura (< 100.000/µl)
  5. Mehr als eine vorangegangene Behandlung durch Chemotherapie oder Patienten, die zuvor Alemtuzumab speziell zur Behandlung von CLL erhalten hatten
  6. Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme von inhalierten, topischen oder anderen lokalen Verabreichungen. Patienten, die systemische Steroide in Tagesdosen von > 20 mg Prednison (oder Kortikosteroidäquivalent) benötigen, oder Patienten, denen Steroide zur Leukämiekontrolle oder zur Senkung der Leukozytenzahl (WBC) verabreicht werden, sind ausgeschlossen
  7. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
  8. Derzeit aktive, klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme
  9. Unkontrollierte aktive systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion oder Bedarf an intravenösen (IV) Antibiotika
  10. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  11. Serologischer Status, der eine aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion widerspiegelt
  12. Schlaganfall oder intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  13. Aktuelle lebensbedrohliche Krankheit, Gesundheitszustand oder Funktionsstörung des Organsystems, die die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Studie gefährden könnte
  14. Erfordernis einer Antikoagulation mit Warfarin oder einer Behandlung mit einem starken CYP3A4/5- und/oder CYP2D6-Inhibitor
  15. Stillende oder schwangere Frauen oder Patientinnen, bei denen das Risiko einer Empfängnis besteht und die keine geeignete Verhütung anwenden können oder wollen (für männliche und weibliche Patienten bis zu 4 Monate nach Ende der Ibrutinib-Behandlung).
  16. Frühere Malignität mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder die eine systemische Behandlung erfordert (außer Darmkrebs, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut in der Vorgeschichte oder präinvasives Karzinom des Gebärmutterhalses mit angemessener Behandlung)
  17. Bekannter Drogen-/Alkoholmissbrauch
  18. Schweres Organversagen oder Erkrankungen, einschließlich: klinisch relevante Koronarerkrankung, Myokardinfarkt oder andere relevante Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt, schwere psychiatrische Erkrankung und schwere Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Unbehandeltes hohes Risiko „beobachten und abwarten“
Neu diagnostizierte Patienten, die für keine zugelassene Behandlung in Frage kommen (gemäß den Kriterien der NCI-Arbeitsgruppe), aber einige schlechte Prognosemerkmale aufweisen (definiert durch die Kriterien des MDACC-Nomogramms). Die Patienten werden 6 Monate lang mit INVAC-1 behandelt und dann wird die MRD beurteilt. Die Patienten werden anschließend wie gewohnt behandelt. Bei MRD-negativen Patienten nach INVAC-1, die während der Nachsorge MRD+ werden, kann INVAC-1 für ein Jahr fortgesetzt werden.
Biologisch: INVAC-1
Die Patienten werden mit INVAC-1 für 6 Zyklen in 4-Wochen-Intervallen behandelt
Experimental: Gruppe 2: Mit Ibrutinib behandelte Patienten
Patienten, die Ibrutinib als Erst- oder Zweitlinienbehandlung erhalten. Nach mindestens 12 Monaten Ibrutinib werden die Patienten auf MRD untersucht. MRD-positive Patienten werden 6 Monate lang mit Ibrutinib + INVAC-1 behandelt, und am Ende des kombinierten Behandlungszeitraums wird MRD beurteilt. MRD-negative Patienten (definiert als <0,01 % der CLL-Zellen in der Gesamtzahl der analysierten Zellen) haben die Möglichkeit, Ibrutinib abzusetzen oder fortzusetzen. Anschließend werden sie zwei Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet. Patienten, die MRD-positiv werden, nachdem sie MRD-negativ waren, nehmen die Ibrutinib-Monotherapie wieder auf.
Biologisch: INVAC-1
Die Patienten werden mit INVAC-1 für 6 Zyklen in 4-Wochen-Intervallen behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate der minimalen Resterkrankung (MRD) im Knochenmark
Zeitfenster: 6 Monate
MRD-Eradikationsrate (durch standardisierte 4-Farben-Durchflusszytometrie, mit einer Nachweisgrenze von 0,01 % CLL-Zellen unter den gesamten Leukozyten im Knochenmark nach 6 monatlichen Injektionen von INVAC-1
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD-Eradikationsrate im Blut nach 6 monatlichen Injektionen von INVAC-1
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dauer der MRD-Eradikation im Knochenmark und Blut
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
ungefähr 3 Jahre
Kumulative Inzidenz partieller und vollständiger Remission nach IWCLL 2018
Zeitfenster: alle 6 Monate für 3 Jahre
alle 6 Monate für 3 Jahre
PFS, wie von Prüfärzten gemäß den Kriterien von IWCLL 2018 bewertet
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
ungefähr 3 Jahre
Zeit bis zur nächsten CLL-Behandlung
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
ungefähr 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
ungefähr 3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Art, Häufigkeit, Schweregrad gemäß NCI CTCAE v.4.03
bis zu 7 Monate
Zelluläre (CD4 & CD8) spezifische Anti-hTert-Antwort durch FACS einschließlich Zytokin-Polarisation Th1, Th2, Th17
Zeitfenster: alle 6 Monate für 3 Jahre
alle 6 Monate für 3 Jahre
Anzahl der im Blut zirkulierenden CD4-, CD8-, Treg-, NK-Zellen
Zeitfenster: alle 6 Monate für 3 Jahre
alle 6 Monate für 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Invectys

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INVAC1-CT-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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