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Kombinationsbehandlungsstudie für Gedächtnisstörungen und Depression (DEP-CI)

16. Oktober 2017 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Pilotstudie zur Kombinationsbehandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung mit Depression

Patienten mit Depression (DEP) und kognitiver Beeinträchtigung (CI) stellen eine einzigartige, wenig untersuchte Population dar, die schwer zu diagnostizieren, zu behandeln und Prognosen abzuschätzen sind. Unsere Pilotdaten, die durch die Literatur gestützt werden, legen nahe, dass viele DEP-CI-Patienten einen kognitiven Rückgang zeigen und häufig zu Demenz, hauptsächlich Alzheimer-Krankheit (AD), konvertieren. In DEP-CI fehlen Daten zum Behandlungsansprechen von Stimmungssymptomen auf eine Behandlung mit Antidepressiva und insbesondere zu kognitiven Defiziten auf eine Behandlung mit kognitiven Verstärkern. Unsere ersten Pilotdaten in einer Doppelblindstudie zeigten, dass Donepezil bei der Verbesserung des Gedächtnisses bei mit Antidepressiva behandelten DEP-CI-Patienten Placebo überlegen war. In einer zweiten Pilotstudie führte eine unverblindete Behandlung mit Es-Citalopram plus Memantin zu einer niedrigen Konversionsrate zu Demenz.

In dieser vorgeschlagenen klinischen Pilotstudie werden die Prüfärzte eine breite Stichprobe von 80 DEP-CI-Patienten am NYSPI/Columbia University Medical Center (N = 40) und am Duke University Medical Center (N = 40) bewerten, behandeln und beobachten. Die Rekrutierung erfolgt über Kliniken und/oder Anzeigen. Im Behandlungsprotokoll erhalten alle 80 DEP-CI-Patienten Stimmungs- und Gedächtnisbewertungen zu Studienbeginn und eine offene antidepressive Behandlung mit Citalopram für 8 Wochen. Nach 8 Wochen erfolgt eine erneute Beurteilung, und Patienten, deren Depression auf Citalopram angesprochen hat, werden randomisiert einer Add-on-Therapie mit Donepezil oder Placebo zugeteilt. Non-Responder auf Citalopram erhalten eine offene Behandlung mit Venlafaxin und werden 8 Wochen später (16 Wochen offene Behandlung mit Antidepressiva) randomisiert, um Donepezil oder Placebo als Add-on zu erhalten. Die Patienten werden während der Studie über einen Gesamtzeitraum von 18 Monaten mit kontinuierlicher offener Behandlung mit Antidepressiva nachbeobachtet.

Donepezil wird untersucht, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, ein Signal zu erhalten. Wenn die Ergebnisse positiv sind, können die Forscher in nachfolgenden Studien mit der Klärung des/der Mechanismus(se) beginnen. Der e4-Genotyp von Apolipoprotein E zu Studienbeginn, Defizite bei der Geruchserkennung und MRT-Atrophie des Hippocampus und des entorhinalen Kortex werden als Prädiktoren für das Ansprechen von Donepezil in der 18-monatigen Studie untersucht. Die Verbesserung der Kognition und die Verzögerung der Umstellung auf eine klinische Diagnose von Demenz in dieser Hochrisikogruppe werden die Lebensqualität verbessern, die familiäre Belastung verringern und die Gesamtgesundheitskosten deutlich senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die häufigsten neuropsychiatrischen Erkrankungen bei älteren Menschen sind Depression (DEP) und kognitive Beeinträchtigung (CI). Ihr gemeinsames Auftreten (DEP-CI) kann den Zufall übersteigen. Der Mangel an Forschung in DEP-CI, die Notwendigkeit, frühe prognostische Indikatoren zu bestimmen und optimale Behandlungsstrategien zu entwickeln, wurde von einem NIH-Konsensgremium betont. Da Depressionen bei Patienten mit CI das Risiko einer Konversion zu Demenz erhöhen, haben Behandlungsstrategien für DEP-CI längerfristige Auswirkungen, die über das akute Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva hinausgehen. Bei DEP-CI fehlen jedoch Daten zum Behandlungsansprechen von Stimmungssymptomen auf eine Behandlung mit Antidepressiva und von kognitiven Defiziten auf eine Behandlung mit kognitiven Verstärkern, und die Langzeitprognose bei diesen Patienten bleibt unklar. Die Prüfärzte verfügen über erste Pilotdaten, die zeigen, dass Donepezil Placebo bei der Verbesserung der Gedächtnisleistung bei DEP-CI-Patienten überlegen war, und Pilotdaten, die zeigen, dass Patienten mit DEP-CI, die mit einer Kombination aus Escitalopram und Memantin behandelt wurden, eine niedrige Konversionsrate zu Demenz, hauptsächlich Alzheimer-Krankheit, aufweisen (AD), über ein Jahr. Bei diesem Vorschlag handelt es sich um die erste Studie zur expliziten Untersuchung kognitiver Veränderungen, einschließlich der Konversion zu Demenz, in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsstudie mit Donepezil bei offen mit Antidepressiva behandelten DEP-CI-Patienten. Die Ermittler werden systematische Nachuntersuchungen durchführen, um die Ergebnisse nach 18 Monaten zu bewerten. Zusätzlich zum Apolipoprotein E ε4-Genotyp werden die Forscher MRT-Atrophie des Hippocampus und des entorhinalen Kortex sowie Geruchserkennungsdefizite als Biomarker untersuchen, die die Reaktion moderieren.

