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Die Verwendung von oralem N-Acetylcystein zur Behandlung von chronischen sinunasalen Symptomen

20. März 2009 aktualisiert von: University of Calgary

Die Verwendung von oralem N-Acetylcystein zur Behandlung chronischer sinonasaler Symptome: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Chronische sinonasale Symptome (CSNS) wie Husten, Räuspern, verstopfte Nase, Krustenbildung, Trockenheit und Ausfluss sind in der Allgemeinbevölkerung sehr häufig. Obwohl die körperlichen Symptome leicht erkennbar sind, werden die psychosozialen Auswirkungen oft übersehen. Depression, Angst, Angst vor sozialer Interaktion, beeinträchtigte persönliche Beziehungen und verminderte Leistungsfähigkeit bei der Arbeit wurden alle mit CSNS in Verbindung gebracht, was oft zu mehreren, häufigen Besuchen beim Hausarzt des Patienten führte. Eine Vielzahl klinischer Studien hat gezeigt, dass die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Menschen mit CSNS erheblich beeinträchtigt ist, wobei depressive Symptome besonders häufig sind.

CSNS kann teilweise auf hartnäckige Nasen- und Nasennebenhöhlensekrete zurückzuführen sein. Es ist daher denkbar, dass ein Mukolytikum diese Sekrete verdünnen und die mukoziliäre Clearance verbessern kann, wodurch das CSNS reduziert wird. N-Acetylcystein (NAC) ist das am häufigsten verwendete mukolytische Mittel, insbesondere bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF), und wurde als das wirksamste der mukokinetischen Mittel dokumentiert. Unsere Gruppe möchte die Verwendung von NAC als Behandlung für CSNS untersuchen, indem sie die Hypothese testet, dass orales NAC die Symptome von CSNS im Vergleich zu Placebo reduziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Brad Mechor, MD
          • Telefonnummer: (403) 944-3628
        • Hauptermittler:
          • Brad Mechor, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eines oder mehrere der folgenden Symptome: verstopfte Nase, trockene oder verkrustete Nase, verstopfte Nase, verfärbter Nasenausfluss oder dicker Nasenausfluss an vier oder mehr Tagen pro Woche in den vorangegangenen zwei Wochen

Ausschlusskriterien:

  • schlecht kontrolliertes Asthma
  • Mukoviszidose
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • schwere koronare Herzkrankheit
  • Vaskulopathie
  • schlecht eingestellter Diabetes
  • schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Registerkarte PO-GEBOT
EXPERIMENTAL: N-Acetylcystein
Arzneimittel: N-Acetylcystein
600 mg p.o. 2 x täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sinonasaler Ergebnistest (SNOT) - 22
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Studienleiter: Warren Yunker, MD, PhD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21571

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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