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DKN-01-Hemmung bei fortgeschrittenem Leberkrebs

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Dr. J. U. Marquardt, Johannes Gutenberg University Mainz

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase I/II zu DKN-01 zur Untersuchung der Antitumoraktivität und Sicherheit von DKN-01 bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Veränderungen der WNT-Signalübertragung

Diese klinische Studie ist eine prospektive, unverblindete, einarmige onkologische Phase-I/II-Studie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Veränderungen des WNT-Signalwegs. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil A ist eine Phase-I-Studie, die die Sicherheit von DKN-01 untersucht, das als Mono- sowie als Kombinationstherapie mit Sorafenib in einer zweistufigen Dosiseskalation verabreicht wird. Teil B ist eine Phase-II-Studie zur Untersuchung des Anti -Tumoraktivität und Sicherheit von DKN-01 bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC. DKN-01 wird in der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für die Monotherapie und in der in Teil A festgelegten empfohlenen Phase-II-Dosis für die Kombinationstherapie verabreicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Teil A ist eine Phase-I-Studie, die die Sicherheit von DKN-01 untersucht, das als Mono- sowie als Kombinationstherapie mit Sorafenib in einer zweistufigen Dosiseskalation verabreicht wird. Bis zu 20 Patienten mit fortgeschrittenem HCC werden in Teil A aufgenommen. Die Tumorbewertung wird alle 8 Wochen durchgeführt. Die ersten 10 Patienten (Kohorte 1) beginnen mit einer IV-Infusion von 300 mg DKN-01 an Tag 1 und 15 (Monotherapie für 28 Tage). DLTs werden bestimmt. Nach Zyklus 2 der Monotherapie werden die Patienten der Kohorte 1 mit einer Kombination aus 300 mg DKN-01 IV an den Tagen 1 und 15 und Sorafenib (empfohlene Dosis 800 mg pro Tag oder nach Ermessen des Prüfarztes) bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt. Nach 2 Zyklen Kombinationstherapie und vor Beginn der nächsten Kohorte werden DLTs bestimmt. Teil B ist eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Antitumoraktivität und Sicherheit von DKN-01 bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC. DKN-01 wird mit der in Teil A festgelegten empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für die Monotherapie und mit der in Teil A festgelegten empfohlenen Phase-II-Dosis für die Kombinationstherapie verabreicht. Je nach Verträglichkeit können die Dosen für die Monotherapie und für die Kombinationstherapie unterschiedlich sein. Bis zu 50 zusätzliche Patienten mit fortgeschrittenem HCC können in Teil B aufgenommen werden. Alle 8 Wochen wird eine Tumorbewertung durchgeführt. Wenn bei der DKN-01-Monotherapie ein Fortschreiten der Erkrankung (PD1) beobachtet wird, werden die Patienten die Studie fortsetzen und DKN-01 in der empfohlenen Phase-II-Dosis für die Kombinationstherapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Koln
        • Kontakt:
          • Dirk-Thomas Waldschmidt, Dr. med
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Henning Wege, PD Dr.
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Med. Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Arndt Vogel, Prof Dr med
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
        • Kontakt:
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
        • Kontakt:
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • II. Medizinische Universitätsklinik Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehfähige männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose (entweder durch primäre chirurgische Probe oder Biopsie für ein Wiederauftreten) eines fortgeschrittenen Stadiums oder einer rezidivierenden Diagnose von HCC basierend auf histopathologischen Befunden haben.
  • Tumorgewebe ist für die Bewertung vor der Behandlung (Baseline) obligatorisch (frische Biopsie während der 4-wöchigen Screening-Zeit bevorzugt. Archivierte Proben sind nur zulässig, wenn sie ≤ 6 Monate alt sind. Ausgangstumorbiopsieproben müssen vor der ersten Dosis von DKN-01 verfügbar sein.
  • Tumorgewebe (FFPE) muss vom zentralen histopathologischen Labor für korrelative Studien erhalten werden (Feinnadelaspirations- und Knochenmetastasenproben sind nicht akzeptabel).
  • Patienten mit aktivierter WNT/β-Catenin-Signalgebung, identifiziert durch Glutaminsynthetase-Färbung (stark positive Färbung im Tumorgewebe) durch ein zugelassenes Labor. Eine positive Färbung muss vor der ersten Dosis von DKN-01 bestätigt werden.
  • Child-Pugh-Score <7 (Child-Pugh-Klasse A).
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-Erkrankung im Stadium C oder BCLC-Erkrankung im Stadium B, die einer Resektion, lokoregionären Therapie oder einer lokoregionären Therapie nicht zugänglich ist.
  • Mindestens eine auf Röntgenbildern messbare Tumorläsion gemäß mRECIST-Definition für HCC, die zuvor nicht mit lokoregionären Therapien behandelt wurde.
  • Lokoregionäre Therapien oder Strahlentherapie müssen mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangsscan abgeschlossen sein. Alle toxischen Wirkungen > Grad 1 (NCI CTCAE v5.0) im Zusammenhang mit einer früheren HCC-Behandlung müssen beseitigt werden. Eine palliative Strahlentherapie zur Symptomkontrolle ist akzeptabel und es ist keine zusätzliche Strahlentherapie für dieselbe Läsion geplant. (so sollten Knochenmetastasen keine Ziele für RECIST sein).
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1.
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten nach Einschätzung des Ermittlers.
  • Krankheitsfrei von aktiven sekundären/sekundären oder früheren Malignomen für ≥2 Jahre mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
  • Patienten können aufgenommen werden, wenn sie ein nicht-virales HCC haben oder wenn sie HBV-HCC oder HCV-HCC haben, das wie folgt definiert ist:

    • HBV-HCC: Behobene HBV-Infektion (nachweisbar durch nachweisbaren HBV-Oberflächenantikörper, nachweisbaren HBV-Core-Antikörper, nicht nachweisbare HBV-DNA und nicht nachweisbares HBV-Oberflächenantigen) oder chronische HBV-Infektion (nachweisbar durch nachweisbares HBV-Oberflächenantigen oder HBV-DNA). Patienten mit chronischer HBV-Infektion müssen einen HBV-DNA-Wert < 2000 IE/ml aufweisen und eine antivirale Therapie erhalten.
    • HCV-HCC: Aktive oder abgeklungene HCV-Infektion, nachgewiesen durch nachweisbare HCV-RNA oder Antikörper
  • Akzeptable Leberfunktion:

    • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤5 × ULN.
  • Akzeptable Nierenfunktion:

    o Berechnete Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min nach der Methode von Cockcroft und Gault (Cockroft und Gault 1976).

  • Akzeptabler hämatologischer Status:

    • Neutrophiler Granulozyten ≥1500 Zellen/μl.
    • Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl (Transfusion innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt erlaubt).
    • Thrombozytenzahl ≥75.000 Zellen/μl.
  • Akzeptabler Gerinnungsstatus:

    o INR ≤ 1,7 und keine aktive Blutung (d. h. keine klinisch signifikante Blutung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studientherapie).

  • Weibliche Probanden, die postmenopausal sind (definiert als spontane Amenorrhoe für mindestens ein Jahr) oder dauerhaft sterilisiert (z. bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie) können an der Studie teilnehmen und müssen keine Verhütungsmittel anwenden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP, eine Frau gilt als gebärfähig, d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause) müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von DKN-01 einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben. Die Mindestsensitivität des Schwangerschaftstests muss 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten betragen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie und für 18 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame und medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z. B.:

    • kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs: oral, intravaginal, transdermal
    • Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung: oral, injizierbar, implantierbar
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
    • bilateraler Tubenverschluss
    • vasektomierter Partner (ärztliche Begutachtung muss vorliegen und durchgeführt werden)
    • sexuelle Abstinenz, wenn dies mit der bevorzugten und üblichen Lebensweise des Betroffenen vereinbar ist
  • Periodische Abstinenz (Kalender-, symptothermale, postovulatorische Methoden), Entzug (Coitus interruptus), nur Spermizide und Laktations-Amenorrhoe-Methode (LAM) sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung. Frauenkondom und Männerkondom sollten nicht zusammen verwendet werden.
  • Sexuell aktive männliche Probanden müssen bereit sein, mit ihren Partnern während der gesamten Studie und für 18 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel (Kondom, Verhütung für nicht schwangere WOCBP-Partner) anzuwenden, und sich bereit erklären, den Prüfarzt zu informieren, wenn die jeweilige Partnerin schwanger wird während dieser Zeit
  • Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Fähigkeit des Patienten, Art, Bedeutung und individuelle Konsequenzen klinischer Studien zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der folgenden Histologie des hepatozellulären Karzinoms kommen nicht für die Aufnahme in Frage: fibrolamelläres Karzinom oder gemischtes hepatozelluläres Cholangiokarzinom.
  • Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder instabile Arrhythmie.
  • Spezifische kardiale Voraussetzungen: Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) > 470 ms (Frauen) oder > 450 ms (Männer) oder angeborenes langes QT-Syndrom in der Vorgeschichte. Jede EKG-Anormalität, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde; Patienten mit Herzschrittmachern, bei denen QTc kein zuverlässiges Maß ist, müssen von einem Kardiologen untersucht werden, um gleichzeitig bestehende Herzerkrankungen auszuschließen, die eine sichere Teilnahme an der Studie verhindern würden.
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt, die eine systemische Therapie erfordern.
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV),
  • Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation (d. h. Herz, Lunge, Leber oder Niere).
  • Geschichte der autologen / allogenen Knochenmarktransplantation.
  • Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder Sponsors die Protokollziele beeinträchtigen könnte.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Größere chirurgische Eingriffe, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn (kleinere Eingriffe innerhalb von 1 Woche)
  • Vorgeschichte einer Osteonekrose der Hüfte oder Anzeichen von strukturellen Knochenanomalien im proximalen Femur bei Magnetresonanztomographie (MRT), die symptomatisch und klinisch signifikant sind. Degenerative Veränderungen des Hüftgelenks sind nicht ausschließend. Ein Screening asymptomatischer Patienten ist nicht erforderlich.
  • Symptomatische Bösartigkeit oder Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS). Patienten mit behandelten ZNS-Metastasen sind geeignet, sofern ihre Erkrankung röntgenologisch stabil und asymptomatisch ist und sie derzeit keine Kortikosteroide und/oder Antikonvulsiva erhalten. Ein Screening von asymptomatischen Patienten ohne ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte ist nicht erforderlich.
  • Bekannte osteoblastische Knochenmetastasen. Ein Screening von asymptomatischen Patienten ohne metastasierende Knochenläsionen in der Vorgeschichte ist nicht erforderlich.
  • Medizinische oder psychische Erkrankungen, die einen angemessenen und ordnungsgemäßen Abschluss der Studie gefährden würden.
  • Thrombotische oder embolische Ereignisse (außer HCC-Tumorthrombus <pVT4) innerhalb der letzten 6 Monate (einschließlich zerebrovaskulärer Ereignisse)
  • Nachweis einer portalen Hypertonie mit blutenden Ösophagus- oder Magenvarizen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit Pfortaderthrombose = pVT4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DKN-01 300mg
Die Behandlung der Phase-I-Studie wird als Monotherapie mit DKN-01 für bis zu 8 Wochen oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität begonnen. Die Studie wird als Kombinationstherapie von DKN-01 und Sorafenib fortgesetzt, bis eine objektive Krankheitsprogression (PD) eintritt oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Die Dosis von DKN-01 für Kohorte 1 beträgt 300 mg, abhängig von den Ergebnissen der Sicherheitsbewertung. Phase II Die Dosis von DKN-01 ist die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D), die aus Teil A bestimmt wird. Die Studienbehandlung wird als Monotherapie mit DKN-01 begonnen, bis eine objektive Krankheitsprogression (PD1) eintritt oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Nach PD1 wird die Studienbehandlung als Kombinationstherapie von DKN-01 und Sorafenib fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression (PD2) oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
DKN-01 wird intravenös (i.v.) über mindestens 30 Minuten und bis zu maximal 2 Stunden an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Für die Kombination mit DKN-01 wird Sorafenib gemäß der klinischen Standardpraxis verabreicht. Teil A: Nach 8 Wochen Monotherapie mit DKN-01 wird die Studie als Kombinationstherapie von DKN-01 und Sorafenib fortgesetzt, bis eine objektive Krankheitsprogression (PD) oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Teil B: Nach PD1 wird die Studienbehandlung als Kombinationstherapie von DKN-01 und Sorafenib fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression (PD2) oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Experimental: DKN-01 600 mg
Die Behandlung der Phase-I-Studie wird als Monotherapie mit DKN-01 für bis zu 8 Wochen oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität begonnen. Die Studie wird als Kombinationstherapie von DKN-01 und Sorafenib fortgesetzt, bis eine objektive Krankheitsprogression (PD) eintritt oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Die Dosis von DKN-01 für Kohorte 2 beträgt 600 mg oder 150 mg, abhängig von den Ergebnissen der Sicherheitsbewertung. Phase II Die Dosis von DKN-01 ist die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D), die aus Teil A bestimmt wird. Die Studienbehandlung wird als Monotherapie mit DKN-01 begonnen, bis eine objektive Krankheitsprogression (PD1) eintritt oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Nach PD1 wird die Studienbehandlung als Kombinationstherapie von DKN-01 und Sorafenib fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression (PD2) oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Für die Kombination mit DKN-01 wird Sorafenib gemäß der klinischen Standardpraxis verabreicht. Teil A: Nach 8 Wochen Monotherapie mit DKN-01 wird die Studie als Kombinationstherapie von DKN-01 und Sorafenib fortgesetzt, bis eine objektive Krankheitsprogression (PD) oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Teil B: Nach PD1 wird die Studienbehandlung als Kombinationstherapie von DKN-01 und Sorafenib fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression (PD2) oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
DKN-01 wird intravenös (i.v.) über mindestens 30 Minuten und bis zu maximal 2 Stunden an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bewertungszeitraum beträgt 2 Zyklen für die Monotherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Absolute und relative Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Bewertungszeitraum beträgt 2 Zyklen für die Monotherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Phase I: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bewertungszeitraum beträgt 2 Zyklen für die Kombinationstherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Absolute und relative Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Bewertungszeitraum beträgt 2 Zyklen für die Kombinationstherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Phase II: Zeit bis zur Progression (TTP2)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Einnahme von DKN-01 bis PD2, bewertet bis zu 2 Jahren
Die TTP2 ist definiert als die Zeit von der ersten Einnahme von DKN-01 bis PD2. Die Tumorprogression wird anhand der mRECIST-Kriterien (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) beurteilt.
Zeit von der ersten Einnahme von DKN-01 bis PD2, bewertet bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Pharmakokinetik von DKN-01
Zeitfenster: Monotherapie für 8 Wochen und in Kombination mit Sorafenib für 8 Wochen
Serum-DKN-01-Spiegel zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von DKN-01 bei Verabreichung in einer Dosis von 300 mg und 600 mg als Monotherapie und in Kombination mit Sorafenib
Monotherapie für 8 Wochen und in Kombination mit Sorafenib für 8 Wochen
Phase II: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Einnahme von DKN-01 bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Einnahme von DKN-01 bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren
Zeit von der ersten Einnahme von DKN-01 bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren
Phase II: progressionsfreies Überleben (PFS1, PFS2)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Einnahme von DKN-01 bis zum Tod oder PD1 bzw. PD2, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahren

