- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00866866
Suun kautta otettavan N-asetyylikysteiinin käyttö kroonisten sinonasaalisten oireiden hoitoon
Suun kautta otettavan N-asetyylikysteiinin käyttö kroonisten sinonasaalisten oireiden hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Krooniset sinonasaaliset oireet (CSNS), kuten yskä, kurkun puhdistuminen, nenän tukkeuma, kuoriutuminen, kuivuus ja vuoto ovat erittäin yleisiä väestössä. Vaikka fyysiset oireet näkyvät helposti, psykososiaalinen vaikutus jää usein huomiotta. Masennus, ahdistuneisuus, sosiaalisen vuorovaikutuksen pelko, heikentyneet henkilökohtaiset suhteet ja heikentynyt suorituskyky työssä ovat kaikki liitetty CSNS:hen, mikä on usein johtanut useisiin, toistuviin vierailuihin potilaan ensihoidon lääkärin luona. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) on merkittävästi heikentynyt ihmisillä, joilla on CSNS, ja masennusoireet ovat erityisen yleisiä.
CSNS voi osittain johtua sitkeästä nenän ja paranasaalisen erityksestä. Siksi on ajateltavissa, että mukolyytti voi ohentaa näitä eritteitä ja parantaa mukosiliaarista puhdistumaa, mikä vähentää CSNS:ää. N-asetyylikysteiini (NAC) on laajimmin käytetty mukolyyttinen aine, erityisesti potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF), ja sen on dokumentoitu olevan tehokkain mukokineettisistä aineista. Ryhmämme haluaa tutkia NAC:n käyttöä CSNS:n hoidossa testaamalla hypoteesia, että suun kautta otettava NAC vähentää CSNS:n oireita lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- University of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Brad Mechor, MD
- Puhelinnumero: (403) 944-3628
-
Päätutkija:
- Brad Mechor, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksi tai useampi seuraavista oireista: nenän tukkoisuus, nenän kuivuminen tai kuoriutuminen, nenän tukkoisuus, värjäytynyt nenävuoto tai paksu nenävuoto neljän tai useamman päivän ajan viikossa kahden edellisen viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- huonosti hallittu astma
- kystinen fibroosi
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- vakava sepelvaltimotauti
- vaskulopatia
- huonosti hallinnassa oleva diabetes
- huonosti hallittu verenpaine
- imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
1 välilehti PO BID
|
KOKEELLISTA: N-asetyylikysteiini
|
600 mg PO BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sinonasal Outcomes -testi (SNOT) - 22
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Warren Yunker, MD, PhD, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21571
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset sinonasaaliset oireet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKliinisen vaiheen III HPV-välitteinen (p16-positiivinen) suunnielun karsinooma AJCC v8 | Vaiheen III hypofaryngeaalinen karsinooma AJCC v8 | Vaiheen III kurkunpääsyöpä AJCC v8 | Vaiheen III huuli- ja suuontelosyöpä AJCC v8 | Vaihe III suunnielun (p16-negatiivinen) karsinooma AJCC v8 | IVA-vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva pään ja kaulan okasolusyöpä | Toistuva hypofaryngeaalinen okasolusyöpä | Toistuva kurkunpään okasolusyöpä | Toistuva suuontelon okasolusyöpä | Toistuva nielun okasolusyöpä | Kliinisen vaiheen III HPV-välitteinen (p16-positiivinen) suunnielun karsinooma AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV HPV-välitteinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva pään ja kaulan okasolusyöpä | Toistuva hypofaryngeaalinen okasolusyöpä | Toistuva kurkunpään okasolusyöpä | Metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä | Kliinisen vaiheen IV HPV-välitteinen (p16-positiivinen) suunnielun karsinooma AJCC v8 | IV vaiheen hypofaryngeaalinen karsinooma AJCC v8 | IV... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSFidia Farmaceutici s.p.a.Ei vielä rekrytointia
-
Integrative Skin Science and ResearchSytheon Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiRypistyä | Ihon pigmentaatioYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
Korea United Pharm. Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Altor BioScienceLopetettuFarmakokinetiikkaYhdysvallat
-
Hôpital Européen MarseilleAix Marseille UniversitéLopetettuRaajojen vasokonstriktiohäiriöRanska
-
Ain Shams UniversityValmisHengitysvaikeusoireyhtymäEgypti