In diese Pilotstudie werden etwa 80 DEP-CI-Patienten aufgenommen, die sich in den Abteilungen für Psychiatrie, Neurologie und Innere Medizin der medizinischen Zentren der NYSPI/Columbia University und der Duke University vorstellen, um eine breite Vertretung für die klinische Relevanz sicherzustellen. Im Behandlungsprotokoll erhalten alle 80 DEP-CI-Patienten eine offene antidepressive Behandlung mit Citalopram für 8 Wochen. Nach 8 Wochen werden Citalopram-Responder weiterhin mit Citalopram behandelt, während Non-Responder für weitere 8 Wochen auf Venlafaxin umgestellt werden. Nach 16 Wochen werden alle Probanden randomisiert auf Donepezil oder Placebo als Add-on (N.B. Patienten mit einem Nichtansprechen in der Vorgeschichte sowohl auf Citalopram als auch auf Venlafaxin werden in das Protokoll aufgenommen und mit Bupropion und anschließend mit einem Antidepressivum nach Wahl des Arztes behandelt. Die Patienten werden in der Studie über einen Gesamtzeitraum von bis zu 18 Monaten nachbeobachtet, wobei die Behandlung mit Antidepressiva je nach Bedarf auf der Grundlage des klinischen Ansprechens und der Nebenwirkungen angepasst wird, d . Die Forscher entschieden sich, Antidepressiva plus Donepezil im Vergleich zu Placebo zu untersuchen, basierend auf unseren Pilotdaten und um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, ein Signal zu erhalten.

Ziel 1 (Hauptziel der Studie). Bewertung der Veränderung des kognitiven Status über 18 Monate bei mit Antidepressiva behandelten DEP-CI-Patienten im Vergleich zu Donepezil mit Placebo.

Hypothese 1. Mit Antidepressiva behandelte DEP-CI-Patienten unter Donepezil werden am Ende der 18-monatigen Studie im Vergleich zu mit Antidepressiva behandelten DEP-CI-Patienten unter Placebo eine geringere Konversionsrate zu Demenz, hauptsächlich AD, aufweisen.

Hypothese 2 (sekundär). Im Vergleich zur Placebogruppe wird die Donepezil-Gruppe am Ende der 18-monatigen Studie ein besseres kognitives Ergebnis zeigen (SRT-Gesamterinnerung: primäres Maß; modifiziertes ADAS-cog: sekundäres Maß).

Hypothese 3 (sekundär). Am Ende der 24 Wochen unter Add-on-Donepezil oder Placebo zeigt die Donepezil-Gruppe ein besseres kognitives Ergebnis als Placebo (SRT-Gesamterinnerung: primäres Maß; modifiziertes ADAS-cog: sekundäres Maß).

Ziel 2: Bewertung von Moderatoren der Behandlung der kognitiven Veränderung in der 18-monatigen Donepezil-Placebo-Studie, basierend auf der Ansicht, dass Patienten mit beginnender AD-Hirnpathologie ein überlegenes kognitives Ergebnis unter Donepezil haben werden. Diese Ziel-2-Hypothesen gelten als explorativ.

