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Haploidentische PBMC-Transplantation für schwere angeborene Anämien

7. April 2026 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Transplantation von nichtmyeloablativen, haploidentischen peripheren blutmobilisierten hämatopoetischen Vorläuferzellen bei schweren angeborenen Anämien, einschließlich Sichelzellenanämie und Beta-Thalassämie

Hintergrund:

Die Knochenmarktransplantation (KMT), bei der Knochenmarkstammzellen eines Spenders transplantiert werden, ist in der Lage, einige angeborene Anämien zu heilen. KMT beinhaltet normalerweise eine hochintensive Behandlung mit Chemotherapie und Bestrahlung, um abnorme Zellen abzutöten, was alle Systeme des Körpers betrifft.

Menschen mit Anämie haben oft Schäden an anderen Organen wie den Nieren, die durch die Chemotherapie weiter geschädigt werden können. Nur etwa 20 Prozent der Patienten haben einen passenden Spender, was eine Behandlung für viele Menschen mit Anämie unmöglich macht. Allerdings können 90 Prozent der Patienten einen halb passenden Spender haben, aber die Verwendung eines halb passenden Spenders erhöht die Toxizität von BMT.

Ziele:

Um festzustellen, ob eine Forschungs-BMT mit halb übereinstimmenden Spenderzellen, Bestrahlung mit geringer Intensität, immunsuppressive Medikamente und keine Chemotherapie bei Patienten mit Sichelzellenanämie und Beta-Thalassämie wirksam ist.

Bestimmung der Wirksamkeit von Cyclophosphamid, einem Immunsuppressivum, bei der Verhinderung der Abstoßung der Spenderzellen.

Teilnahmeberechtigung:

Empfänger sind Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen Sichelzellenanämie und Beta-Thalassämie diagnostiziert wurden und die ein Familienmitglied haben, das ein haploidentisches (d. h. halb übereinstimmendes) Gewebe ist.

Spender sind gesunde Personen zwischen 2 und 80 Jahren, die sich als geeignete Spender erwiesen haben.

Design:

Die Spender werden einer Apherese unterzogen, bei der Blut aus einer Armvene entnommen, durch eine Maschine geleitet wird, die Knochenmarkstammzellen entfernt, und das restliche Blut durch die Vene im anderen Arm zurückgeführt wird. Die Spender erhalten ein Medikament, das bewirkt, dass die Stammzellen vor dem Aphereseverfahren in den Blutkreislauf freigesetzt werden.

Die Empfänger werden zu Beginn der Studie routinemäßigen körperlichen Untersuchungen und Laboruntersuchungen unterzogen, einschließlich Knochenmarkproben. Nach der Transplantation finden in der Ambulanz wöchentlich oder zweimal wöchentlich körperliche und Laboruntersuchungen statt. Die Empfänger werden alle 6 Monate untersucht, beginnend 100 Tage nach der Transplantation für 5 Jahre.

Die Empfänger erhalten in zwei Behandlungen 1 und 2 Tage vor der Transplantation eine niedrig dosierte Bestrahlung. Sie erhalten außerdem eine immunsuppressive Therapie mit Alemtuzumab und Sirolimus. Ein weiteres immunsuppressives Medikament, Cyclophosphamid, wird in Zukunft nach Bedarf an Untergruppen der Empfänger verabreicht, um die Abstoßung von Spenderzellen zu verhindern.

Die Empfänger erhalten die Spender-Stammzellen über einen zuvor eingeführten zentralen Zugang. Der Vorgang dauert bis zu 8 Stunden.

Die Empfänger erhalten nach Bedarf Bluttransfusionen, um Anämie und Blutungen während der Zeit nach der Transplantation zu verhindern. Sie können auch intravenöse Antibiotika erhalten, um eine Infektion zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transplantationen von nichtmyeloablativen allogenen peripheren Blutstammzellen (PBSC) werden derzeit in Phase-I/II-Studien untersucht, in denen die Transplantation, Wirksamkeit und Toxizität in einer Reihe von Transplantationszentren bewertet werden. Unser laufendes Protokoll für Patienten mit schwerer angeborener Anämie, insbesondere Sichelzellenanämie (SCD), und einem HLA-passenden Geschwisterspender hat hervorragende vorläufige Ergebnisse erzielt. Keiner der transplantierten Patienten hatte sichelbedingte Ereignisse oder Anzeichen einer Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD). Es gab keine signifikante Toxizität im Zusammenhang mit dem Konditionierungsschema.

