- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01681667
Tablette vs. flüssige Suspension Ibuprofen zur Schmerzlinderung
10. März 2014 aktualisiert von: Wayne Triner, Albany Medical College
Ibuprofen (auch bekannt als Advil oder Motrin) ist ein Medikament, das bekanntermaßen Schmerzen lindert.
Es ist auch bekannt, dass der Ibuprofenspiegel im Blut höher und schneller ansteigt, wenn das Medikament in flüssiger Suspension eingenommen wird.
In dieser Studie wird versucht festzustellen, ob in einer Flüssigkeit suspendiertes Ibuprofen Halsschmerzen schneller lindert als Ibuprofen-Tabletten.
Es wird auch bestimmt, ob Patienten mit Halsschmerzen die Einnahme von Medikamenten in Tablettenform oder in flüssiger Form bevorzugen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen sind eine häufige Beschwerde bei Notfällen und in der Notfallversorgung.
Ibuprofen ist als wirksames Mittel zur Behandlung vieler Schmerzformen bekannt.
Halsschmerzen haben sich als akzeptables Modell für die analgetische Wirkung erwiesen, und in Studien zu Halsschmerzen wurde festgestellt, dass Ibuprofen Linderung verschafft.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen in Suspension schneller vom Körper aufgenommen wird und zu früheren maximalen Blutkonzentrationen führt.
Bisher wurde in keiner Studie der vom Patienten berichtete Beginn der Analgesie bei Suspendierung im Vergleich zur Tabletteneinnahme von Ibuprofen bei Patienten in der Notaufnahme mit Beschwerden über Halsschmerzen untersucht.
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Vergleich von Suspension mit Ibuprofen-Tabletten in einer Notaufnahmepopulation mit Halsschmerzen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Ibuprofen in Suspensionsform zu einer schnelleren Schmerzlinderung führt als die Tablettenform einer äquivalenten Ibuprofendosis.
Wir werden auch feststellen, ob es einen klinisch signifikanten Intervallunterschied zwischen dem Zeitpunkt der Analgesieverabreichung und der Wahrnehmung der Analgesie gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12204
- Rekrutierung
- Albany Medical Center Emergency Department
-
Hauptermittler:
- Wayne Triner, DO, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 12 Jahre und kleiner als 65 Jahre
- Gewicht > 40 kg
- eine ärztliche Verordnung für Ibuprofen zur Behandlung von Pharyngitis-Schmerzen.
- Anfänglicher numerischer Schmerzwert > 6
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder NSAIDs
- Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
- Unfähigkeit, eine visuelle analoge Schmerzskala auszufüllen
- Eine gleichzeitige Bestellung für eine andere Klasse von Analgetika
- Einnahme eines Schmerzmittels innerhalb von 8 Stunden
- Bekannte Schwangerschaft im 3. Trimester
- Bedeutende medizinische Bedingungen, bei denen die Teilnahme ein unnötiges Hindernis für die fortlaufende Pflege darstellen würde.
- Personen, die länger als 3 Tage Opioid-Medikamente einnehmen
- Gewicht < 40 kg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ibuprofen
flüssiges Ibuprofen 400 mg im Vergleich zu Tabletten-Ibuprofen 400 mg
|
Ibuprofen-Flüssigkeit 400 mg vs. Ibuprofen-Tablette 400 mg
|
Placebo-Komparator: Zuckerpille oder Flüssigkeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Vergleichen Sie flüssiges Ibuprofen mit Ibuprofen in Tablettenform, um festzustellen, welches schneller bei der Linderung von Halsschmerzen wirkt.
Wir ermitteln auch, ob Patienten mit Halsschmerzen lieber Tabletten oder flüssige Medikamente einnehmen.
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wayne R Triner, DO, MPH, Albany Medical College Department of Emergency Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Pharyngitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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