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Pharmakodynamische Studie von Carvedilol versus Metoprolol bei Herzinsuffizienz (SELECT)

6. November 2023 aktualisiert von: University of Utah

Beta-Rezeptor-Selektivität von Carvedilol und Metoprololsuccinat bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Eine randomisierte Dosisfindungsstudie (SELECT-Studie)

Metoprololsuccinat ist ein beta1-selektiver Betablocker, der bei höheren Dosen nicht-selektiv wird, während Carvedilol nicht-selektiv ist. Wir untersuchten, ob Metoprolol im Vergleich zu Carvedilol während der Dosiserhöhung bei Betablocker-naiven Patienten der Klasse C mit Herzinsuffizienz (HF) beta1-selektiv blieb.

METHODEN: Fünfundzwanzig NYHA FC II-III HI-Patienten wurden randomisiert Carvedilol oder Metoprolol zugeteilt. Die Patienten wurden zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger Auftitration (Metoprolol mit 25, 50, 100 und 200 mg täglich; Carvedilol IR mit 3,125, 6,25, 12,5, 25 mg und 50 mg zweimal täglich) untersucht. Die Beta2-Blockade wurde durch eine 1-stündige Infusion von 6 mg/kg Terbutalin bestimmt. Glukose- und Kaliumspiegel wurden zu Studienbeginn alle 15 Minuten in der 1. Stunde und alle 30 Minuten in der 2. Stunde nach der Infusion seriell gemessen. Die mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) für Glukose- und Kaliumveränderungen wurde berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84104
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die für die Studie geeigneten Patienten hatten objektive Hinweise auf eine systolische Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤ 40 %), waren > 18 Jahre alt und befanden sich in den vorangegangenen 30 Tagen unter einer stabilen optimalen medizinischen Herzinsuffizienztherapie ohne die Verwendung von Betablockern.

Ausschlusskriterien:

  • . Patienten wurden wegen aktiver viraler Myokarditis ausgeschlossen; hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung; hypertrophe Kardiomyopathie, peripartale Kardiomyopathie; Kontraindikationen für Betablocker (Asthma oder obstruktive Atemwegserkrankung, die planmäßige Bronchodilatatoren oder inhalative Steroide erfordern), Ruheherzfrequenz < 55; Blutdruck im Liegen < 85/50; Herzblock zweiten oder dritten Grades); gleichzeitige Anwendung von Beta-Agonisten, Beta-Antagonisten oder Antiarrhythmika; instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt oder Bypass-Operation innerhalb von 3 Monaten; oder signifikante Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,5 mg/dl), Lebererkrankung (Transaminasespiegel > 3-fach über dem Laborwert) oder Anämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Metoprololsuccinat
Arzneimittel: Terbutalin-Infusion
Aktiver Komparator: 1
Carvedilol IR
Arzneimittel: Terbutalin-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Select-B1B2

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