Unsere Haupteinschränkung war ein Mangel an HLA-übereinstimmenden Geschwisterspendern bei der Mehrheit der Patienten. Wir führten eine Studie durch, in der Patienten mit schwerem SCD, denen ein geeigneter Spender fehlte, nach einem passenden nicht verwandten Spender oder Nabelschnurspender gesucht wurden. Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten wurde kein geeigneter alternativer Spender gefunden. Wir versuchen daher, ein sicheres nichtmyeloablatives Regime zu entwickeln, das auf das haploidentische Umfeld angewendet werden kann, damit Familienmitglieder als Spender dienen und den Spenderpool erheblich erweitern können.

In diesem Protokoll schlagen wir eine PBSC-Transplantation bei Patienten mit SCD und Thalassämie vor, bei denen ein hohes Risiko für Komplikationen durch eine Standard-Knochenmarktransplantation besteht oder die für eine Standard-Knochenmarktransplantation nicht in Frage kommen, mit allogenen peripheren Blutstammzellen eines haploidentischen Spenders unter Verwendung eines neuartigen immunsuppressiven Regimes ohne Myeloablation in einem Versuch um die transplantationsbedingte Morbidität/Mortalität weiter zu verringern. Das nicht-myeloablative Konditionierungsregime mit geringer Intensität besteht aus einer relativ niedrigen Strahlendosis für die therapeutische Bestrahlung, Alemtuzumab (Campath), Sirolimus (Rapamune) und Cyclophosphamid (Cytoxan) als Strategie zur Bereitstellung einer angemessenen Immunsuppression, um eine ausreichende Transplantation für eine klinische Remission mit einer niedrigeren zu ermöglichen Risiko einer GVHD-Entwicklung. T-Zell-gesättigte, vom Spender stammende, durch den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) mobilisierte PBSC werden verwendet, um die hämatopoetische und lymphoide Rekonstitution zu etablieren.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Prozentsatz der Patienten mit anhaltendem Hämoglobin vom Spendertyp ohne signifikante GVHD bei Patienten mit SCD oder transfusionsunabhängig und ohne signifikante GVHD bei Patienten mit Thalassämie. Andere Endpunkte umfassen den Grad des Spender-Wirt-Chimärismus, der für das langfristige Überleben des Transplantats und die Besserung der Krankheit erforderlich ist, das Auftreten von akuter und chronischer GVHD, das Auftreten von Transplantatabstoßung, transplantationsbedingter Morbidität sowie das krankheitsfreie und das Gesamtüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Empfänger (muss eine Krankheitskategorie in 5.1.1 und alle 5.1.2 erfüllen)

5.1.1 Krankheitsspezifisch

5.1.1.1 Patienten mit Sichelzellkrankheit (HB SS, SC oder SBeta(0)-thal) mit hohem Risiko für krankheitsbedingte Morbidität oder Mortalität, definiert durch schwere Endorganschäden (A, B, C oder D) oder potenziell modifizierbare Komplikation(en), die nicht durch Hydroxyharnstoff (E) gebessert werden:

A. Schlaganfall definiert als ein klinisch signifikantes neurologisches Ereignis, das von einem Infarkt im zerebralen MRT oder einer zerebralen Arteriopathie begleitet wird, die eine chronische Transfusionstherapie erfordert; ODER

B. Sichelzellenbedingte Niereninsuffizienz, definiert durch einen Kreatininspiegel größer oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts und Nierenbiopsie im Einklang mit Sichelzellennephropathie ODER nephrotischem Syndrom ODER Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min ODER Erfordernis einer Peritoneal- oder Hämodialyse; ODER

