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Sensibilisierung, Pflege und Behandlung bei der Adipositas-Behandlung von Patienten mit Hämophilie (ACTION) zur Information über die Stärkung der Hämophilie-Adipositas-Patienten (HOPE) (ACTION to HOPE)

4. September 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine webbasierte Online-Querschnittsumfrage, bei der die Teilnehmer einen speziellen Fragebogen für Patienten mit Hämophilie und Adipositas (PwHO) und/oder ihre Betreuer/Ehepartner/Partner oder einen speziellen Fragebogen für medizinisches Fachpersonal ausfüllen. Jeder Fragebogen besteht aus mehr als 100 Elementen, darunter vorcodierte (Multiple-Choice) geschlossene Fragen, Ja/Nein-Fragen und Bewertungsskalen. Es wird geschätzt, dass die Durchführung dieser einmaligen Umfrage etwa 45–60 Minuten in Anspruch nehmen wird.

Da es sich um eine Querschnittsstudie handelt, erfolgt keine Behandlung von Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
317

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hämophilie und Fettleibigkeit/Übergewicht, ihre Betreuer/Ehepartner/Partner und ihre Gesundheitsdienstleister (HCPs)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung eines der folgenden Kriterien: a) Erwachsene (jedes Geschlechts) ab 18 Jahren mit Hämophilie (jeder Schweregrad, mit oder ohne Hemmstoffe), die selbst an Fettleibigkeit oder Übergewicht leiden, - ODER - Betreuer von Kindern (jedes Geschlechts). ) derzeit weniger als 18 Jahre alt und an Hämophilie (beliebiger Schweregrad, mit oder ohne Hemmstoffe) leiden; Pflegekraft, bei der Adipositas oder Übergewicht festgestellt wurde, - ODER - Ehepartner oder Partner von Erwachsenen (beliebiges Geschlecht), die mindestens 18 Jahre alt sind und an Hämophilie (beliebiger Schweregrad) leiden , mit oder ohne Inhibitoren) selbst mit Fettleibigkeit oder Übergewicht identifiziert - ODER - Gesundheitsfachkraft (Hämatologe für Kinder oder Erwachsene, Krankenschwester, Krankenpfleger, Arzthelferin, Physiotherapeut, Sozialarbeiter), die aktiv in einem staatlich anerkannten Hämophilie-Behandlungszentrum für at arbeitet Mindestens 3 Jahre und Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie und Fettleibigkeit oder Übergewicht.
  • Die Teilnehmer müssen Zugang zum Internet haben, entweder zu Hause oder an einem für sie geeigneten Ort
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor Beginn aller umfragebezogenen Aktivitäten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, schriftliche Anweisungen auf Englisch zu verstehen und zu befolgen
  • Vorheriger Abschluss dieses Studiums mit Erhalt einer Vergütung
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene mit Hämophilie und Fettleibigkeit/Übergewicht
Erwachsene (jedes Geschlechts) im Alter von ≥ 18 Jahren mit Hämophilie (beliebiger Schweregrad, mit oder ohne Hemmstoffe), die sich selbst als Adipositas oder Übergewicht bezeichnen
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Keine Behandlung gegeben
Betreuer haben Adipositas/Übergewicht festgestellt
Betreuer von Kindern (jeglichen Geschlechts) unter 18 Jahren mit Hämophilie (beliebiger Schweregrad, mit oder ohne Inhibitoren), bei denen Adipositas oder Übergewicht festgestellt wurde
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Keine Behandlung gegeben
Ehepartner oder Partner haben selbst festgestellt, dass sie fettleibig/übergewichtig sind
Ehepartner oder Partner von Erwachsenen (jeglichen Geschlechts) im Alter von ≥ 18 Jahren mit Hämophilie (jeglicher Schweregrad, mit oder ohne Hemmstoffe), die sich selbst mit Fettleibigkeit oder Übergewicht identifizieren