Hypothese 1. Patienten mit dem Apolipoprotein-E-ε4-Allel (homozygot oder heterozygot) haben im Vergleich zu Patienten ohne dieses Allel bessere kognitive Ergebnisse unter Donepezil im Vergleich zu Placebo.

Hypothese 2. Niedrigere Ergebnisse beim UPSIT (Geruchsidentifikationstest) zu Studienbeginn sind mit einem besseren kognitiven Ergebnis unter Donepezil im Vergleich zu Placebo verbunden.

Hypothese 3. Kleinere Hippocampus- und entorhinale Kortexvolumina im MRT (Atrophie) werden mit einem besseren kognitiven Ergebnis unter Donepezil im Vergleich zu Placebo in Verbindung gebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen beiderlei Geschlechts im Alter von 55 bis 95 Jahren mit mindestens 8 Jahren Schulbildung, die die unten beschriebenen Kriterien sowohl für Depressionen als auch für kognitive Beeinträchtigungen erfüllen.

  • Studienkriterien für "Depression":

    ich. Patienten, die die DSM-IV-Symptomkriterien für Major Depression oder Dysthymie für mindestens 6 Monate erfüllen (das DSM-IV-TR-Kriterium für eine Dauer von 2 Jahren ist für dysthymische Störungen in dieser Studie nicht erforderlich). ii. 24-Item HAM-D ≥14.

  • Studienkriterien für "kognitive Beeinträchtigung":

    ich. Subjektives Gedächtnis oder andere kognitive Beschwerden. ii. Ergebnis ≤ 11 beim Logical Memory II (Delayed Paragraph Recall, Paragraph A) Test der Wechsler Memory Scale – Revised ODER ein Ergebnis, das ≥ 1,5 Standardabweichungen unter den Normen des FC SRT liegt

  • Folstein Mini Mental State (MMSE)-Score ≥ 21 von 30.
  • Klinische Demenzbewertung (CDR) von 0,5 für das Gedächtniselement und Gesamtbewertung von 0,5 weist auf eine fragliche Demenz hin
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Ein Familienmitglied oder enger Freund, der zustimmt, während der Studie als Informant zu fungieren; dies kann ein telefonischer Informant im Fall von Patienten sein, die keinen im Haushalt lebenden Informanten oder nahen Lebensgefährten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für Demenz (DSM-IV) oder wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (NINCDS-ADRDA-Kriterien)

  • Erfüllt die DSM IV TR-Kriterien für:

    1. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, psychotische Depression oder andere Psychosen oder Bipolar-I-Störung
    2. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch (aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Aktive Suizidgedanken oder Suizidversuche in den letzten 6 Monaten.
  • Klinischer Schlaganfall mit verbleibenden neurologischen Defiziten.
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie sich negativ auf die Wahrnehmung auswirken: Benzodiazepine in Lorazepam-Äquivalenten ≥ 2 mg täglich, Betäubungsmittel oder Anticholinergika. (Hinweis: Medikamente, die mit einer kognitiven Beeinträchtigung verbunden sein können, aber selten als wahrscheinliche Ätiologie angesehen werden, z. B. Theophyllin, Nifedipin, Betablocker, werden nicht ausgeschlossen.)
  • Eine akute, schwere oder instabile Erkrankung. Bei Krebs sind akut kranke Patienten (einschließlich solcher mit Metastasen) ausgeschlossen, aber die Vorgeschichte von erfolgreich behandeltem Krebs führt nicht zum Ausschluss.
  • Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen: a) ZNS-Infektion mit CSF-Anzeichen einer Meningitis, Enzephalitis oder eines anderen infektiösen Prozesses; b) Posttraumatische Demenz, definiert als Demenz mit klarem zeitlichen Zusammenhang zu einer schweren Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust; c) Huntington-Krankheit; d) Multiple Sklerose; e) Parkinson-Krankheit; f) andere neurologische Störungen mit fokalen Zeichen, z. B. amyotrophe Lateralsklerose; g) Geistige Behinderung.
  • Kontraindikation für die MRT-Untersuchung: Herzschrittmacher, Metallimplantate nach einer Operation, jede andere Kontraindikation für die MRT (z. B. ferromagnetische Aneurysma-Clips, Herzklappen). Bei Patienten mit möglicher Klaustrophobie können sie die MRT mit Lorazepam 0,5 mg ergänzend durchführen, um Angstzustände zu reduzieren. Patienten, die den MRT-Scan nicht durchführen können, sind weiterhin für die klinische Studie geeignet, d. h. MRT ist optional.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Donepezil-Behandlungsgruppe
Für die ersten 16 Wochen der unverblindeten Behandlung mit Antidepressiva wurde Citalopram bis zu 20 mg täglich oder Venlafaxin bis zu 225 mg täglich verschrieben. Nach 16 Wochen wurden alle Patienten doppelblind randomisiert und erhielten 62 Wochen lang zusätzlich Donepezil oder Placebo. Donepezil wurde mit 5 mg begonnen und auf 10 mg täglich oder die maximal tolerierte Dosis erhöht, während die Antidepressiva fortgesetzt wurden.
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil 5 mg wird für 6 Wochen gegeben und bei Verträglichkeit wird die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht. Der Dosisbereich von 5 bis 10 mg pro Tag ist die empfohlene Dosis für Donepezil bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.
Andere Namen:
  • Aricept
Sonstiges: Placebo-Behandlungsgruppe
Für die ersten 16 Wochen der unverblindeten Behandlung mit Antidepressiva wurde Citalopram bis zu 20 mg täglich oder Venlafaxin bis zu 225 mg täglich verschrieben. Nach 16 Wochen wurden alle Patienten doppelblind randomisiert und erhielten 62 Wochen lang zusätzlich Donepezil oder Placebo. Die Placebo-Dosis wurde während der Studie erhöht, um den Erhöhungen der Donepezil-Dosis zu entsprechen, während die Antidepressiva fortgesetzt wurden.
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Kapsel wird randomisierten Probanden ab Woche 16 und für den Rest der Studie verabreicht. Diese Gruppe erhält Donepezil nicht als Behandlung.
Sonstiges: Citalopram
Eine offene Behandlung 8 Wochen flexibler Dosierungsplan, beginnend mit Citalopram 10 mg/Tag in der ersten Woche, dann Erhöhung auf 20 mg/Tag danach zur Behandlung der Depression. Bei der Visite in Woche 8 setzen Citalopram-Responder die Behandlung mit Citalopram fort und werden bei der Visite in Woche 16 randomisiert einer Add-on-Therapie mit Donepezil oder Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: Citalopram
Citalopram-Tabletten werden den Probanden während einer 8-wöchigen offenen Behandlung mit flexibler Dosierung verabreicht. Wenn die Patienten auf die Behandlung mit Citalopram ansprechen, werden sie randomisiert einer Add-on-Behandlung mit Donepezil/Placebo zugeteilt.
Sonstiges: Venlafaxin
Für Patienten, die nicht auf Citalopram ansprachen, offene Behandlung 8 Wochen flexibles Dosierungsschema, beginnend mit Venlafaxin 37,5 mg/Tag für die erste Woche, dann 75 mg/Tag für die zweite Woche, dann 150 mg/Tag für die dritte und vierte Woche, dann 225 mg /Tag für die fünfte bis achte Woche. Am Ende der achten Woche werden wir die Patienten auf das Ansprechen auf Antidepressiva untersuchen. Zu diesem Zeitpunkt werden Venlafaxin-Responder randomisiert entweder Donepezil oder Placebo als Add-on erhalten.
