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Studie zum Vergleich von Akne bei Patienten, die orales Minocyclin einnehmen, mit Patienten, die Minocyclin plus topisches Tretinoin einnehmen

22. Februar 2012 aktualisiert von: David Richard THOMAS, Derm Research @ 888 Inc.

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Akne-Rückfallrate nach einer 3-monatigen Behandlung mit oralem Minocyclin mit einer 3-monatigen Behandlung mit oralem Minocyclin in Kombination mit einer täglichen Dosis von topischem Tretinoin 0,01 %, gefolgt von 3 Monaten topischem Tretinoin allein

Die Verwendung von oralen Antibiotika allein zur Behandlung von entzündlicher Akne bietet wenig bis gar keinen langfristigen therapeutischen Nutzen.

Akne-Rückfallraten können durch die Anwendung von topischem Tretinoin 0,01 % in Verbindung mit Minocyclin reduziert werden, wodurch die therapeutische Wirkung des oralen Antibiotikums erhöht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl orale Antibiotika seit 30 Jahren die Hauptstütze der Behandlung von entzündlicher Akne sind, haben Studien, die ihre Wirksamkeit vergleichen, wenig wissenschaftlichen Wert.

Evidenzbasierte Dermatologie beweist, dass Minocyclin eine wirksame Behandlung für Akne vulgaris ist, während der Patient das Medikament einnimmt; Die Rückfallrate von Akne nach einer Antibiotikakur wurde jedoch nie ermittelt.

Die Rückfallrate scheint signifikant zu sein, da in der Praxis häufig wiederholte Zyklen und eine langfristige Antibiotikaanwendung verschrieben werden. Das zunehmende Problem der Arzneimittelresistenz hat die Frage nach der Eignung einer solchen Langzeit-Antibiotikabehandlung aufgeworfen, und diese übermäßige Verwendung ist wahrscheinlich ein Faktor, der zur multiplen Arzneimittelresistenz in unserer Gesellschaft beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erteilung einer schriftlichen Zustimmung
  • Beide Geschlechter
  • Jedes Alter
  • Diagnose einer Akne vulgaris mit mindestens 20 entzündlichen Akneläsionen im Gesicht.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tetracycline
  • Verwendung von oralen Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen oder der vom Ermittler festgelegten Verwendung ihrer Daten zuzustimmen.
  • Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder die Studienbewertungen oder -ergebnisse beeinträchtigen können.
  • Patienten mit schwerer Akne an Brust, Rücken oder Rumpf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Minocyclin 3 Monate
Arzneimittel: Minocyclin
100 mg Kapseln OD für 3 Monate
Andere Namen:
  • Minocin
Experimental: Minocyclin plus Tretinoin
Minocyclin plus Tretinoin für 3 Monate
Arzneimittel: Minocyclin plus Tretinoin
100 mg Minocyclin einmal täglich für 12 Wochen plus einmal täglich topisches Tretinoin 0,01 % für 12 Wochen, gefolgt von topischem Tretinoin 0,01 % einmal täglich für 12 Wochen allein
Andere Namen:
  • Minocin
  • Tretinoin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langzeitwirkung
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derm Research @ 888 Inc.

Mitarbeiter

Stiefel, a GSK Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Thomas, MD, FRCP(C), DermResearch @ 888 Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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