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Cyproheptadin bei schwerem COVID-19: Eine unverblindete randomisierte Studie

31. März 2021 aktualisiert von: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Diese randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie soll die Wirkung von Cyproheptadin auf den klinischen Verlauf von Patienten mit schwerer SARS-COV-2-Pneumonie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungs- und biochemische Studien haben einen interessanten Pfad in der Pathophysiologie bestimmter klinisch-biologischer Merkmale von COVID-19 identifiziert, die mit einem Überschuss an Serotonin verbunden sind. Wir gehen davon aus, dass der Antagonismus der Wirkung von Serotonin den klinischen Verlauf von Patienten verbessern könnte, die am stärksten von COVID-19 betroffen sind.

Ein solcher Antagonist von Serotonin mit einer langen Erfolgsbilanz in Bezug auf Sicherheit und Verträglichkeit ist Cyproheptadin. Cyproheptadin wirkt als Antagonist des 5-Hydroxytryptamin (5HT=Serotonin)-Rezeptor-Subtyps 2 sowie des Histamin-1-Rezeptors. Viele der starken Wirkungen von Serotonin auf den Lungengefäßtonus, die Atemfrequenz und systemische Gefäßbetten werden durch den 5-HT-Rezeptor-Subtyp 2 vermittelt.

Die Ermittler werden etwa 200 Teilnehmer ab 18 Jahren randomisieren, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und die im Santa Cabrini Hospital in Montreal, Quebec, Kanada, ins Krankenhaus eingeliefert werden und eine schwere Form von Covid-Pneumonie-19 aufweisen, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert.

Zunächst wird die Studieneignung aller Teilnehmenden geprüft. Sobald ein Teilnehmer als berechtigt und eingewilligt bestätigt wurde, nimmt er an der Studie teil.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1: 1) zugewiesen, um entweder 5 Tage lang dreimal täglich 8 mg Cyproheptadin oral einzunehmen und eine Standardversorgung zu erhalten oder nur eine Standardversorgung zu erhalten.

Die Dosis wird entsprechend der glomerulären Filtrationsrate angepasst.

Am Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7 und Tag 10 werden seit der Randomisierung die Vitalfunktionen des Teilnehmers (einschließlich SpO2, Atemfrequenz, FiO2 oder Sauerstofffluss, Herzfrequenz, Blutdruck und Temperatur), Blutkreatinin, Bilirubin, CRP, LDH, Dimere und Blutplättchen Anzahl wird ausgewertet. Alle unerwünschten Ereignisse werden täglich bewertet und dokumentiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Im Krankenhaus und benötigt medizinische Versorgung wegen COVID-19
  • Durch COVID 19 verursachtes Atemversagen, das Sauerstoff und/oder mechanische Beatmungsunterstützung erfordert
  • Mit röntgenologischem Nachweis eines Lungeninfiltrats
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder, falls dies in Bezug auf den Gesundheitszustand nicht möglich ist, Verwandte zu haben, die für den Patienten einwilligen können

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten mit vorbestehender unheilbarer Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
  • Patienten mit vorbestehender schwerer Lungenerkrankung, die O2 zu Hause benötigen
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Antihistaminika oder auf Cyproheptadin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cyproheptadin und Standardpflege

Beginnen Sie 5 Tage lang dreimal täglich mit Cyproheptadin 8 mg. Die Dosis wird auf 4 mg dreimal täglich reduziert, wenn die GFR unter 30 ml/min/1,73 m² liegt

Standardmanagement einer COVID-19-Infektion gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien
Arzneimittel: Cyproheptadinhydrochlorid 4 MG
Cyproheptadin in Verbindung mit der Standardversorgung
Andere Namen:
  • Standardpflege
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardmanagement einer COVID-19-Infektion gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Benötigen Sie eine mechanische Beatmung (nicht invasiv oder invasiv)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Dauer des stationären Aufenthaltes auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
SOFA-Score
Zeitfenster: An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
Sequential Organ Failure Min Score 0-Max Score 24 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
Pulsschlag
Zeitfenster: An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
Atemfrequenz
Zeitfenster: An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
Spo2/FiO2 und ROX-Verhältnis
Zeitfenster: An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
CRP-Level
Zeitfenster: An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
LDH-Level
Zeitfenster: An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
D-Dimer-Ebene
Zeitfenster: An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Covid-19 Early Treatment Fund

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25584

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Serotonin-Syndrom

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