Arzneimittel: Venlafaxin
Venlafaxin-Tabletten werden den Probanden während einer 8-wöchigen offenen Behandlung mit flexibler Dosierung verabreicht, wenn sie nicht auf Citalopram ansprachen. Wenn die Patienten auf die Behandlung mit Venlafaxin ansprechen, werden sie randomisiert einer Add-on-Therapie mit Donepezil/Placebo zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selektiver Erinnerungstest (SRT) Total Recall
Zeitfenster: Woche 16
Der SRT mit 12 Items und 6 Versuchen ist ein Gedächtnismaß, das verwendet wird, um das Erlernen verbaler Listen und das Gedächtnis zu bewerten. Die Gesamtzahl der über sechs Versuche gelernten Wörter (gesamter sofortiger Abruf) wurde ermittelt.
Woche 16
Selektiver Erinnerungstest (SRT) Verzögerter Rückruf
Zeitfenster: Woche 16
Der SRT mit 12 Items und 6 Versuchen ist ein Gedächtnismaß, das verwendet wird, um das Erlernen verbaler Listen und das Gedächtnis zu bewerten. Die Gesamtzahl der Wörter, die über sechs Versuche (gesamter sofortiger Abruf) und verzögerter Abruf (nach einer Verzögerung von 15 Minuten) gelernt wurden, wurde ermittelt.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitiv (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Woche 16
Das modifizierte ADAS-Cog ist eine kognitive Batterie, die Lernen, Gedächtnis, Sprachproduktion, Sprachverständnis, konstruktive Praxis, ideelle Praxis und Orientierung bewertet. Die Punktzahlen der Probanden stellen die Gesamtzahl der Fehler dar, die bei den verschiedenen Aufgaben gemacht wurden. Die Gesamtzahl der möglichen Fehler liegt zwischen 0-85.
Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WMS-III Subtest zur visuellen Reproduktion
Zeitfenster: Bildschirm (Woche 0), Woche 16, Woche 40, Woche 64, Woche 78
Bildschirm (Woche 0), Woche 16, Woche 40, Woche 64, Woche 78
Wanderwege A und B
Zeitfenster: Bildschirm (Woche 0), Woche 16, Woche 40, Woche 64, Woche 78
Die Teile A und B bestehen aus 25 Kreisen. Die Patienten werden gebeten, die gesamte Seite zu scannen und die nächste Zahl oder den nächsten Buchstaben in einer Sequenz zu identifizieren.
Bildschirm (Woche 0), Woche 16, Woche 40, Woche 64, Woche 78
Stroop
Zeitfenster: Bildschirm (Woche 0), Woche 16, Woche 40, Woche 64, Woche 78
Bildschirm (Woche 0), Woche 16, Woche 40, Woche 64, Woche 78
WAIS-III Ziffernsymbol-Subtest
Zeitfenster: Bildschirm (Woche 0), Woche 16, Woche 40, Woche 64, Woche 78
Bildschirm (Woche 0), Woche 16, Woche 40, Woche 64, Woche 78
WAIS-III-Blockdesign-Subtest
Zeitfenster: Bildschirm (Woche 0), Woche 16, Woche 40, Woche 64, Woche 78
Bildschirm (Woche 0), Woche 16, Woche 40, Woche 64, Woche 78
KUH
Zeitfenster: Bildschirm (Woche 0), Woche 16, Woche 40, Woche 64, Woche 78
Bildschirm (Woche 0), Woche 16, Woche 40, Woche 64, Woche 78
Bostoner Benennung
Zeitfenster: Bildschirm (Woche 0), Woche 16, Woche 40, Woche 64, Woche 78
Bildschirm (Woche 0), Woche 16, Woche 40, Woche 64, Woche 78
Apolipoprotein E-Genotyp
Zeitfenster: Woche 2
Unter Verwendung eines Standardprotokolls wird DNA durch die Polymerase-Chase-Reaktion (PCR) amplifiziert. Die Genotypen werden blind für den Patientenstatus (Patient oder Kontrolle) anhand der Größe der vorhandenen DNA-Fragmente bestimmt.
Woche 2
Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT)
Zeitfenster: Bildschirm (Woche 0)
Auf einer separaten Seite „kratzt und schnüffelt“ der Proband 40 gängige Geruchsstoffe eingebettet in Mikrokapseln. Die Testperson wählt die Antwort aus einer Multiple-Choice-Liste mit 4 Punkten aus. Die Punkte reichen von 0-40.
Bildschirm (Woche 0)
MRT-Untersuchung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Bildschirmbesuch (Woche 0)
Bilder werden mit einem GE Signa 3 Tesla Ganzkörperscanner erhalten. T1-gewichtetes sagittales fspgr und T2 FLAIR sind die Pulssequenzen, die verwendet werden, um die MRT-Bilder zu erhalten.
Innerhalb von 1 Monat nach Bildschirmbesuch (Woche 0)
WMS-R Logischer Speicher
Zeitfenster: Screening Woche 0
Screening Woche 0
FC-SRT
Zeitfenster: Screening Woche 0
Screening Woche 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Davangere Devanand, MD, Columbia University
  • Studienleiter: Gregory Pelton, MD, Columbia University
  • Studienleiter: Steven Roose, MD, Columbia University
  • Studienleiter: Murali Doraiswamy, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #6459
  • R01AG040093-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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