C. Pulmonale Hypertonie, definiert als Trikuspidal-Regurgitationsstrahlgeschwindigkeit (TRV) von größer oder gleich 2,5 m/s zu Studienbeginn (ohne vaso-okklusive Krise); ODER

D. Sichelhepatopathie, definiert als ENTWEDER Ferritin über 1000 mcg/L ODER direktes Bilirubin über 0,4 mg/dL UND Thrombozytenzahl unter 250.000/µL zu Studienbeginn (ohne vaso-okklusive Krise)

E. Eine der folgenden Komplikationen:

-Komplikation: Vaso-okklusive Krisen;

Anspruch auf Hydroxyharnstoff*: Mindestens 3 Krankenhauseinweisungen im letzten Jahr.

Geeignet für HSCT: Mehr als 1 Krankenhauseinweisung pro Jahr während der maximal verträglichen Dosis von Hydroxyharnstoff*

-Komplikation: Akute Brustsyndrom

Berechtigt für Hydroxyharnstoff*: 2 vorherige ACS

Für HSZT geeignet: jedes ACS unter Hydroxyharnstoff*

*Hydroxyharnstoff bei maximal verträglicher Dosis für mindestens 6 Monate

5.1.1.2 Patienten mit Thalassämie, die eine Eisenüberladung Grad 2 oder 3 haben, bestimmt durch das Vorhandensein von 2 oder mehr der folgenden:

  • portale Fibrose durch Leberbiopsie
  • unzureichende Chelatbildung in der Anamnese (definiert als Unfähigkeit, eine angemessene Compliance mit der Chelatbildung mit Deferoxamin aufrechtzuerhalten, die innerhalb von 18 Monaten nach der ersten Transfusion begonnen und an mindestens 5 Tagen pro Woche für 8-10 Stunden subkutan verabreicht wurde)
  • Hepatomegalie von mehr als 2 cm unterhalb des costochondralen Randes

5.1.2 Nicht krankheitsspezifisch:

5.1.2.1 Alter größer oder gleich 18 Jahre

5.1.2.2 Haploidentischer verwandter Spender verfügbar

5.1.2.3 Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

5.1.2.4 Negatives Beta-HCG

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Empfänger (eines der Folgenden würde das Subjekt von der Teilnahme ausschließen)

5.2.1 6/6 HLA-übereinstimmend mit oder ohne einen nicht übereinstimmenden ABO-Minor-Geschwisterspender

5.2.2 ECOG-Leistungsstatus von 3 oder mehr

5.2.3 Nachweis von unkontrollierten bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen (aktuelle Einnahme von Medikamenten und Fortschreiten der klinischen Symptome) innerhalb eines Monats vor Beginn des Konditionierungsschemas. Patienten mit Fieber oder Verdacht auf eine leichte Infektion sollten das Abklingen der Symptome abwarten, bevor sie mit der Konditionierung beginnen.

5.2.4 Schwerwiegende erwartete Erkrankung oder Organversagen, die mit dem Überleben nach einer PBSC-Transplantation nicht vereinbar sind

5.2.5 Schwanger oder stillend

5.2.6 Größere ABO-Diskrepanz

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Spender

5.3.1 Haploidentischer relativer Spender

5.3.2 Gewicht größer oder gleich 20 kg (sofern der Gewichtsunterschied zwischen Empfänger und Spender eine vernünftige Wahrscheinlichkeit nicht übersteigt, innerhalb von zwei Apheresen eine ausreichende Zelldosis vom Spender erhalten zu können)

5.3.3 Fit für den Empfang von Filgrastim (G-CSF) und für die Verabreichung peripherer Blutstammzellen (Blutbild und Blutdruck innerhalb der DTM-Standards)

5.3.4 Keine Vorgeschichte mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder instabiler Angina pectoris und keine Vorgeschichte mit Schlaganfall)

5.3.4 Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Zustimmung von Minderjährigen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Spender: (jedes der folgenden würde den Spender von der Teilnahme ausschließen)