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Keine Behandlung gegeben
Gesundheitsprofessoren. Behandlung von Hämophilie und Fettleibigkeit/Übergewicht
Medizinisches Fachpersonal (pädiatrischer oder erwachsener Hämatologe, Krankenpfleger, Krankenpfleger, Arzthelfer, Physiotherapeut, Sozialarbeiter), der seit mindestens drei Jahren aktiv in einem staatlich anerkannten Hämophilie-Behandlungszentrum arbeitet und über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie, Fettleibigkeit oder Übergewicht verfügt.
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Keine Behandlung gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Bewusstseins und der Wahrnehmung von Fettleibigkeit
Zeitfenster: Beginn der Interviews Tag 1 bis Ende der Datenerhebung Tag 90
Die Datenerhebung erfolgt über Online-Fragebögen
Beginn der Interviews Tag 1 bis Ende der Datenerhebung Tag 90
Prävalenz der Einstellungen zu Fettleibigkeit
Zeitfenster: Beginn der Interviews Tag 1 bis Ende der Datenerhebung Tag 90
Die Datenerhebung erfolgt über Online-Fragebögen
Beginn der Interviews Tag 1 bis Ende der Datenerhebung Tag 90
Prävalenz der Struktur zur Unterstützung der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: Beginn der Interviews Tag 1 bis Ende der Datenerhebung Tag 90
Die Datenerhebung erfolgt über Online-Fragebögen
Beginn der Interviews Tag 1 bis Ende der Datenerhebung Tag 90
Prävalenz von Interaktionen zwischen Patienten und HCPs im Zusammenhang mit Fettleibigkeit/Übergewicht
Zeitfenster: Beginn der Interviews Tag 1 bis Ende der Datenerhebung Tag 90
Die Datenerhebung erfolgt über Online-Fragebögen
Beginn der Interviews Tag 1 bis Ende der Datenerhebung Tag 90
Prävalenz des Bewusstseins für Lösungen zur Gewichtsreduktion
Zeitfenster: Beginn der Interviews Tag 1 bis Ende der Datenerhebung Tag 90
Die Datenerhebung erfolgt über Online-Fragebögen
Beginn der Interviews Tag 1 bis Ende der Datenerhebung Tag 90
Merkmale des Bewusstseins und der Wahrnehmung von Fettleibigkeit
Zeitfenster: Beginn der Interviews Tag 1 bis Ende der Datenerhebung Tag 90
Die Datenerhebung erfolgt über Online-Fragebögen
Beginn der Interviews Tag 1 bis Ende der Datenerhebung Tag 90
Merkmale der Einstellungen zu Fettleibigkeit
Zeitfenster: Beginn der Interviews Tag 1 bis Ende der Datenerhebung Tag 90
Die Datenerhebung erfolgt über Online-Fragebögen
Beginn der Interviews Tag 1 bis Ende der Datenerhebung Tag 90
Merkmale der Struktur zur Unterstützung der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: Beginn der Interviews Tag 1 bis Ende der Datenerhebung Tag 90
Die Datenerhebung erfolgt über Online-Fragebögen
Beginn der Interviews Tag 1 bis Ende der Datenerhebung Tag 90
Merkmale der Interaktionen zwischen Patienten und HCPs im Zusammenhang mit Fettleibigkeit/Übergewicht
Zeitfenster: Beginn der Interviews Tag 1 bis Ende der Datenerhebung Tag 90
Die Datenerhebung erfolgt über Online-Fragebögen
Beginn der Interviews Tag 1 bis Ende der Datenerhebung Tag 90
Merkmale des Bewusstseins für Lösungen zur Gewichtsreduktion
Zeitfenster: Beginn der Interviews Tag 1 bis Ende der Datenerhebung Tag 90
Die Datenerhebung erfolgt über Online-Fragebögen
Beginn der Interviews Tag 1 bis Ende der Datenerhebung Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure' (1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HAEM-4414
  • U1111-1199-8271 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A, Hämophilie B, Fettleibigkeit

Klinische Studien zur Keine Behandlung gegeben

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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Sponsor / Mitarbeiter

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