- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01225692
Ergebnisse von Hirntraumata in der Nova Scotia-Studie (BTOS)
Ergebnisse von Hirntraumata in Nova Scotia
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, Ergebnisindikatoren für eine optimale Versorgung von Patienten mit Hirnverletzungen zu ermitteln, einschließlich der präklinischen Versorgung, der sofortigen Übergabe an die neurochirurgische Versorgung und des Zugangs zu Frührehabilitationsdiensten. Die zentralisierten neurochirurgischen Dienste und integrierten provinziellen Notfallgesundheitsdienste von Nova Scotia bieten eine reichhaltige Gelegenheit zum Aufbau eines zusammenhängenden, integrierten Datenverwaltungssystems. Dieses System wird es uns ermöglichen, wichtige Forschungsfragen im Zusammenhang mit den Ergebnissen, der Pflege und der Prävention von Hirntraumata zu beantworten.
Retrospektive Datenerfassung Der retrospektive Teil der BTO-Studie hat vollständige Datensätze und Pflegepfade aus mehreren Quellen erstellt, die das Kontinuum der Hirntraumaversorgung abdecken. Die Ermittler analysieren weiterhin diese große Datenmenge und bereiten sie für die Veröffentlichung auf.
Prospektive Datenerhebung Patienten mit einer schweren Kopfverletzung (anfänglicher GCS 3-12) wurden für die Aufnahme in die BTO-Studie in Betracht gezogen. Im prospektiven Arm der BTO-Studie sind 52 Patienten eingeschlossen. Das Screening und die Einschreibung wurden am 30. Juni 2007 abgeschlossen. Diese Patienten nehmen 6, 12 und 24 Monate nach der Verletzung an einer Langzeitnachuntersuchung zur Beurteilung der qualitativen und quantitativen Ergebnisse teil. Die Nachuntersuchung der Patienten wird im Juni 2009 abgeschlossen sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Retrospektive Armkohorte 1: AIS ≥ 3, Kopf +/- andere Verletzungen Kohorte 2: AIS ≥ 3, isolierte Kopfverletzung (Kohorte 2 ist eine Teilmenge von Kohorte 1)
Einschlusskriterien:
1. Patient, der vor seiner Ankunft bei QEII in mindestens einer Einrichtung behandelt wurde.
Ausschlusskriterien
- außerhalb der Provinz verletzt
- Die Zeitspanne von der Verletzung bis zur ersten Vorstellung in der Einrichtung beträgt bekanntermaßen > 24 Stunden
- Die Ankunftszeit bei der ersten überweisenden Einrichtung beträgt bekanntermaßen > 24 Stunden
- Direkter Szenentransport am Boden oder in der Luft
Zukünftiger Arm:
Einschlusskriterien:
- eine Kopfverletzung haben, die eine Krankenhauseinweisung erfordert
- in der Lage sein, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder dass die nächsten Angehörigen in der Lage sind, im Namen des Patienten eine Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
1. nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
|
Zeitmessung; Stunden:Minuten
|
Zeit gemessen durch ; Zeit, die von der Verletzungszeit bis zum Eintreffen in der Tertiärversorgung verstrichen ist
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
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Klinisches Follow-up; Numerischer Score 1-5;Glasgow Outcome Scores (GOS)
|
Glasgow Outcome Scores (GOS) Die Punktzahl reicht von: 5 Gute Genesung (Wiederaufnahme eines normalen Lebens trotz geringfügiger Defizite) 4 Mäßige Behinderung (Behindert, aber unabhängig. Kann in einer geschützten Umgebung arbeiten) 3 Schwere Behinderung (bei Bewusstsein, aber behindert. Auf tägliche Unterstützung angewiesen) 2 Anhaltend vegetativ (Minimale Reaktionsfähigkeit) 1 Tod (kein Überleben) |
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDHA-RS/2004-014
- PSO-Project- 2003-353 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nova Scotia Health Research Foundation)
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