5.4.1 Schwanger oder stillend

5.4.2 HIV-positiv

5.4.3 Hämoglobin S größer oder gleich 50 Prozent oder Beta

Thalassämie intermedia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
PBSC-Transplantation ohne Cyclophosphamid nach der Transplantation (PT-Cy)
Verfahren: PBSC-Transplantation
PBSC-Transplantation
Arzneimittel: Alemtuzumab
Alemtuzumab
Andere Namen:
  • Campath
Arzneimittel: Sirolimus
Sirolimus
Andere Namen:
  • Rapamune
Verfahren: Niedrig dosierte Bestrahlung
niedrig dosierte Bestrahlung
Experimental: Kohorte 2
PBSC-Transplantation mit 50 mg/kg Cyclophosphamid (PT-Cy) nach der Transplantation
Verfahren: PBSC-Transplantation
PBSC-Transplantation
Arzneimittel: Alemtuzumab
Alemtuzumab
Andere Namen:
  • Campath
Arzneimittel: Sirolimus
Sirolimus
Andere Namen:
  • Rapamune
Verfahren: Niedrig dosierte Bestrahlung
niedrig dosierte Bestrahlung
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
Experimental: Kohorte 3
PBSC-Transplantation mit 100 mg/kg Cyclophosphamid (PT-Cy) nach der Transplantation
Verfahren: PBSC-Transplantation
PBSC-Transplantation
Arzneimittel: Alemtuzumab
Alemtuzumab
Andere Namen:
  • Campath
Arzneimittel: Sirolimus
Sirolimus
Andere Namen:
  • Rapamune
Verfahren: Niedrig dosierte Bestrahlung
niedrig dosierte Bestrahlung
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit Hämoglobin vom Spendertyp
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten nach der Transplantation mit anhaltendem Hämoglobin vom Spendertyp bei der Hämoglobinelektrophorese
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chimärer Wert, der erforderlich ist, um das Überleben des Transplantats und die hämatologische Normalität aufrechtzuerhalten.
Zeitfenster: Bis Klasse 5

Definieren Sie den Grad des Chimärismus, der erforderlich ist, um das Überleben des Transplantats und die hämatologische Normalität aufrechtzuerhalten. Hämatologische Normalität kann definiert werden als: frei von Sichelzellenanämie sein.

Der chimäre Status der Patienten wird an den Tagen +14 (oder wenn das Subjekt mit der Transplantation beginnt), +30, +60 und +100 und periodisch nach Tag +100 durch Mikrosatellitenanalyse des peripheren Blutes gemessen.

Die Transplantation von Spenderzellen wurde unter Verwendung von Verfahren bewertet, die informative Polymorphismen in Regionen nachweisen, von denen bekannt ist, dass sie kurze Tandem-Wiederholungen enthalten. Periphere Blut-CD3+-T-Zellen und CD14+CD15+-myeloische Zellen wurden für die Analyse unter Verwendung von immunomagnetischen Kügelchen (Dynal) ausgewählt.
Bis Klasse 5
Anzahl der Teilnehmer, die eine akute GVHD der Grade I, II, III, IV entwickelten
Zeitfenster: Tag100

Anzahl der Teilnehmer, die eine akute Graft-versus-Host-Disease (GVHD) der Grade I, II, III, IV gemäß Definition der CIMBTR-Kriterien für Organstadien der akuten GVHD entwickelten.

Noten sind definiert als:

Grad I: Haut = makulopapulöser Ausschlag < 25 % der Körperoberfläche (KOF); Leber = Gesamtbilirubin 2-3 mg/dL; Unterer GI = Stuhlausscheidung/Tag beträgt 500–999 ml/Tag.

Grad II: Haut = Hautausschlag auf 25–50 Prozent der Körperoberfläche; Leber = Gesamtbilirubin 3,1-6,0 mg/dl; Unterer GI = Durchfall 1001-1500 ml/Tag.

Grad III: Haut = Hautausschlag auf >50 % der Körperoberfläche; Leber = Gesamtbilirubin 6,1 - 15,0 mg/dl; Unterer GI = Durchfall > 1500 ml/Tag.