Das progressionsfreie Überleben (PFS1, PFS2) ist definiert als die Zeit ab dem ersten DKN-

01 Aufnahme bis zum Tod oder PD1 bzw. PD2, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahren

Zeit von der ersten Einnahme von DKN-01 bis zum Tod oder PD1 bzw. PD2, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahren
Phase II: objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der ersten Einnahme von DKN-01
ORR (CR oder PR), binäre Messung
2, 4 und 6 Monate nach der ersten Einnahme von DKN-01
Phase II: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der ersten Einnahme von DKN-01
DCR (CR, PR oder SD), binäre Messung (CR, PR oder SD) nach 2, 4 und 6 Monaten werden nach absoluten und relativen Häufigkeiten analysiert.
2, 4 und 6 Monate nach der ersten Einnahme von DKN-01
Phase II: Dauer der Krankheitskontrolle mit DKN-01
Zeitfenster: Zeit von der ersten bis zur letzten Krankheitskontrolle (CR, PR oder SD), bewertet bis zu 2 Jahre
Die Dauer der Seuchenbekämpfung ist definiert als die Zeit vom ersten bis zum letzten Auftreten der Seuchenbekämpfung (CR, PR oder SD), bewertet bis zu 2 Jahren
Zeit von der ersten bis zur letzten Krankheitskontrolle (CR, PR oder SD), bewertet bis zu 2 Jahre
Phase II: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Beurteilungszeitraum ist während der Mono- und Kombinationstherapie mit Sorafenib (bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre)
Absolute und relative Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAE v5.0
Beurteilungszeitraum ist während der Mono- und Kombinationstherapie mit Sorafenib (bis Studienabschluss, geschätzt 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens U Marquardt, Dr med, Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur DKN-01 300mg

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