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Ein neuartiger Ansatz zur Vorbereitung des Endometriums bei Empfängerinnen von Spendereizellen

25. August 2011 aktualisiert von: Maureen Kelly, M.D., Kelly, Maureen, M.D.

Ein neuartiger Ansatz zur Vorbereitung des Endometriums bei Empfängern von Spenderzyklen

Diese Studie vergleicht zwei verschiedene Methoden zur Vorbereitung der Gebärmutterschleimhaut von Empfängerinnen für die Implantation in Zyklen unter Verwendung von Spendereizellen. Die Studienmethode erfordert weniger Zeit als die Standardmethode.

Es wird vermutet, dass beide Methoden für den Einsatz in Eizellspendezyklen geeignet wären.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit wird eine Kombination von Medikamenten verwendet, um die Gebärmutterschleimhaut der Empfängerinnen auf die Implantation in Eizellspendezyklen vorzubereiten. Das am häufigsten verwendete Protokoll ist wie folgt: Zunächst wird das Hypophysen-Eierstock-System der Person mithilfe eines GnRH-Agonisten unterdrückt, damit keine widersprüchlichen Signale an die Gebärmutter gesendet werden. Darauf folgt eine hormonelle Medikation, die mit der von den Eierstöcken ausgeschütteten Substanz identisch ist, um die Gebärmutterschleimhaut auf den späteren Embryotransfer im Spendereizyklus vorzubereiten. Diese Vorbereitung dauert in der Regel mindestens vier Wochen.

In dieser Studie wird ein anderes Medikament verglichen, ein GnRh-Antagonist (der üblicherweise bei IVF verwendet wird), um das System einer Person während der Vorbereitung der Gebärmutterschleimhaut zu unterdrücken. Dieses Protokoll würde im Allgemeinen nur zwei Wochen dauern, um die Gebärmutterschleimhaut vorzubereiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfängerinnen, die auf eine Eizellspende warten
  • eine gewisse Eierstockfunktion
  • normale Gebärmutterschleimhaut

Ausschlusskriterien:

  • submuköses Myom
  • Myome größer als 4 Zentimeter
  • Endometriumpolyp
  • DES-Belichtung
  • dokumentiertes widerspenstiges dünnes Endometrium (<7 mm)
  • unbehandelte Vulvovaginitis
  • aktive Beckeninfektion
  • Endometriumkrebs oder vermutete/bekannte hormonell bedingte Krebsarten
  • Brustkrebs
  • thromboembolische Erkrankung
  • zerebrovaskuläre oder koronare Herzkrankheit
  • Diabetes Mellitus
  • Lebertumoren oder aktive Lebererkrankung
  • schwerer Bluthochdruck
  • Kopfschmerzen mit neurologischen Erkrankungen
  • cholestatische Erkrankung
  • starkes Rauchen über 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GnRh-Agonist
In diesem Arm wird ein GnRH-Agonist verwendet, um die Funktion der Hypophyse und der Eierstöcke zu unterdrücken
Arzneimittel: Leuprolid
Leuprolid 10 Einheiten täglich, verringert auf 5 Einheiten täglich, sobald die Unterdrückung für insgesamt etwa 4 Wochen erreicht ist. Sobald die Unterdrückung erreicht ist, werden Östradiol und Progesteron der reifen Gebärmutterschleimhaut verabreicht.
Andere Namen:
  • Lupron
Experimental: GnRH-Antagonist
Ein GnRH-Antagonist wird verwendet, um die Funktion der Hypophyse und der Eierstöcke zu unterdrücken
Arzneimittel: Ganirelix
Ganirelix 250 µg täglich wird zur Unterdrückung der Hypophysen-Eierstock-Funktion eingesetzt und etwa zwei Wochen lang gleichzeitig mit Östradiol und Progesteron verabreicht.
Andere Namen:
  • Antagon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriumdicke mittels Ultraschall gemessen
Zeitfenster: 2-4 Wochen
In der Praxis Ultraschall zur Messung der Dicke der Gebärmutterschleimhaut.
2-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriale Biopsie
Zeitfenster: 3-6 Wochen
In der Praxis wird die Aspiration von Endometriumzellen mikroskopisch untersucht, um festzustellen, ob sie sich in einem geeigneten Stadium für die Implantation befinden.
3-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kelly, Maureen, M.D.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Maureen Kelly, MD, Society Hill Reproductive Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39604

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