- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00054730
Auswirkungen von CX516 auf die Funktionsfähigkeit bei Fragile-X-Syndrom und Autismus
Auswirkungen von Ampakine CX516 (Ampalex®) auf die Funktionsfähigkeit bei Fragile-X-Syndrom und Autismus
Diese Studie wird untersuchen, ob CX516 die Aufmerksamkeit, das Gedächtnis, die Sprache oder das Verhalten bei Erwachsenen mit Fragile-X-Syndrom und/oder Autismus verbessern kann.
CX516 ist eine AMPAKINE®-Verbindung. AMPAKINE-Verbindungen verbessern die synaptische Stärke. Es gibt Hinweise darauf, dass die Synapsen im Gehirn einer Person mit fragilem X-Syndrom unreif und anormal sind. Es ist möglich, dass CX516 diesen synaptischen Übertragungsdefekt teilweise korrigiert und zu einer Verbesserung der kognitiven und Verhaltensfunktion führt.
Es gibt auch Grund zu der Annahme, dass diese durch CX516 verursachten Veränderungen bei der Behandlung kognitiver und Verhaltenssymptome bei Patienten mit autistischer Störung hilfreich sein könnten.
Die Teilnahme für jeden Teilnehmer dauert 28 Tage. Die Teilnehmer erhalten Studienmedikation, eine körperliche Untersuchung und eine Vielzahl von kognitiven Bewertungstests, um die potenzielle Arzneimittelwirksamkeit bei der Verbesserung der Krankheitssymptome zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis-MIND Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fragile X-Gruppe
- DNA-basierte Diagnose des Fragile-X-Syndroms
Autismus-Gruppe
- Dokumentierte Diagnose mit ADOS; ADI-R; AUTOS und GARS
Beide Gruppen
- 18-50 Jahre
- Gemessener IQ unter 85
- Gemessener IQ >20
- Geistiges Alter > 30 Monate
- Stabile Medikation in den letzten 8 Wochen
- Normales Gehör
- Sehkorrektur auf mindestens 20/50
- Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie oder Blackouts
- Ungelöstes medizinisches Problem, das die Leistung beeinträchtigt
- Verhaltensstörung bis zu dem Punkt, dass der Proband für den Test nicht kooperieren kann
- Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten Neutropenie
- Unkontrollierter Bluthochdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Genetische Krankheiten, X-gebunden
- Geistige Behinderung, X-gebunden
- Beschränkter Intellekt
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Chromosomenstörungen
- Störungen der Geschlechtschromosomen
- Autismus-Spektrum-Störung
- Syndrom
- Autistische Störung
- Fragiles X-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- CORX-CX516-013
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