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Sicherheit und Wirksamkeit der Methylprednisolon-Infiltration bei der Behandlung von Anserin-Bursitis

17. September 2010 aktualisiert von: Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Methylprednisolon-Infiltration bei der Behandlung von Anserin-Bursitis

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Methylprednisolon-Infiltration bei der Behandlung von Anserinschleimbeutelentzündung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66024
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Bursitis anserinus

Ausschlusskriterien:

  • Intraartikuläre Pathologie, die Schmerzen im medialen Teil des Knies widerspiegelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylprednisolon
Infiltration von 40 mg Methylprednisolonacetat plus 1 ml Xylocain
Arzneimittel: EXPERIMENTAL
Infiltration von 40 mg Methylprednisolonacetat plus 1 ml Xylocain und Diclofenac-Natrium 100 mg p.o. einmal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • DEPOMEDROL
Placebo-Komparator: Placebo
Infiltration von 1 ml Xylocain
Arzneimittel: PLACEBO
Infiltration von 1 ml Xylocain und Diclofenac-Natrium 100 mg p.o. einmal täglich für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen

Der WOMAC-Index (Westren Ontario and McMaster Universities) wird zur Beurteilung von Patienten mit Arthrose der Hüfte oder des Knies anhand von 24 Parametern verwendet. Es kann zur Überwachung des Krankheitsverlaufs oder zur Feststellung der Wirksamkeit antirheumatischer Medikamente eingesetzt werden.

Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion Es kann eine visuelle Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10 verwendet werden.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Zufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Visuelle Analogskala für Zufriedenheit
4 Wochen
Verbesserung
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Verbesserung
4 Wochen
SICHERHEIT
Zeitfenster: 4 Wochen
Schmerzen an der Infiltrationsstelle, Ekchymose, Blutungen, Parästhesien, Hautinfektion, Anaphilaxie, vasovagale Reaktion
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Ermittler

  • Studienleiter: Mario Alberto Garza Elizondo, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RE09-009

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