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Endoscopic Full Thickness Resection With Laparoscopic Assistance (EFTR-LA)

19. Januar 2014 aktualisiert von: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea

Endoscopic Full Thickness Resection With Laparoscopic Assistance, Single Center Single Arm Study

The purpose of this study is to evaluate the feasibility of endoscopic full-thickness resection with laparoscopic assistance.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The laparoscopic resection with a linear stapler for subepithelial tumors (SET) can lead to excessive resection of healthy tissue of the gastric wall resulting in deformity or stenosis. Attaining a positive surgical margin is also possible. Endoscopic full-thickness resection (EFTR) can be used for tumor resection by direct visualization of the tumor from inside the stomach lumen leading to a free surgical margin with little resection of healthy tissue. In order to overcome current endoscopic technical limitations, we will combine the conventional laparoscopic approach with EFTR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chan G Kim, M.D.
  • Telefonnummer: +82-31-920-1620
  • E-Mail: glse@chol.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-769
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chan G Kim, M.D.
          • Telefonnummer: +82-31-920-1620
          • E-Mail: glse@chol.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Gastric subepithelial tumor
  • Invasion of muscularis propria on Endoscopic ultrasound
  • Tumor size 1.5cm-5cm or increasing size during follow-up

Exclusion Criteria:

  • Bleeding tendency,
  • Inappropriate condition for surgery with general anesthesia
  • Refuse to be enrolled to study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EFTR with LA
(Endoscopic full-thickness resection with laparoscopic assistance)
Verfahren: EFTR with LA
(Endoscopic full-thickness resection with laparoscopic assistance)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
En-bloc resection and successful closure
Zeitfenster: 3 months after surgery
successful En-bloc resection of subepithelial tumor and successful closure of resection site by Endoscopic full-thickness resection with laparoscopic assistance.
3 months after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
number of troche
Zeitfenster: during surgery
during surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Chan G Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS-604

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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