Grad IV: Haut = generalisierte Erythrodermie plus bullöse Formation; Leber = Gesamtbilirubin > 15 mg/dl; Unterer GI = Starke Bauchschmerzen mit oder ohne Ileus.

Grad I GVHD wird als leichte Erkrankung, Grad II GVHD als mittelschwer, Grad III als schwer und Grad IV als lebensbedrohlich charakterisiert.
Tag100
Anzahl der Teilnehmer, die eine begrenzte chronische GVHD entwickelten
Zeitfenster: Jahr 5

Anzahl der Fälle von Teilnehmern, die eine begrenzte chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) entwickelten.

Eine begrenzte Erkrankung ist durch eine lokalisierte Hautbeteiligung und/oder Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung gekennzeichnet.

Eine begrenzte Erkrankung ist mit einem günstigen Ergebnis ohne systemische Therapie verbunden, während Patienten mit einer ausgedehnten Erkrankung ein ungünstiges Ergebnis haben.
Jahr 5
Anzahl der Teilnehmer, die eine ausgedehnte GVHD entwickeln
Zeitfenster: Jahr 5

Anzahl der Teilnehmer mit ausgedehnter chronischer Graft-versus-Host-Disease (GVHD). Ausgedehnte chronische GVHD ist definiert als GVHD, die nach dem 100. Tag auftritt und nicht der Definition einer begrenzten chronischen GVHD entspricht.

Eine ausgedehnte Erkrankung zeigt sich entweder mit generalisierter Hautbeteiligung oder mit lokalisierter Hautbeteiligung oder Leberfunktionsstörung plus mindestens einem der folgenden:

  • Leberhistologie mit chronisch progressiver Hepatitis, Brückennekrose oder Zirrhose
  • Beteiligung des Auges (Schirmer-Test mit weniger als 5 mm Benetzung) (siehe „Diagnose und Einteilung des Sjögren-Syndroms“)
  • Beteiligung der kleinen Speicheldrüsen oder der Mundschleimhaut (wie anhand von Labial- oder Schleimhautbiopsieproben nachgewiesen)
  • Beteiligung eines anderen Zielorgans
Jahr 5
Anzahl der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben
Zeitfenster: Jahr 5
Anzahl der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben, definiert als: lebend und frei von akuten Komplikationen im Zusammenhang mit der Sichelzellanämie.
Jahr 5
Anzahl der Teilnehmer Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis Klasse 5
Anzahl der Teilnehmer Gesamtüberleben bis zum 5. Jahr
Bis Klasse 5
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatversagen
Zeitfenster: Bis Klasse 5
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatversagen bis zum 5. Jahr. Transplantatversagen wird durch Wiederauftreten der Sichelzellkrankheit definiert.
Bis Klasse 5
Anzahl der Teilnehmer, die eine transplantationsbedingte Mortalität erlitten
Zeitfenster: Jahr 1
Anzahl der Teilnehmer, die eine transplantationsbedingte Mortalität erlitten haben, definiert als Tod durch andere Ursachen als einen Rückfall (GVHD, Toxizität, Infektion, andere und unbekannte Ursachen).
Jahr 1
Anzahl der Stammzelltransplantationsteilnehmer, die bei jeder Dosis von Cyclophosphamid nach der Transplantation eine Abstoßung erlebten
Zeitfenster: Jahr 5
Anzahl der Stammzelltransplantationsteilnehmer, bei denen es bei jeder Dosis von Cyclophosphamid nach der Transplantation zu einer Abstoßung kam. Bestimmen Sie, ob Cyclophosphamid nach der Transplantation erforderlich ist und die Inzidenz und Schwere eines Regimeversagens reduziert.
Jahr 5
Teilnehmer, die eingepflanzt oder abgelehnt wurden, und Art der haploidentischen Spender
Zeitfenster: Bis Klasse 5
Bestimmen Sie, ob bestimmte haploidentische Spender (d. h. Elternteil versus Geschwister versus Kind) wird die Inzidenz eines Regimeversagens verringern
Bis Klasse 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney D Fitzhugh, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 090225
  • 09-H-0225

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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